论中药和中药现代化的新内涵和其意义(2)
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2006年6月22日
所以，笔者认为，在《中国药典》中，一部收载的不一定都是中药，二部收载的不一定都是西药；在新药审批注册中，按中药办法审批注册的是中药，但是按化学药办法审批注册的不一定就是西药。如中药新有效成分可以按中药一类新药申报，也可以按化学药一类新药申报。虽然绝大部分中药有效成分新药是按化学药一类新药途径申报注册，但我们不能因此而拒绝这些本属于中药创新与现代化的高精尖产品和成果。如青蒿素实质上是按化学一类新药申报注册的，《中国药典》是将它收录在二部而不是一部!
《药品注册管理办法》(试行)拟将不经化学修饰的天然药物纳入中药管理范畴，是一个进步，但还不够。笔者认为，天然有效成分经化学修饰，毒性降低，疗效增加，或采取成本更低、符合环保，更利于工业化生产的合成和半合成方式制备的“天然有效成分”，也应可以纳入中药注册管理范畴。
1.3 现代中药的概念和内涵
近年来，随着中药现代化进程的推进，“现代中药”已成为中医药人的口头禅和研发目标。但什么是现代中药?现代中药是否等于现代化中药?这些至今亦尚无一个明确的、统一的定义和界定。笔者认为，现代中药是相当传统中药而言，它包含现代化中药，但不等于现代化中药。根据现代化程度，中药可分为以下传统中药(Traditional Chinese Herbal Drug)和现代中药(Contemporary Chinese Herbal Drug)，现代中药又可再分为近现代中药、现代化中药、后现代中药(亦称创新中药)。
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1.3.1 传统中药(Traditional Chinese Herbal Drug)包括中药材、草药、饮片和一些古方经典制剂等。这些制剂主要以生药粉人药，剂型古老，主要为药膏、丹、丸、散等。
1.3.2 近现代中药(Near-Modern Chinese Herbal Drug)主要指1960年以来的中成药制剂，多以粗提物入药，以片剂、胶囊、冲剂、口服液等剂型为主。
1.3.3 现代化中药(Modem Chinese Herbal Drug)严格说目前尚无一个“狭义”的现代化中药。近年来成功开发的个别一类、二类和四类中药基本接近现代化中药水平。主要以有效成分或有效部位入药，药效物质基础基本明确。部分洋中药、植物药、天然活性单体药物，均可纳入现代化中药的范畴。如德国的银杏叶制剂、水飞蓟制剂，优秀的日本汉方制剂，国内的复方丹参滴丸、康莱特注射液、榄香烯乳注射液、杏灵颗粒、青蒿素、靛玉红、川芎嗪、亚砷酸、薏苡仁内酯、人参皂苷Rg3、小檗碱、麻黄素、三尖杉酯碱、长春花减、紫杉醇、石杉碱、芦丁、延胡索乙素、斑蝥素、五味子素、葛根素、雷公藤甲素、山莨菪碱、灯盏花素、天麻素、士的宁、水蛭素、熊去氧胆酸、齐墩果酸、甘草甜素、葫芦素、黄芩苷、绞股蓝总皂苷等。
, 百拇医药
1.3.4 后现代中药(Post-Modern Chinese Herbal Drug)亦称创新中药(Innovative Chinese Herbal Drug)，由于非自然因素的作用，属性(形态、结构、性质、成分和作用等)发生明显改变的中药。它可包括：①以天然活性成分为先导化合物的合成和半合成化学药物以及成盐衍生物：如二氢青蒿素和蒿甲醚(均以青蒿素为基础的结构改造产品)、联苯双酯(以五味子丙素为先导物的半合成品)、双环醇(联苯双酯的换代改进产品)，甲基斑蝥胺、羟基芦丁、盐酸小檗碱、盐酸麻黄素等；②以生物技术生产的天然活性物质和生物制品(如组培人参毛状根及其制品、黄芪毛状根及其制品、虫草发酵菌丝及其制品、重组水蛭素等)；③人工化学调配药材(如人工牛黄、人工麝香等)；④药材代用品：塞龙骨(代虎骨)、水牛角(代犀角)、虫草菌丝粉(代冬虫夏草)等；⑤转基因药用动植物：在转基因烟草中表达和生产天然药用成分，在转基因奶牛中表达和生产天然药用成分。, 百拇医药
《药品注册管理办法》(试行)拟将不经化学修饰的天然药物纳入中药管理范畴，是一个进步，但还不够。笔者认为，天然有效成分经化学修饰，毒性降低，疗效增加，或采取成本更低、符合环保，更利于工业化生产的合成和半合成方式制备的“天然有效成分”，也应可以纳入中药注册管理范畴。
1.3 现代中药的概念和内涵
近年来，随着中药现代化进程的推进，“现代中药”已成为中医药人的口头禅和研发目标。但什么是现代中药?现代中药是否等于现代化中药?这些至今亦尚无一个明确的、统一的定义和界定。笔者认为，现代中药是相当传统中药而言，它包含现代化中药，但不等于现代化中药。根据现代化程度，中药可分为以下传统中药(Traditional Chinese Herbal Drug)和现代中药(Contemporary Chinese Herbal Drug)，现代中药又可再分为近现代中药、现代化中药、后现代中药(亦称创新中药)。
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1.3.1 传统中药(Traditional Chinese Herbal Drug)包括中药材、草药、饮片和一些古方经典制剂等。这些制剂主要以生药粉人药，剂型古老，主要为药膏、丹、丸、散等。
1.3.2 近现代中药(Near-Modern Chinese Herbal Drug)主要指1960年以来的中成药制剂，多以粗提物入药，以片剂、胶囊、冲剂、口服液等剂型为主。
1.3.3 现代化中药(Modem Chinese Herbal Drug)严格说目前尚无一个“狭义”的现代化中药。近年来成功开发的个别一类、二类和四类中药基本接近现代化中药水平。主要以有效成分或有效部位入药，药效物质基础基本明确。部分洋中药、植物药、天然活性单体药物，均可纳入现代化中药的范畴。如德国的银杏叶制剂、水飞蓟制剂，优秀的日本汉方制剂，国内的复方丹参滴丸、康莱特注射液、榄香烯乳注射液、杏灵颗粒、青蒿素、靛玉红、川芎嗪、亚砷酸、薏苡仁内酯、人参皂苷Rg3、小檗碱、麻黄素、三尖杉酯碱、长春花减、紫杉醇、石杉碱、芦丁、延胡索乙素、斑蝥素、五味子素、葛根素、雷公藤甲素、山莨菪碱、灯盏花素、天麻素、士的宁、水蛭素、熊去氧胆酸、齐墩果酸、甘草甜素、葫芦素、黄芩苷、绞股蓝总皂苷等。
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1.3.4 后现代中药(Post-Modern Chinese Herbal Drug)亦称创新中药(Innovative Chinese Herbal Drug)，由于非自然因素的作用，属性(形态、结构、性质、成分和作用等)发生明显改变的中药。它可包括：①以天然活性成分为先导化合物的合成和半合成化学药物以及成盐衍生物：如二氢青蒿素和蒿甲醚(均以青蒿素为基础的结构改造产品)、联苯双酯(以五味子丙素为先导物的半合成品)、双环醇(联苯双酯的换代改进产品)，甲基斑蝥胺、羟基芦丁、盐酸小檗碱、盐酸麻黄素等；②以生物技术生产的天然活性物质和生物制品(如组培人参毛状根及其制品、黄芪毛状根及其制品、虫草发酵菌丝及其制品、重组水蛭素等)；③人工化学调配药材(如人工牛黄、人工麝香等)；④药材代用品：塞龙骨(代虎骨)、水牛角(代犀角)、虫草菌丝粉(代冬虫夏草)等；⑤转基因药用动植物：在转基因烟草中表达和生产天然药用成分，在转基因奶牛中表达和生产天然药用成分。, 百拇医药