摘 要 根据GMP规范要求，验证V型混合机在空载运行时是否符合设计要求、模拟混合试验时是否符合生产要求。利用K2Cr2O7在水中溶解较好，在紫外光谱313 nm有最大吸收，测定K2Cr2O7与糊精在V 型混合机内的混合情况，掌握其最适混合容量及混合时间。结果表明，最适混合容量为8 L，最适混合时间为25 min，多锅混合均匀度能达均一。符合GMP规范要求，可用于指导批量生产。

    关键词 工艺验证；V型混合机；混合容量；混合时间；均匀度

    验证是结构设计、安装条件以及运行性能是否适应药品生产，是否能满足药品GMP要求的总评估，包括运行确认、性能确认。验证提供了工艺设备能高度可靠地生产出符合质量标准的药品的保证[1]。本实验对VH-0.03型混合机各项技术指标进行验证，分空载、单锅混合、多锅混合测试，确定空载运行时是否符合设计要求、模拟混合试验时是否符合生产要求及多锅混合均匀度能否达到均一等，以测定数据指导生产。

     1 仪器与材料

    1.1 仪器

    密度计、UV-2401PC紫外分光光度仪、电子天平(JJ-1000型) ......