紫外分光光度法测定腹膜透析液中的降解产物5羟甲基糠醛
摘 要 目的：对腹膜透析液中的5羟甲基糠醛进行稳定性研究。方法：使用紫外分光光度法进行分析。结果：腹膜透析液中的5羟甲基糠醛含量经3 a的稳定性研究，在284 nm的波长处测定, 吸收度小于0.32，符合中国药典(2000版)的要求。结论：腹膜透析液的5羟甲基糠醛含量在2 a有效期内能达到中国药典要求。
关键词 紫外分光光度法; 腹膜透析液; 5羟甲基糠醛; 稳定性研究
腹膜透析液是由钠、钾、钙、镁、氯缓冲物质和葡萄糖等配制而成的澄明、无菌、无热原和内毒素、pH值适宜的溶液。临床上可用于治疗急性或慢性肾功能衰竭、药物中毒、顽固性心力衰竭、严重电解质紊乱，如高血钾等。成品中葡萄糖降解产物5羟甲基糠醛的量是探讨透析液稳定性的原因之一。5羟甲基糠醛在284 nm下有最大吸光度，可使用紫外分光光度法[1]进行检测。为研究腹膜透析液中5羟甲基糠醛在有效期内的浓度变化，我们对其进行了为时3 a的稳定性研究。3 a的稳定性研究结果表明，腹膜透析液中的5羟甲基糠醛含量在产品有效期内吸光度<0.32,符合中国药典要求。
1 仪器与试药
UV-1601型 紫外可见分光光度计，日本岛津公司。腹膜透析液(广州百特医疗用品有限公司提供)
2 实验方法
2.1 样品选择
样品的选择根据产品代码决定。产品代码由特定的配方、装袋容量、袋子尺寸制定。现根据腹膜透析液中的葡萄糖质量浓度分别为1.5、2.5、4.25 g/100mL进行取样，每种浓度各取4批，每个测试周期各批号各取一包样品进行分析。取样产品列表如下(见表1)。所有稳定性样品都保存在密封的标准运送容器(纸箱)中，并存放在稳定性样品房中，每天对温度和湿度进行监控和记录。表1 样品取样表(略)
2.2 样品分析
本稳定性研究是对腹膜透析液产品进行持续的，实时的稳定性研究，以监控产品的有效期。腹膜透析液产品的有效期是2 a，我们把其稳定性研究的时间制定为3 a。分别在0个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月[1]对膜透析液产品中的降解产物5羟甲基糠醛进行检测，以考察5羟甲基糠醛在膜透析液产品中的稳定性。
3 结果与讨论
3.1 实验结果
经过对表1所列的腹膜透析液产品进行了36个月的稳定性测试，5羟甲基糠醛含量的结果详见表2。表2 腹膜透析液稳定性实验结果(略)
3.2 结果分析
3.2.1 从表2的三种浓度的腹膜透析液稳定性实验数据分析，所有经36个月稳定性存放的样品5羟甲基糠醛含量均小于0.32，符合中国药典要求。
3.2.2 对表2中3种浓度的腹膜透析液稳定性数据分别以时间间隔t对吸光度A回归(通过原点)，求得相关系数r,见表3。从表3可见r>0.98，说明对于葡萄糖含量分别为1.5、2.5、4.25 g/100mL的腹膜透析液产品不同的产品代码，包装材料尺寸不同，但5羟基糠醛的含量均会随着时间的推移线性增加。并且对于不同批号但葡萄糖浓度相同的腹膜透析液产品，在相同的稳定性实验时间间隔内5羟甲基糠醛含量升高的幅度非常接近。表3 腹膜透析液5羟甲基糠醛稳定性测试相关系数(略)
由“3.2.1”及“3.2.2”项下可见，腹膜透析液产品经过3 a的稳定性条件下存放，5羟甲基糠醛含量符合数据必须小于0.32的要求。此实验证明腹膜透析液产品2 a的有效期，能够满足5羟甲基糠醛这一指标的要求。
参考文献
[1].中国药典(2000年版二部)[S].2000.816，附录ⅣA 26~27，附录XIX C 197~200
[2]毕殿洲. 药剂学[M].北京：人民卫生出版社, 2000. 100~101.
[3]许瑞庭. 实用药物分析化学[M].浙江：浙江科学技术出版社,1992.462~469.
(广州百特医疗用品有限公司 广东 广州 510730), http://www.100md.com(梁俪恩)
关键词 紫外分光光度法; 腹膜透析液; 5羟甲基糠醛; 稳定性研究
腹膜透析液是由钠、钾、钙、镁、氯缓冲物质和葡萄糖等配制而成的澄明、无菌、无热原和内毒素、pH值适宜的溶液。临床上可用于治疗急性或慢性肾功能衰竭、药物中毒、顽固性心力衰竭、严重电解质紊乱，如高血钾等。成品中葡萄糖降解产物5羟甲基糠醛的量是探讨透析液稳定性的原因之一。5羟甲基糠醛在284 nm下有最大吸光度，可使用紫外分光光度法[1]进行检测。为研究腹膜透析液中5羟甲基糠醛在有效期内的浓度变化，我们对其进行了为时3 a的稳定性研究。3 a的稳定性研究结果表明，腹膜透析液中的5羟甲基糠醛含量在产品有效期内吸光度<0.32,符合中国药典要求。
1 仪器与试药
UV-1601型 紫外可见分光光度计，日本岛津公司。腹膜透析液(广州百特医疗用品有限公司提供)
2 实验方法
2.1 样品选择
样品的选择根据产品代码决定。产品代码由特定的配方、装袋容量、袋子尺寸制定。现根据腹膜透析液中的葡萄糖质量浓度分别为1.5、2.5、4.25 g/100mL进行取样，每种浓度各取4批，每个测试周期各批号各取一包样品进行分析。取样产品列表如下(见表1)。所有稳定性样品都保存在密封的标准运送容器(纸箱)中，并存放在稳定性样品房中，每天对温度和湿度进行监控和记录。表1 样品取样表(略)
2.2 样品分析
本稳定性研究是对腹膜透析液产品进行持续的，实时的稳定性研究，以监控产品的有效期。腹膜透析液产品的有效期是2 a，我们把其稳定性研究的时间制定为3 a。分别在0个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月[1]对膜透析液产品中的降解产物5羟甲基糠醛进行检测，以考察5羟甲基糠醛在膜透析液产品中的稳定性。
3 结果与讨论
3.1 实验结果
经过对表1所列的腹膜透析液产品进行了36个月的稳定性测试，5羟甲基糠醛含量的结果详见表2。表2 腹膜透析液稳定性实验结果(略)
3.2 结果分析
3.2.1 从表2的三种浓度的腹膜透析液稳定性实验数据分析，所有经36个月稳定性存放的样品5羟甲基糠醛含量均小于0.32，符合中国药典要求。
3.2.2 对表2中3种浓度的腹膜透析液稳定性数据分别以时间间隔t对吸光度A回归(通过原点)，求得相关系数r,见表3。从表3可见r>0.98，说明对于葡萄糖含量分别为1.5、2.5、4.25 g/100mL的腹膜透析液产品不同的产品代码，包装材料尺寸不同，但5羟基糠醛的含量均会随着时间的推移线性增加。并且对于不同批号但葡萄糖浓度相同的腹膜透析液产品，在相同的稳定性实验时间间隔内5羟甲基糠醛含量升高的幅度非常接近。表3 腹膜透析液5羟甲基糠醛稳定性测试相关系数(略)
由“3.2.1”及“3.2.2”项下可见，腹膜透析液产品经过3 a的稳定性条件下存放，5羟甲基糠醛含量符合数据必须小于0.32的要求。此实验证明腹膜透析液产品2 a的有效期，能够满足5羟甲基糠醛这一指标的要求。
参考文献
[1].中国药典(2000年版二部)[S].2000.816，附录ⅣA 26~27，附录XIX C 197~200
[2]毕殿洲. 药剂学[M].北京：人民卫生出版社, 2000. 100~101.
[3]许瑞庭. 实用药物分析化学[M].浙江：浙江科学技术出版社,1992.462~469.
(广州百特医疗用品有限公司 广东 广州 510730), http://www.100md.com(梁俪恩)