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伪麻黄碱制剂变身记
http://www.100md.com 2006年6月16日 《医药经济报》 2006年第68期(总第2323期 2006.06.16)
     鉴于美国新的法律将严格限制含有伪麻黄碱的OTC感冒药的使用,目前美国各大公司正在对其相关产品的配方作出调整。

    鉴于伪麻黄碱可以被作为生产安非他酮(俗称冰毒)的原料,美国已经开始立法限制这一产品的自由购买。从今年9月30日开始,美国有37个州对病人购买含有伪麻黄碱的感冒药品作出限制的法律将正式生效。

    在这些法律中,每个消费者每天购买伪麻黄碱的量不得超过3.6克,而且在购买过程中,消费者必须出示含有照片的证件并对自己的购买行为做好登记工作,而且某些州还将要求凭处方购买。

    为了应对这一新变化,各大制药公司已经作出反应,开始调整自身产品的配方,并以去氧肾上腺素取代伪麻黄碱。然而,由于去氧肾上腺素的药效持久性不如伪麻黄碱,因此,制药企业也不能完全抛弃伪麻黄碱制剂。

    目前,辉瑞公司已经完成了大多数伪麻黄碱制剂的改造工作,并同时保留了部分原先的伪麻黄碱产品。而强生公司和惠氏公司作为传统的OTC产品市场霸主,也分别推出了不含伪麻黄碱的泰诺和惠菲宁制剂。

    然而,配方改造并不是一项轻松的工作,在这期间,制药企业必须重新设计处方、制定质量标准、研究生产工艺并最终通过临床数据来证明自身产品的可靠性。

    不过对于一个大公司而言,如果不考虑费用因素的话,以一种成分取代另一种成分在技术上仍应当是小菜一碟,毕竟无论是伪麻黄碱还是去氧肾上腺素都属于药理作用明确的“知根知底”的药物成分。由此,留给这些制药公司的最后一道难题将是如何保障新制剂在临床效果方面达到原有产品的疗效和病人顺应性。

    事实上,一个新配方的出台往往需要2年多的时间。

    与此同时,原料药企业在新变化面前自己也将“闲不住”,如何调整伪麻黄碱与去氧肾上腺素之间的产量结构将是一个十分现实的问题。

    医药经济报2006年 第68期, 百拇医药(强尼)