让营销有故事可讲——Ⅳ期临床：医与药的阳光合作之路
在药品营销方面，国内医药企业与“三资”企业的一个明显差别是，国内企业的产品缺少“故事”，缺少可以证明产品疗效、支撑产品营销的数据，而“三资”企业在营销一个产品时，通常都会用内容丰富的临床数据说话。造成这种差别的原因与国内企业的产品基本都是仿制品有关，但笔者衔忧慷陨鲜泻蟛?br>品的临床研究，进行大规模的Ⅳ期临床观察，既可以让营销有“故事”可讲，也是一条可以探索的“医”与“药”阳光合作之路。
■对医院和药厂来说，Ⅳ期临床能产生双赢效果。
Ⅳ期临床的定义是：在新药上市后，加强对药品使用的监测，在更广泛、更长期的实际应用过程中继续考察其疗效及不良反应。试验一般可不设对照组，但应在多家医院进行，观察例数通常不少于2000例。试验方式主要对药品的不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察，以便及时发现可能有的远期不良反应，并对远期疗效加以评估。此外，还应进一步考察药品对患者的经济与生活质量的影响。
, 百拇医药
从其定义可以看出，Ⅳ期临床需要做的工作很多，这些工作意义重大，影响深远。在笔者看来，Ⅳ期临床对医院和药厂来说，其实能产生双赢的效果。
从医院的角度来看，通过大样本的Ⅳ期临床观察，可以对药品的疗效和不良反应这两个临床最为关心的问题进行深入的、具有说服力的研究。如果临床表现是好的，这种印象就会深入人心，不管是参加试验的病人还是医护人员，对试验的药品都会产生正面的认识。医生还可以通过这种临床试验获得科研上的支持，撰写研究论文。大样本的临床试验必然要求多中心的观察方案，这就给参加试验的临床医生创造了与同行进行交流学习的机会。更为重要的是，Ⅳ期临床试验需要在一个观察方案下进行多中心观察，2000例观察疗效，2000例进行安全性观察，而且试验方案必须严谨科学，所以最终的结果就有说服力。对医院来说，这种临床试验成果可以单独发表文章(论文的数量在一定程度上反映一家医院的水平)，而医院也可以名正言顺地收取科研费用。
从药厂慕嵌壤纯矗耿羝诹俅彩匝椋梢源粗疃嗪么Γ?br> 第一，Ⅳ期临床试验大多是非强制性的，企业申请开展Ⅳ期临床试验本身就是一种态度严谨的体现；第二，Ⅳ临床试验不用赠送试验样品，降低了企业的临床试验成本；第三，通过科研项目，为产品能够在有代表性的医院开展销售提供一条捷径；第四，企业通过开展Ⅳ期临床试验获得的大样本、具有说服力的临床数据和论文，为日后的产品营销提供了宣传支撑。对制药企业来说，利用Ⅳ期临床试验研究进行药品的专业推广，实际上是当前形势下一条与医院进行阳光合作的途径。在实际操作中，可以通过第三方服务企业进行临床跟踪和服务协调，使医院的临床试验不受企业的影响，以保证临床试验的科学性和严谨性。
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■制订一套严格的规划和执行程序，才能保证Ⅳ期临床达到预期目的。
那么，Ⅳ期临床试验需要经过一个什么样的过程，才能使企业的投入和产出比更合算呢？笔者经过对近几年新药研发和临床试验项目的总结分析感觉到，只有制订一套严格的规划和执行程序，才能保证Ⅳ期临床试验项目达到预期目的：
1.方案设计
a)参与Ⅳ期临床方案的设计人员中必须要有临床医生、药品营销人员和掌握GCP标准的临床监察员，由此三方面的专家组成的设计小组，才可能设计出好的临床观察方案。
b)必须坚持一个方案的大样本、多中心观察。
c)提高临床试验的水平，要有一定数量的双盲试验(分支研究)。
2.多中心观察
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对医院的选择是Ⅳ期临床试验的一个重要环节，医院的专业能力和其在当地的影响力是保证项目实施的重要条件。选择医院的一条有效途径就是寻找专家，寻找具有专业代表性、在当地有影响的专家牵头进行Ⅳ期临床试验，不仅有利于对产品在临床方面的深入研究，也有利于使产品在当地的相关医院和医生中获得快速、广泛的认可。
3.严格临床监察
临床监察是Ⅳ期临床试验中最难管理和协调的环节，原因是样本量大，涉及面广，还有一些地域文化方面的因素会导致难以协调。要想很好地执行Ⅳ期临床观察，笔者建议企业可以选择有经验的CRO(合同研发机构)公司进行合作，一方面避嫌，另一方面可以借助他们的经验，避免时间和精力的浪费。
4.对临床数据进行充分挖掘和利用
对临床数据的挖掘和利用，是被国内企业普遍忽视的环节。通过Ⅳ期临床试验获得的数据量非常大，对这些数据进行有效的整理和利用，在技术上也是一个难点。但是这些数据对产品营销来说都是价值不菲的资料。在处理这些数据资料的时候，需要专业人员进行深入地分析和总结，提炼出重要的产品信息。药品营销人员则应及时将这些信息向相关医生、患者进行宣传，但要注意宣传的形式以保证宣传效果。笔者建议，临床数据应采用医生或患者便于理解的形式来表现，以达到有效传递信息的目的。笔者在为一个企业提供数据资料的整理和设计时，曾经把一个中药进行双盲试验的结果突出显示，虽然该产品与西药比较效果相当，但是，医生看到数据后非常认可，觉得中药在双盲的情况下有这样的效果已经是很好的了，该产品就这样得到了医生的认可。
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5.学术跟进
Ⅳ期临床试验是一个需要专业操作并且要坚持完成的事情，临床试验结束的时候还有更多的工作要做。首先，发表临床总结论文。发表在不同的刊物上除了标志着水平的差别外，还会对产品的影响有深度和广度的差别。其次，如何从临床研究结果中提炼出产品学术推广的卖点瓤凸凼导剩帜芡瓜圆返奶匦杂?br>势，这也考验着制药企业市场部的功底。
学术跟进的活动形式还包括：通过组织学术推广会议，聘请临床专家进行演讲介绍，将临床试验的结果告知广大医生；在医药代表进行日常拜访时，为他们提供新鲜的拜访话题；此外，某些阳性的Ⅳ期临床试验结果，可以在大众媒体上以新闻的形式刊登——这就为企业进行大众媒体宣传和患者教育提供了依据。
此外，Ⅳ期临床研究的结果，还能够为企业申报国家/地方的医保药品目录、申报OTC目录、申报中药保护品种、发现新适应证的专利等方面提供科学依据。
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Ⅳ期临床试验作为一种有效的营销手段，适用对象包括：有刚刚上市的新药的企业；在某一细分市场的领导者；对于那些具有一定实力，欲借此手段跃升成为市场领导者的挑战型企业，也是一种可以尝试和实施的利器。
前两年，当中国的制药企业听到息斯敏、拜斯汀、万络等产品召回、退市的消息，觉得离自己还很遥远。但如今，葛根素注射液、鱼腥草注射液等也因不良反应问题给相关企业带来了很大麻烦。笔者认为，企业通过加强对上市后产品的Ⅳ期临床研究，对不良反应可以早发现，早解决，与其被国家强令退市，还不如企业自己主动召回，这样既彰显企业作为“公民法人”的社会责任，还能树立起对患者、社会、国家负责任的企业形象。
文/北京福朗飞华医药科技有限公司 胡友 张志扬, http://www.100md.com(胡友；张志扬)
■对医院和药厂来说，Ⅳ期临床能产生双赢效果。
Ⅳ期临床的定义是：在新药上市后，加强对药品使用的监测，在更广泛、更长期的实际应用过程中继续考察其疗效及不良反应。试验一般可不设对照组，但应在多家医院进行，观察例数通常不少于2000例。试验方式主要对药品的不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察，以便及时发现可能有的远期不良反应，并对远期疗效加以评估。此外，还应进一步考察药品对患者的经济与生活质量的影响。
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从其定义可以看出，Ⅳ期临床需要做的工作很多，这些工作意义重大，影响深远。在笔者看来，Ⅳ期临床对医院和药厂来说，其实能产生双赢的效果。
从医院的角度来看，通过大样本的Ⅳ期临床观察，可以对药品的疗效和不良反应这两个临床最为关心的问题进行深入的、具有说服力的研究。如果临床表现是好的，这种印象就会深入人心，不管是参加试验的病人还是医护人员，对试验的药品都会产生正面的认识。医生还可以通过这种临床试验获得科研上的支持，撰写研究论文。大样本的临床试验必然要求多中心的观察方案，这就给参加试验的临床医生创造了与同行进行交流学习的机会。更为重要的是，Ⅳ期临床试验需要在一个观察方案下进行多中心观察，2000例观察疗效，2000例进行安全性观察，而且试验方案必须严谨科学，所以最终的结果就有说服力。对医院来说，这种临床试验成果可以单独发表文章(论文的数量在一定程度上反映一家医院的水平)，而医院也可以名正言顺地收取科研费用。
从药厂慕嵌壤纯矗耿羝诹俅彩匝椋梢源粗疃嗪么Γ?br> 第一，Ⅳ期临床试验大多是非强制性的，企业申请开展Ⅳ期临床试验本身就是一种态度严谨的体现；第二，Ⅳ临床试验不用赠送试验样品，降低了企业的临床试验成本；第三，通过科研项目，为产品能够在有代表性的医院开展销售提供一条捷径；第四，企业通过开展Ⅳ期临床试验获得的大样本、具有说服力的临床数据和论文，为日后的产品营销提供了宣传支撑。对制药企业来说，利用Ⅳ期临床试验研究进行药品的专业推广，实际上是当前形势下一条与医院进行阳光合作的途径。在实际操作中，可以通过第三方服务企业进行临床跟踪和服务协调，使医院的临床试验不受企业的影响，以保证临床试验的科学性和严谨性。
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■制订一套严格的规划和执行程序，才能保证Ⅳ期临床达到预期目的。
那么，Ⅳ期临床试验需要经过一个什么样的过程，才能使企业的投入和产出比更合算呢？笔者经过对近几年新药研发和临床试验项目的总结分析感觉到，只有制订一套严格的规划和执行程序，才能保证Ⅳ期临床试验项目达到预期目的：
1.方案设计
a)参与Ⅳ期临床方案的设计人员中必须要有临床医生、药品营销人员和掌握GCP标准的临床监察员，由此三方面的专家组成的设计小组，才可能设计出好的临床观察方案。
b)必须坚持一个方案的大样本、多中心观察。
c)提高临床试验的水平，要有一定数量的双盲试验(分支研究)。
2.多中心观察
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对医院的选择是Ⅳ期临床试验的一个重要环节，医院的专业能力和其在当地的影响力是保证项目实施的重要条件。选择医院的一条有效途径就是寻找专家，寻找具有专业代表性、在当地有影响的专家牵头进行Ⅳ期临床试验，不仅有利于对产品在临床方面的深入研究，也有利于使产品在当地的相关医院和医生中获得快速、广泛的认可。
3.严格临床监察
临床监察是Ⅳ期临床试验中最难管理和协调的环节，原因是样本量大，涉及面广，还有一些地域文化方面的因素会导致难以协调。要想很好地执行Ⅳ期临床观察，笔者建议企业可以选择有经验的CRO(合同研发机构)公司进行合作，一方面避嫌，另一方面可以借助他们的经验，避免时间和精力的浪费。
4.对临床数据进行充分挖掘和利用
对临床数据的挖掘和利用，是被国内企业普遍忽视的环节。通过Ⅳ期临床试验获得的数据量非常大，对这些数据进行有效的整理和利用，在技术上也是一个难点。但是这些数据对产品营销来说都是价值不菲的资料。在处理这些数据资料的时候，需要专业人员进行深入地分析和总结，提炼出重要的产品信息。药品营销人员则应及时将这些信息向相关医生、患者进行宣传，但要注意宣传的形式以保证宣传效果。笔者建议，临床数据应采用医生或患者便于理解的形式来表现，以达到有效传递信息的目的。笔者在为一个企业提供数据资料的整理和设计时，曾经把一个中药进行双盲试验的结果突出显示，虽然该产品与西药比较效果相当，但是，医生看到数据后非常认可，觉得中药在双盲的情况下有这样的效果已经是很好的了，该产品就这样得到了医生的认可。
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5.学术跟进
Ⅳ期临床试验是一个需要专业操作并且要坚持完成的事情，临床试验结束的时候还有更多的工作要做。首先，发表临床总结论文。发表在不同的刊物上除了标志着水平的差别外，还会对产品的影响有深度和广度的差别。其次，如何从临床研究结果中提炼出产品学术推广的卖点瓤凸凼导剩帜芡瓜圆返奶匦杂?br>势，这也考验着制药企业市场部的功底。
学术跟进的活动形式还包括：通过组织学术推广会议，聘请临床专家进行演讲介绍，将临床试验的结果告知广大医生；在医药代表进行日常拜访时，为他们提供新鲜的拜访话题；此外，某些阳性的Ⅳ期临床试验结果，可以在大众媒体上以新闻的形式刊登——这就为企业进行大众媒体宣传和患者教育提供了依据。
此外，Ⅳ期临床研究的结果，还能够为企业申报国家/地方的医保药品目录、申报OTC目录、申报中药保护品种、发现新适应证的专利等方面提供科学依据。
, 百拇医药
Ⅳ期临床试验作为一种有效的营销手段，适用对象包括：有刚刚上市的新药的企业；在某一细分市场的领导者；对于那些具有一定实力，欲借此手段跃升成为市场领导者的挑战型企业，也是一种可以尝试和实施的利器。
前两年，当中国的制药企业听到息斯敏、拜斯汀、万络等产品召回、退市的消息，觉得离自己还很遥远。但如今，葛根素注射液、鱼腥草注射液等也因不良反应问题给相关企业带来了很大麻烦。笔者认为，企业通过加强对上市后产品的Ⅳ期临床研究，对不良反应可以早发现，早解决，与其被国家强令退市，还不如企业自己主动召回，这样既彰显企业作为“公民法人”的社会责任，还能树立起对患者、社会、国家负责任的企业形象。
文/北京福朗飞华医药科技有限公司 胡友 张志扬, http://www.100md.com(胡友；张志扬)