热原检查二种不同方法的比较
热原是微生物的代谢产物,它能引起恒温动物和人体体温异常升高的致热性物质。热原进入人体后,可引起发生冷感、寒战、发热、头痛、恶心、呕吐、肤色灰白、休克、严重时导致死亡。因此,自1953年版开始,家兔热原检查法就一直是作为检查药品质量的药典方法之一。《中国药典》2000年版规定将一定剂量的供试品静脉注入家兔,在规定期间内观察家兔体温升高情况,以判定供试品中所含热原质的限度是否符合规定的一种方法。
1 主要实验仪器及药品
1.1 仪器 ZRY-2A智能热原仪(天津大学无线电厂生产);肛温计(市售,精度±0.1℃)
1.2 药品 双黄连注射液(黑龙江福和华星制药有限公司生产;规格:20ml/支;批号:040212-1)。
2 实验方法及结果比较
按药典规定挑选健康,雌兔无孕,体重1.7~3.0kg,预测体温均在38.0℃~39.8℃,符合规定的家兔。仪器组和手工组两种方法均采用耳静脉注射给药,仪器组探头插入兔肛门内(深度约6cm,为防止脱落,用胶布将探头固定于兔尾巴上),固定30~60分钟后开始检温;手工组每隔30分钟测量体温1次,连测6次。每次肛温计插入兔肛门内深度约6cm,时间不少于1.5分钟。将本批药品按1ml/kg给药,同一组家兔内连续5次实验,结果比较见表1。
3 讨论
由实验过程及结果可以得知,手工组耗时费力,受外界干扰因素多,实验数据显得杂乱,重复性差;仪器组操作简单,整个实验过程基本无须人员看管,实验数据重复性好,结果可靠,值得推广使用。
(江苏省淮安药品检验所 223001), 百拇医药(董嵩)
1 主要实验仪器及药品
1.1 仪器 ZRY-2A智能热原仪(天津大学无线电厂生产);肛温计(市售,精度±0.1℃)
1.2 药品 双黄连注射液(黑龙江福和华星制药有限公司生产;规格:20ml/支;批号:040212-1)。
2 实验方法及结果比较
按药典规定挑选健康,雌兔无孕,体重1.7~3.0kg,预测体温均在38.0℃~39.8℃,符合规定的家兔。仪器组和手工组两种方法均采用耳静脉注射给药,仪器组探头插入兔肛门内(深度约6cm,为防止脱落,用胶布将探头固定于兔尾巴上),固定30~60分钟后开始检温;手工组每隔30分钟测量体温1次,连测6次。每次肛温计插入兔肛门内深度约6cm,时间不少于1.5分钟。将本批药品按1ml/kg给药,同一组家兔内连续5次实验,结果比较见表1。
3 讨论
由实验过程及结果可以得知,手工组耗时费力,受外界干扰因素多,实验数据显得杂乱,重复性差;仪器组操作简单,整个实验过程基本无须人员看管,实验数据重复性好,结果可靠,值得推广使用。
(江苏省淮安药品检验所 223001), 百拇医药(董嵩)