摘 要 目的：研究不溶性微粒检查的两种方法，即光阻法和显微计数法的相关性。方法：检品按中国药典2000版二部不溶性微粒检查法进行，同时用标准粒子进行对照。结果：玻璃瓶装的注射液测定结果两法无显著性差异(P>0.2)，而非PVC多层共挤膜袋装的测定结果两法差异显著(P<0.05)。结论：两种方法所测定的结果受注射液包装材料的影响。

    关键词 注射液；不溶性微粒；光阻法；显微计数法；包装材料

    大容量注射液在临床用途广，用量大，对疾病的治疗，危重病人的抢救都起到重要的作用，但其中的微粒进入血循环将对人体产生极大的危害，所以100 mL以上大容量注射剂都要求进行不溶性微粒检查。中国药典1995版只收载光阻法，而2000版则同时收载了显微计数法和光阻法。本文对这两种方法的相关性进行了研究，报告如下。

     1 仪器与试药

    1.1 仪器

    ZWF-J6型激光注射液微粒分析仪(天津市天河医疗仪器研制中心) ......