摘 要 目的 用HPLC 法测定盐酸非索非那定中的有关物质。方法 C18柱，ψ(0.01mol/l磷酸二氢钾∶甲醇)=75∶25为流动相,10%磷酸调pH值至3.5，检测波长为220 nm。结果 盐酸非索非那定与有关物质能有效分离，有关物质的最低检测限(S/N=3)为2 ng。结论 本法快捷、简便、准确，适用于盐酸非索非那定片的质量控制。

    关键词 盐酸非索非那定；有关物质；高效液相色谱法

    盐酸非索非那定是一种具有外周 H1- 受体选择性拮抗活性的第二代抗组胺剂。本文采用自身对照法测定其有关物质，方法简单、可行，不需用杂质对照品，实验证明本色谱系统能较好地分离主成分及其分解物,可用于考察盐酸非索非那定片剂生产、贮藏、稳定性过程中的杂质变化情况。

    1 仪器和试剂

    Agilent 1100高效液相色谱仪，Spherisorb C18色谱柱( 4.6 mm×250 mm)，甲醇(色谱纯)，磷酸二氢钾、磷酸均为分析纯。盐酸非索非那定片(自制)。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件与系统适用性试验

    用十八烷基键合硅胶为填充剂；以ψ(0.01mol/L磷酸二氢钾∶甲醇)=75∶25为流动相，10%磷酸调pH至3.5；检测波长为220nm ......