宫颈癌疫苗上市想象
5月20日，默沙东公司在北京宣布，美国FDA疫苗及相关生物制品顾问委员会全票通过了允许默沙东公司(Merck)宫颈癌疫苗GARDASIL上市的建议。预计在6月8日前，FDA将决定是否批准默沙东HPV疫苗GARDASIL上市。专家指出，疫苗将癌症的二级预防推进到一级预防，这是一个发展方向。
“当然有意义，宫颈癌疫苗的上市或许对HPV(人乳头状瘤病毒)分型的意义更大!”就在凯普生物技术有限公司发布国内首个人乳头状瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂盒后不到半个月，该公司副总经理张旭博士看到了一条来自默沙东(Merck)的消息，他认为“一个是治疗手段的突破，一个是诊断技术的进步”。
5月20日，默沙东公司在北京宣布，美国FDA疫苗及相关生物制品顾问委员会全票通过了允许默沙东公司(Merck)宫颈癌疫苗GARDASIL上市的建议。预计在6月8日前，FDA将决定是否批准默沙东HPV疫苗GARDASIL上市，而FDA通常都会采纳顾问委员会的建议。
, 百拇医药
对于同样的消息，有专家甚至想象着人类抗癌战争将因此进入一个新的发展阶段。
HPV疫苗市场：寡头即将出现
宫颈癌的发病率在女性恶性肿瘤中位居第二位。据世界卫生组织统计，全球每年约有50万宫颈癌新发病例，其中80%发生在发展中国家。在我国，每年宫颈癌的新发病例数超过13万，每年死于宫颈癌的约有2万人，发病率呈逐年上升、年轻化的趋势。
科研人员经研究发现，几乎所有的宫颈癌都是由HPV引起的。“在各种癌症当中，病因最清楚的就是宫颈癌。”据张旭介绍，HPV可分为高危型和低危型两种，不同的HPV亚型在致癌性方面存在很大的差别。至今发现的HPV病毒约有123种，其中至少有20种高危型HPV会构成子宫颈癌。病因摸清之后，与之相关的检测手段也不断出现，而疫苗研究也有了可能。
目前默沙东公司开发的GARDASIL能够预防4种类型的HPV：16型和18型以及6型和11型。默沙东方面称，根据流行病学的统计，约有70%的宫颈癌病例由16型和18型人乳头状瘤病毒引发，而这两种类型的病毒还可导致外阴癌和阴道癌；约有90%的生殖器疣病例由6型和11型人乳头状瘤病毒引发，这两种类型的病毒还可以导致巴氏涂片检查结果异常和低度的宫颈异常增生。
, 百拇医药
据介绍，默沙东迄今已在全球33个国家征募了2.7万多名志愿者(包括男性)参加HPV疫苗的临床试验，而疫苗的保护作用也已经持续了5年。疫苗的作用到底能够维持多久，疫苗的长期安全性到底如何，都需要继续跟踪。GARDASIL的专利发明人、默沙东药品研发部副主任史力博士表示：“一般疫苗保护期至少达到10年，制药公司才会去做(研发)。”
另据了解，另一个制药巨头葛兰素史克(GSK)也在研发HPV疫苗，已于今年3月向欧洲提交了上市申请，并计划于今年年底向FDA提交上市申请。相关临床结果显示，葛兰素史克的HPV疫苗同样能够100%有效抵御与HPV16型和HPV18型相关的癌前病变。
宫颈癌一级预防：代表发展方向
目前，默沙东已在全球多个国家或地区提交了GARDASIL上市许可申请。默沙东方面有关人士表示，各个国家的法规和程序不一样，所以很难预测什么时候才能够在目标市场上市。
, http://www.100md.com
作为肿瘤流行病学家，中国医科院肿瘤所乔友林教授非常希望HPV疫苗能够尽早造福中国女性。乔友林指出，目前我国对于宫颈癌的防治主要依靠早诊早治，属于二级预防。
一些临床医生则对HPV疫苗表示出谨慎的欢迎态度。北京大学人民医院魏丽惠表示：“今后HPV疫苗在中国会有很大的市场。”但魏丽惠同时表示，现阶段HPV疫苗对普通的中国公众来说还是过于“阳春白雪”，HPV检测及早诊早治才是一种更为切实可行的预防方式。
据了解，研究人员在对来自世界范围的宫颈癌组织标本的研究后发现，16型、18型HPV感染率最高，没有明显的地区差异；但是，有些型别的HPV感染有地区差异，譬如52、58型HPV则在中国妇女中检出率较高；45型HPV在非洲西部很常见；39、59型HPV仅在美洲的中部和南部出现。默沙东方面对此表示，“GARDASIL主要针对6、11、16，18型HPV有预防作用，没有做过验证该疫苗对其它型别的感染是否有交叉保护作用的临床研究。”这意味着，GARDASIL的下一代疫苗出现之前，还有约30%的高危型宫颈癌病例被排除在预防之外。
, 百拇医药
“疫苗将癌症的二级预防推进到一级预防，这是一个发展方向。”张旭也认为，“宫颈癌有一系列的癌前病变，这是一个长期的(5～10年)可逆的过程。在HPV疫苗尚未在人群中广泛应用前，HPV检测仍然是预防和控制宫颈癌的主要手段。”
“HPV疫苗是治疗手段，HPV检测是诊断技术。所以即便将来HPV疫苗应用之后，HPV检测作为迄今为止宫颈癌最有效的诊断技术也有其意义所在。两者之间趋向联合也尚未可知。”张旭还认为，利用HPV检测技术对HPV分型，能潜在地为个体危险性分类、决定治疗方案、流行病学研究及疫苗开发提供信息。“利用HPV分型技术，我们不仅能检测存在哪一类型HPV，也可以揭露新的HPV类型或对已知基因型的突变进行检测。这样看来，HPV分型或许更具意义。”
医药经济报2006年 第64期, 百拇医药(戴丹)
“当然有意义，宫颈癌疫苗的上市或许对HPV(人乳头状瘤病毒)分型的意义更大!”就在凯普生物技术有限公司发布国内首个人乳头状瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂盒后不到半个月，该公司副总经理张旭博士看到了一条来自默沙东(Merck)的消息，他认为“一个是治疗手段的突破，一个是诊断技术的进步”。
5月20日，默沙东公司在北京宣布，美国FDA疫苗及相关生物制品顾问委员会全票通过了允许默沙东公司(Merck)宫颈癌疫苗GARDASIL上市的建议。预计在6月8日前，FDA将决定是否批准默沙东HPV疫苗GARDASIL上市，而FDA通常都会采纳顾问委员会的建议。
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对于同样的消息，有专家甚至想象着人类抗癌战争将因此进入一个新的发展阶段。
HPV疫苗市场：寡头即将出现
宫颈癌的发病率在女性恶性肿瘤中位居第二位。据世界卫生组织统计，全球每年约有50万宫颈癌新发病例，其中80%发生在发展中国家。在我国，每年宫颈癌的新发病例数超过13万，每年死于宫颈癌的约有2万人，发病率呈逐年上升、年轻化的趋势。
科研人员经研究发现，几乎所有的宫颈癌都是由HPV引起的。“在各种癌症当中，病因最清楚的就是宫颈癌。”据张旭介绍，HPV可分为高危型和低危型两种，不同的HPV亚型在致癌性方面存在很大的差别。至今发现的HPV病毒约有123种，其中至少有20种高危型HPV会构成子宫颈癌。病因摸清之后，与之相关的检测手段也不断出现，而疫苗研究也有了可能。
目前默沙东公司开发的GARDASIL能够预防4种类型的HPV：16型和18型以及6型和11型。默沙东方面称，根据流行病学的统计，约有70%的宫颈癌病例由16型和18型人乳头状瘤病毒引发，而这两种类型的病毒还可导致外阴癌和阴道癌；约有90%的生殖器疣病例由6型和11型人乳头状瘤病毒引发，这两种类型的病毒还可以导致巴氏涂片检查结果异常和低度的宫颈异常增生。
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据介绍，默沙东迄今已在全球33个国家征募了2.7万多名志愿者(包括男性)参加HPV疫苗的临床试验，而疫苗的保护作用也已经持续了5年。疫苗的作用到底能够维持多久，疫苗的长期安全性到底如何，都需要继续跟踪。GARDASIL的专利发明人、默沙东药品研发部副主任史力博士表示：“一般疫苗保护期至少达到10年，制药公司才会去做(研发)。”
另据了解，另一个制药巨头葛兰素史克(GSK)也在研发HPV疫苗，已于今年3月向欧洲提交了上市申请，并计划于今年年底向FDA提交上市申请。相关临床结果显示，葛兰素史克的HPV疫苗同样能够100%有效抵御与HPV16型和HPV18型相关的癌前病变。
宫颈癌一级预防：代表发展方向
目前，默沙东已在全球多个国家或地区提交了GARDASIL上市许可申请。默沙东方面有关人士表示，各个国家的法规和程序不一样，所以很难预测什么时候才能够在目标市场上市。
, http://www.100md.com
作为肿瘤流行病学家，中国医科院肿瘤所乔友林教授非常希望HPV疫苗能够尽早造福中国女性。乔友林指出，目前我国对于宫颈癌的防治主要依靠早诊早治，属于二级预防。
一些临床医生则对HPV疫苗表示出谨慎的欢迎态度。北京大学人民医院魏丽惠表示：“今后HPV疫苗在中国会有很大的市场。”但魏丽惠同时表示，现阶段HPV疫苗对普通的中国公众来说还是过于“阳春白雪”，HPV检测及早诊早治才是一种更为切实可行的预防方式。
据了解，研究人员在对来自世界范围的宫颈癌组织标本的研究后发现，16型、18型HPV感染率最高，没有明显的地区差异；但是，有些型别的HPV感染有地区差异，譬如52、58型HPV则在中国妇女中检出率较高；45型HPV在非洲西部很常见；39、59型HPV仅在美洲的中部和南部出现。默沙东方面对此表示，“GARDASIL主要针对6、11、16，18型HPV有预防作用，没有做过验证该疫苗对其它型别的感染是否有交叉保护作用的临床研究。”这意味着，GARDASIL的下一代疫苗出现之前，还有约30%的高危型宫颈癌病例被排除在预防之外。
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“疫苗将癌症的二级预防推进到一级预防，这是一个发展方向。”张旭也认为，“宫颈癌有一系列的癌前病变，这是一个长期的(5～10年)可逆的过程。在HPV疫苗尚未在人群中广泛应用前，HPV检测仍然是预防和控制宫颈癌的主要手段。”
“HPV疫苗是治疗手段，HPV检测是诊断技术。所以即便将来HPV疫苗应用之后，HPV检测作为迄今为止宫颈癌最有效的诊断技术也有其意义所在。两者之间趋向联合也尚未可知。”张旭还认为，利用HPV检测技术对HPV分型，能潜在地为个体危险性分类、决定治疗方案、流行病学研究及疫苗开发提供信息。“利用HPV分型技术，我们不仅能检测存在哪一类型HPV，也可以揭露新的HPV类型或对已知基因型的突变进行检测。这样看来，HPV分型或许更具意义。”
医药经济报2006年 第64期, 百拇医药(戴丹)