种中草药静脉注射剂细菌内毒素检查方法的研究
中草药,,中草药；静脉注射剂；细菌内毒素检查；鲎试剂；(13)βDglucan,1样品及试剂,2方法与结果,3讨论,参考文献
摘 要 目的：研究2种中草药静脉注射剂的细菌内毒素检查方法。方法：通过试验证明黄芪注射液、刺五加注射液对BET检查均有增强作用。结果：通过加入过量的(13)βDglucan溶液可消除对BET检查的干扰。 结论：此2种中草药静脉注射剂可以用BET法取代热原检查法。关键词 中草药；静脉注射剂；细菌内毒素检查；鲎试剂；(13)βDglucan
近年来细菌内毒素检查(Bacterial EndotoxinTest,BET)法用于注射剂新的药品品种的实验研究不少，但所有采用BET法的药品均为西药，没有静脉用中药或中草药注射剂，文献报道也很少，目前尚处于摸索阶段。中草药静脉注射剂由于其提取、精制等制备工艺较为复杂、流程长，中药材来源不一等原因，极易引入热原，而目前中国药典及各种药品标准对中草药静脉注射剂没有规定热原检查项，有些品种虽有热原检查，但所用家兔检查法，由于其成本高、费时、繁琐、准确性差、不能标准化，在许多制药厂、医院都没有开展该项检查，故许多厂家对中草药注射剂未做热原检查，而使中草药注射剂在临床上时有热原反应发生，这就给临床用药安全造成隐患。本文通过实验研究2种常用中草药静脉注射剂的BET方法 ......
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