摘 要 目的 考察复合膜软袋与复方灭菌制剂的相容性。方法 配制6种复方灭菌制剂各3批，分别用复合膜软袋及玻璃瓶分装，按照不同的检测指标分别测定半成品、成品及留样6个月的样品，以半成品为对照，比较成品各指标的变化；以成品为对照，比较留样6个月后样品各指标的变化情况。结果 2种包装材料经115 ℃，40 min灭菌后，在6种复方灭菌制剂中稳定性良好，检测指标差异无显著性(P>0.05)；经留样6个月后，2种材料的各个检测指标与成品相比均差异无显著性(P>0.05)；各种指标变化情况，复合膜软袋与玻璃瓶接近。结论 复合膜软袋及玻璃瓶与复方灭菌制剂相容性良好，经高温灭菌后无相关物质析出，对各灭菌制剂也无产生吸附作用。

    关键词 灭菌制剂；复合膜；玻璃瓶；留样观察

    大容量灭菌制剂的包装容器，最初使用玻璃输液瓶，国外在20世纪60年代发展到塑料瓶和聚氯乙烯(PVC)输液袋等塑料容器，90年代，欧美国家又开发成功复合膜软袋，目前已广泛应用于制作大输液软袋，在大容量灭菌制剂包装应用方面已有逐步取代玻璃瓶的趋势。本文以玻璃瓶作对照 ......