为了保证药品注射剂的使用安全，传统的方法是采用家兔热原试验检查热原质(一般认为热原质就是细菌内毒素)， 1968 年美国 Levin 和 Bang 创建了微量细菌内毒素的鲎试验法，因方便简易，许多学者致力于以鲎试验代替家兔热原试验的尝试。 1991 年美国药典二十二版公布了 185 种药品用细菌内毒素检查法代替家兔热原试验。 1995 年，我国药典规定了 20 余种药品的家兔热原试验以细菌内毒素检查法代替，至今已有10余年，品种也增大到了2005版的 112 种。其试验原理是内毒素与鲎试剂反应形成易于分辩的凝胶，其方法简便、经济，故被广泛应用于半成品、原材料及药品、医疗器械等产品的检查。

    10年来，笔者做过几十个品种和几千个批次的药品细菌内毒素检验，以及对辖区医院制剂室、药厂的质量监管工作，以下体会应提请注意。

     1 试剂灵敏度的复核

    细菌内毒素检查法至药典收载以来 ......