摘 要 根据本人在公司实施GMP(1998年修订)过程中主持文件系统建立的实践心得，认为科学的GMP文件系统既有利于GMP文件的编写和实施，也有利于日后的追踪、检查与改进，因此，就如何构建科学的GMP文件系统进行了6个方面的探讨。

    关键词 GMP;文件系统；文件管理；

    《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)可直译成中文为“优良的制造规范”，顾名思义，就是要求药品的制造过程要良好可控，生产时应注重全过程控制而不是最终的检验，确保生产出来的药品具有一致性，并符合质量要求，消灭生产制造过程中的差错、混淆、污染和交叉污染，确保药品的质量。 实施 GMP，可以简单地描述为“使用经过质量检定符合使用标准的材料，依据文件中书面所规定的工艺，由经过训练的工作人员，使用指定的生产设备来操作生产 ，并及时把操作数据详实记录成书面资料，以便日后的追踪、检讨与评价。” 从上面的描述，我们可以看出，一旦硬件确定并符合要求后，更多的工作是在管理上 ，也就是我们常说的软件上，而且，在实施过程中，我们还常常碰到“硬件不足软件补”的情况。所以，了解GMP的精髓，以“品质均一，符合质量要求”为最终的目标，各单位可以结合自己的实际情况，订立一整套的管理文件，由训练有素的员工依文件执行并作相应记录，从而达成良好的管理。

    对于管理文件(即人们常说的“软件”)，现行的GMP用了一章的篇幅来描述，另外，在其他各章中也穿插着要求。这确实是这一稿GMP的先进之处。“优质的药品是生产出来的，而不是检验出来的”，因此，生产全过程的管理至关重要，而要使生产出来的产品品质均一可控，必须消除在整个生产过程中所有的不确定因素，诸如处方不确定、工艺不确定、设备及其参数不确定、以及操作人员个体差异等等。在制度不健全的时候，许多不确定因素是随人员变动产生的，因此，要消灭不确定因素，首先需要人员操作标准化，这就要求把生产过程所涉的一切操作用书面文件规定下来，对人员进行有效的培训，使所有的操作人员均能按照书面的程序操作并作记录，从而达到消灭生产过程中不确定因素 ......