1、质量：多指标测定建立生产基地

    据了解，目前国家批准的109种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准参差不齐。除少量新批准的中药注射剂外，大部分中药注射剂有效成分含量不明确。

    杜守颖说，1993年，国家制定了中药注射剂研发的技术要求，其中关键的一项规定是：以净药材投料制成的中药注射剂中，可测成分必须达到总固体物的20%(静脉注射剂不低于25%)；以有效部位投料制成的中药注射液中，可测成分必须达到总固体物的70%(静脉注射剂不低于80%)。这些规定沿用至今。但在1993年前上市的中药注射剂，尤其是复方中药注射剂，成分究竟是什么？尚不得而知。目前，我国对中药注射剂的要求检查的项目已达10多个，并提出了与国际接轨的指纹图谱要求，以提高技术含量，增加安全性。杜守颖认为，从剂型创新到重视疗效，进而重视安全性，再到安全性、有效性、可控性并重，符合中药注射剂的发展历程。下一步的研究方向应该是建立多指标项含量测定的质量标准。

    杜守颖指出，以往相关的质量标准只对个别指标成分或有效成分定性定量，不足以保证中药注射剂产品的安全。中药多指标项含量测定将使中药注射剂质量提高到一个新的水平，其有效成分将更加明确，对其不良反应的控制水平也将大大提高。

    据悉，2000年，原国家药品监督管理局颁发了《加强中药注射剂质量管理》157号文，明确提出中药注射剂要求建立指纹图谱检测标准，并于2000年8月颁发了《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则》(试行)，在全国掀起了中药指纹图谱研究的热潮。近5年来，我国中药指纹图谱研究取得了重大进展，不仅已对红花、黄芪、丹参、三七等30多种常用中药材及黄芪注射液、血塞通注射液等70多种中药注射剂的指纹图谱进行了系统研究、建立了指纹图谱检测标准 ......