FDA批准雷沙吉兰治疗帕金森病
雷沙吉兰(Azilect)是一种选择性B型单胺氧化酶抑制剂,能阻滞神经递质多巴胺的分解,后者是向控制运动和协调的大脑区域递送信息的化学物质。
FDA批准雷沙吉兰作为初始单药用于治疗早期帕金森病,且可作为较晚期患者治疗药物左旋多巴的补充用药。左旋多巴目前是帕金森病的标准用药。
有3项为期18~26周的随机对照临床试验证实了雷沙吉兰的安全性和有效性。一项研究纳入404例早期帕金森病患者,评定量表表明,与安慰剂组相比,接受雷沙吉兰治疗患者病情出现恶化的几率明显降低。另两项研究在1100多例较晚期帕金森病患者中比较了雷沙吉兰联合安慰剂或左旋多巴的疗效,显示接受雷沙吉兰联合左旋多巴治疗患者,其每天的功能和活动度受限时间明显缩短。
如果患者治疗同时进食富含酪胺的食物和饮料(如奶酪和红酒)、食品添加剂或许多含胺类的咳嗽药或感冒药,雷沙吉兰可能导致高血压危象。因此,服药同时应避免进食上述食物或药物。
在试验期间,少数患者被诊断出患有黑色素瘤。尽管FDA认为,雷沙吉兰与黑色素瘤发生危险增高尚无确切依据,但与一般人群相比,帕金森病患者似乎患这种皮肤癌的危险增高。为解答这个问题,药物制造商以色列Teva制药公司将进行一项Ⅳ期(上市后)研究,产品标签推荐患者定期接受皮肤检查。, 百拇医药
FDA批准雷沙吉兰作为初始单药用于治疗早期帕金森病,且可作为较晚期患者治疗药物左旋多巴的补充用药。左旋多巴目前是帕金森病的标准用药。
有3项为期18~26周的随机对照临床试验证实了雷沙吉兰的安全性和有效性。一项研究纳入404例早期帕金森病患者,评定量表表明,与安慰剂组相比,接受雷沙吉兰治疗患者病情出现恶化的几率明显降低。另两项研究在1100多例较晚期帕金森病患者中比较了雷沙吉兰联合安慰剂或左旋多巴的疗效,显示接受雷沙吉兰联合左旋多巴治疗患者,其每天的功能和活动度受限时间明显缩短。
如果患者治疗同时进食富含酪胺的食物和饮料(如奶酪和红酒)、食品添加剂或许多含胺类的咳嗽药或感冒药,雷沙吉兰可能导致高血压危象。因此,服药同时应避免进食上述食物或药物。
在试验期间,少数患者被诊断出患有黑色素瘤。尽管FDA认为,雷沙吉兰与黑色素瘤发生危险增高尚无确切依据,但与一般人群相比,帕金森病患者似乎患这种皮肤癌的危险增高。为解答这个问题,药物制造商以色列Teva制药公司将进行一项Ⅳ期(上市后)研究,产品标签推荐患者定期接受皮肤检查。, 百拇医药