关于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知
食药监械函[2006]37号
各有关部门单位：
为理顺体外诊断试剂的注册管理工作，我司再次修订了《体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)、《体外诊断试剂生产实施细则》(征求意见稿)和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》(征求意见稿)，现上网公开征求意见。请各有关单位于2006年6月30日前将修改意见反馈至医疗器械司有关处室。此外，上述征求意见稿中涉及与有关上位法的衔接问题，我局将按照有关法律程序与有关部门协调解决。
一、《体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)的修改意见反馈到：
国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处
传 真：(010)6835 3365；
通信地址：北京市北礼士路甲38号(邮编：100810)
二、《体外诊断试剂生产实施细则》(征求意见稿)和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》(征求意见稿)的修改意见反馈到：
国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处
传 真：(010)8836 3234
通信地址：北京市北礼士路甲38号(邮编：100810)
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二OO六年六月十三日
信息来源：国家食品药品监督管理局, 百拇医药
各有关部门单位：
为理顺体外诊断试剂的注册管理工作，我司再次修订了《体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)、《体外诊断试剂生产实施细则》(征求意见稿)和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》(征求意见稿)，现上网公开征求意见。请各有关单位于2006年6月30日前将修改意见反馈至医疗器械司有关处室。此外，上述征求意见稿中涉及与有关上位法的衔接问题，我局将按照有关法律程序与有关部门协调解决。
一、《体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)的修改意见反馈到：
国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处
传 真：(010)6835 3365；
通信地址：北京市北礼士路甲38号(邮编：100810)
二、《体外诊断试剂生产实施细则》(征求意见稿)和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》(征求意见稿)的修改意见反馈到：
国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处
传 真：(010)8836 3234
通信地址：北京市北礼士路甲38号(邮编：100810)
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二OO六年六月十三日
信息来源：国家食品药品监督管理局, 百拇医药