【摘要】 随着社会对血液质量的要求不断提高，有必要借助药品管理的GMP标准及通用性、推荐性ISO9000相关标准来建立血液制剂质量管理的监督体系。但血液产品是治病救人的特殊医疗用品，与一般的生物类药品既有区别，又有联系，监督管理要求更规范、更严格。本文对血液制剂质量与输血相关风险控制以及输血规范化管理等方面进行了初步探讨与分析，并提出相应管理和控制措施供商榷。

     【关键词】 血液制剂；质量控制；质量体系

    输血是现代医学中一项重要的治疗措施，是一个包括产品质量及供血者和受血者安全与服务的复杂过程，它涉及“血管到血管(vein to vein)”所有环节，其中发生任何质量差错将会对病人造成严重甚至致命的后果。减少输血风险发生，解决和避免输血质量问题的方法应是建立并实施一个合理的输血质量体系。预防和降低输血风险，还必须加强主动防范和预防措施、提高全面质量意识。

     1 血液制剂特殊性及加强产品质量控制的必要性

    血液制剂作为一类目前仍无法用其他药物替代的产品，不同于一般普通产品，在人造血及代用品尚不能完全替代之前，血液唯一来源是健康人体。血液成分作为特殊医疗用品，输血及其成分是医疗抢救和治疗的重要手段，风险始终存在。血液在采集、制备过程中有工作人员参与的环节存在一些人为主观因素的影响，使其在制备中也产生差异，从而使得血站的产品不同于血液制品、生物制品，其生产制备过程中的质量难达到统一、均一，所谓产品“批”的概念也是模糊的。安全输血成为当前输血工作的核心，质量管理是输血工作首要任务，输血质量管理根本目的就是为临床提供优质产品和服务并保证输血的安全性。从宏观管理上要实施法制化管理，以法律、法规性文件规范各项管理工作，从血站微观管理上要实行标准化管理 ......