沉淀除扰鲎试验检查氯化钾注射液细菌内毒素
氯化钾注射液,,氯化钾注射液；细菌内毒素；鲎试验；沉淀反应,文献标识码A,仪器与试剂,2方法和结果,3讨论
摘 要 目的：建立氯化钾注射液的细菌内毒素检查法，探讨沉淀反应排除鲎试剂与细菌内毒素凝集反应干扰因素的可行性。方法：利用四苯硼钠与氯化钾的沉淀反应将钾离子沉淀排除后行细菌内毒素检查法。结果：15批氯化钾注射液中细菌内毒素均低于2.5 EU/mL，也可将0.625 EU/mL作为其限值。结论：沉淀反应去除鲎试验干扰因素可扩大细菌内毒素检查法的应用范围。关键词 氯化钾注射液；细菌内毒素；鲎试验；沉淀反应 文献标识码：A
氯化钾注射液是氯化钾的灭菌水溶液，临床应用剂量较大。由于高浓度钾离子的抑制鲎试验，中国药典[1]规定采用兔法热原检查。文献报道[2]可通过最大稀释倍数法排除干扰后采用灵敏度0.25 EU/mL的鲎试剂进行检测(限值为16.5 EU/mL)。本文尝试沉淀反应去除钾离子后行鲎试验，以反映氯化钾注射液中细菌内毒素的实际水平。
1 仪器与试剂
超声波清洗仪：B2500S型，上海必能信超声有限公司出品；低速离心机：LD5-2A，北京医用离心机厂出品；恒温水浴箱：北京医疗设备厂出品；活性炭：注射用，批号20011110，杭州木材总厂活性炭分厂；鲎试剂(TAL)：λ=0.25 EU/mL，规格0.1 mL，批号011203、020810-5，厦门鲎试剂厂；λ=0.25 EU/mL，规格0.1 mL，批号 20020103、20020811，福州东方鲎试剂厂；λ=0125 EU/mL，规格0.1 mL，批号020105、020813，厦门鲎试剂厂；λ=0.125 EU/mL，规格0.1 mL，批号20011103、20020705，福州东方鲎试剂厂；λ=0.0625 EU/mL ......
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