现代科学技术是中药产业走向现代化的桥梁(2)
专家预言，超临界二氧化碳萃取技术将会给这一传统产业带来历史性性变革，对我国中药产业的发展具有深远的战略意义。这是因为超临界二氧化碳萃取技术具有十大优势：即1、有效防止了热敏性物质的氧化和散逸；2、纯天然，无污染；3、萃取应用范围广，并可进行选择性分离；4、萃取和分离合二为一，效率高，成本低；5、提取率高，从而提高了资源利用率；6、提取速度快时间短，2--4小时便可完成提取；7、超临界流体萃取(SEE)技术可直接从单方或复方中药中提取不同部位；8、SEE技术应用于分析或与GC、IR、MS等联用可能成为一种高效的中药分析手段；9、超临界二氧化碳还具有抗氧化、灭菌作用，且原料中的重金属，无机物和尘土等也不会被二氧化碳溶解带出，有利于提高产品质量；10、超临界流体结晶技术可用于生产剂型的改革。例如，被称为天然化学成份配比合理的沙棘油，广泛地应用于抗癌、心血管及抗衰老、抗炎，已被欧洲人广泛接受，但由于我们的生产工艺技术较低，产品常因为溶剂残留，农药残留超标，酸值过大等因素而被拒之门外，如今有些厂家已经引进了超临界流体萃取技术，使这一产品畅销于欧美国家。
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(二) 以现代制药技术为手段，创制中药的新剂型
传统的中药制剂数千年来都是以膏、丹、丸、散及汤剂的形式口服或外用，这在社会进步的今天已不能满足广大群众治疗疾病的需求。因此对行之有效的中药制剂的剂型及给药途径加以改革，势在必行。同时中药现代化要求中药剂型现代化，如能应用现代科学技术有望先行一步实现中药剂型现代化。近年来已有部分中药开始使用现代化剂型，如滴丸、注射剂、缓释剂、透皮吸收剂等，另外还有控释剂、靶向给药剂型、微胶囊剂型等，随着微米、纳米技术等新技术在中药产业中的应用，中药剂型改革将会日新月异。如中药滴丸剂的开发与应用，既满足了国际市场的需求，亦可以推动中成药走向国际市场，又适合于人们对现代芗制剂的“三小”(用量小、毒性小、副作用小)，“三效”(高效、长效、速效)等基本要求，具有广阔的前景和巨大的潜在市场。这是因为中药滴丸与传统中药的“丸散膏丹”给药方式相比，存在着本质的区别。用固体分散技术制备的滴丸是一种中药制剂与粘膜表面充分接触，中药有效成份通过粘膜上表面细胞吸收，直接进入循环系统的给药方式的中成药剂型，由于不经过肝脏而直接吸收进入血液循环系统，有效地避免了首过效应，具有疗效迅速，生物利用度高，副作用小，用药方便的特点。
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中药滴丸是利用现代科技手段制成的中药新剂型，是由中药中提取有效成份和加入适当辅料制成的一种具有高度分散特点的创新制剂，这种“滴丸”剂型的特点是植物药被精制后分散于基质中固化，在唾液作用下，释放出药物分子。
如复方丹参滴丸是天津天士力从1990年开始，仅用了一年多时间就开发出来的，而且在全国同类产品销售中居首位，并且走出了国门的中药代表新剂型。
(三) 以现代规范化管理为标准，提高中药的科技含量
疗效肯定的中药制剂，在大规模生产过程中必须有恒定的质量标准。从原料中药的质量到数个生产流程、生产工艺、有效成份的提取标准及含量控制，药效评价都要做到规范化、科学化、标准化，并且争取与国际药品认证机构的药品上市审批标准接轨。目前我国正在中药材的种植，新药的实验研究，新药的临床实验研究和对生产质量管理实施GAP、GLP、GCP和GMP为研究创新名牌中药提供了法律和规范标准保障。采用当前国际上最先进的管理办法，新产品的研发要按GLP、GCP要求进行，中药产业的源头?D中药材生产要按GAP要求，制药产业(中药饮片、中成药)执行GMP要求，市场营销要按GSP要求拓展国内和国际两个市场。只有对中药质量进行全过程标准质量控制，才能提高中药科技含量，才能使中药质量与国际通用标准接轨。例如，现代化的滴丸车间，既要有先进的生产设备，同时还要有高素质的管理人员及规范化的管理制度，才是生产高质量滴丸的有效保证。从这一点讲，中药制剂生产与现代高新技术有机统一的结合，才是提升中药产业科技含量的必由之路。
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(四) 以中药现代化研究成果为基础，开发创新中药
21世纪的新药研发动力是人类基因组研究，基因疗法和基因工程药物的开发。生物技术药物成为21世纪医药领域的新主角。单从我国“复方丹参滴丸”和“银杏灵”通过了美国FDA批准的新药临床研究(IND)预审，可以预测21世纪将是中国传统医药得以全面复兴与发展的时期。
未来中药研究的热点之一是中药作为免疫调节剂在抗肿瘤、抗病毒、延缓衰老等方面的开发和利用；热点之二是中草药基因工程方面的研究，包括有关代谢途径基因工程的研究和有关转基因植物反应室构建的研究；热点之三是微米中药的研究，要改变现有中药的“粗、大、黑”的面貌，使之成为质量稳定、可控、疗效可靠、制剂精良的现代中药，我们认为在继承传统中药加工工艺和制剂技术的基础上引入高科技的粉体工程技术，生物工程技术等将传统中药超细化，研制成粒度为微米级的颗中药，将会在提高中药的质量，改进或创新中药剂型方面迈出关键的一步。
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微米中药是指采用现代高科技与传统炮制技术相结合研制的能保持传统中药固有药效学物质基础的粒度为微米级的新型中药。微米中药包括微米中药材、中药微米提取物和微米中药制剂；一般认为颗粒粒径应在1-75um范围内，大多数微米中药平均粒径≤15um。根据目前的资料，《中华人民共和国药典》(2000年版一部)内收录记载最细中药极细粉为通过九号筛为200目粉末，相当于粒径为75um的颗粒。微米中药通过在中药的颗粒粒度方面的突破，将引发中药加工和制剂领域新一轮的技术革命。这是由于微米中药具有如下的优势：1、微米中药及其颗粒达到超细粉末的水平，其比表面增加，微米中药饮片及其提取物中所含有效药物成份在胃肠道的溶解度会明显增加，因而有效成份的吸收将相应地显著增强，所以增加了中药生物利用度。从而促进了中药颊含片、舌面速溶片、干粉吸入剂、喷雾剂等剂型的开发，以适应现代临床实践中病人不同层次的需求和医生处方用药选择多样化的需要。2、微米中药的生产工艺是以传统中药炮制加工技术为基础，积极利用现代高新技术对传统中药饮片、中药提取物或中药制剂，研制成颗粒为微米级的现代药。他保持了原有药物的药效学物质基础，提高了药效。3、节省了中药材来源。所以微米中药相关技术的广泛应用将迅速提升我国中药行业的科技水平，全面提高中药的质量和疗效，在国际医药市场的竞争力将会大大增强。
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另外，我们还可以把上述的高新技术或科研成果应用于二次开发，使疗效可靠的中药在现代科学技术的指导下重新服务于社会，走向国际市场。
(五) 以中医药现代化标准术语解释指导临床用药
中药走向国际市场的主要保障之一就是语言障碍，这是由于西方与东方文化背景及文明发展的巨大差异，中医学体系和西医学体系的差异导致的中药语言上障碍是必然的。随着西药副作用的日益明显，欧美学者和消费者已开始重视中药。在美国，传统中药(TCM)已不再是一个陌生的名词，但他们难以理解中药。他们把中医药理论与中国的万里长城和兵马俑一样认为是不可思仪的，这是中药走向国际市场的最大障碍。另一方面“辩证论治”是中医的灵魂，方剂主要是根据“证”来设计的，而西方医学则是以病作为衡量疗效的标准，二者有明显的错位，同一种病，中医少则3、4个证，多则7、8个证，西医搞不清7证8证，不可能以此作为疗效标准也不可能因证用药，从而影响了中药疗效的发挥，造成对中药的疗效产生怀疑和误解。
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因此中医药理论必须迅速与现代化科技结合起来，尽量利用先进的技术和科学方法，将中医“证”的内涵加以研究，并与现代医学的“病”之间的关系有机的结合起来，将其规范化。辩证讼治是中医的精髓，只有将“病”与“证”的实质、机理和其相互关系加以标准化，通过科研与临床实践摸索出疗效较好的治法和方药，并通过现代中药药理研究，找出有效成份或群体和明确作用机理，从而使中医的辩证论治得到充实和发展，甚至可以形成新的中西医结合理论。比如气滞血瘀证的实质是什么？它引起机体的病理改变有什么宏观及微观的变化？临床症状有何特点？相当于现代医学的哪几类疾病？而中医活血化瘀法，能使机体产生何种生化变化使之由病理不断向正常生理转化，使用的方药是什么成份或群体？通过何种途径起作用？这些都需要通过现代科技予以确认及验证，这样中药的疗效才能得到有效的质量指标控制和保证，才能经得起重新使用。反过来，正确的治则和有效的方药，又给中医药基本理论增添了活力和内涵。理论能指导实践，反过来实践又可以论证理论。只有不断创新，才可能使中医的理论更完善，更科学，更系统，更容易被西方人接受，更好指导中医临床实践。
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三、 现代中药产业的发展前景
由于现代医疗模式和疾病谱的变化，目前国际社会对中药和天然药物的需求日益扩大。在世界药品市场中由天然物质制成的药品已占约30%，国际上植物药占市场份额已达300亿美元，其中天然药物销售额已达160亿美元，并且每年以10%以上的速度递增。这些天然药物与传统药物有很大不同，是采用现代科学技术研究开发传统药物的结果，具有较高的技术含量，同时，中药因其具有疗效稳定、安全、毒副作用小并且对一些疑难病与慢性病疗效显著的特点，深受消费者的欢迎，入世以后，将为我国的中药开辟更为广阔的市场。
但是机遇和挑战并存，国际上许多跨国公司和大财团都把目光瞄准中药和天然药物，如美国，目前已建成了数十个规模较大的植物药生产企业，另外，一些大医药集团如中拜、史可?D必成等跨国公司已投入大量的科研开发资金和广告宣传。西欧诸国如德国、英国、瑞典等国家长期生产植物药，具备雄厚的资金和科研实力，先进的生产技术和设备使其在国际草药市场上很有竞争力。亚洲国家如日本、韩国等，他们都是汉方药的生产国，其产品结构与我国类似，但其生产技术和基础研究，质量控制等方面目前都优于我国，所以在中成药方面是我国很强的竞争对手。
从国家的产业政策上看，未来相当长一段时间内，国家将大力扶持中药产业的发展，争取在5年内培育20个左右符合国家标准的现代中药，争取2-3个中药制剂正式进入国际药品市场，到2010年，我国中药要在国际中草药市场份额林从目前的3%提高到15%，这说明我国中药产业将受到政策倾斜，必将取得更快更大的发展。
为了达到上述目标，中药产业必须引入现代科学技术这座桥梁，构建中药产业规范化标准平台，不断创新提高中药的科技含量，使传统中药工业成为国民经济支柱的高技术产业。, 百拇医药
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(二) 以现代制药技术为手段，创制中药的新剂型
传统的中药制剂数千年来都是以膏、丹、丸、散及汤剂的形式口服或外用，这在社会进步的今天已不能满足广大群众治疗疾病的需求。因此对行之有效的中药制剂的剂型及给药途径加以改革，势在必行。同时中药现代化要求中药剂型现代化，如能应用现代科学技术有望先行一步实现中药剂型现代化。近年来已有部分中药开始使用现代化剂型，如滴丸、注射剂、缓释剂、透皮吸收剂等，另外还有控释剂、靶向给药剂型、微胶囊剂型等，随着微米、纳米技术等新技术在中药产业中的应用，中药剂型改革将会日新月异。如中药滴丸剂的开发与应用，既满足了国际市场的需求，亦可以推动中成药走向国际市场，又适合于人们对现代芗制剂的“三小”(用量小、毒性小、副作用小)，“三效”(高效、长效、速效)等基本要求，具有广阔的前景和巨大的潜在市场。这是因为中药滴丸与传统中药的“丸散膏丹”给药方式相比，存在着本质的区别。用固体分散技术制备的滴丸是一种中药制剂与粘膜表面充分接触，中药有效成份通过粘膜上表面细胞吸收，直接进入循环系统的给药方式的中成药剂型，由于不经过肝脏而直接吸收进入血液循环系统，有效地避免了首过效应，具有疗效迅速，生物利用度高，副作用小，用药方便的特点。
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中药滴丸是利用现代科技手段制成的中药新剂型，是由中药中提取有效成份和加入适当辅料制成的一种具有高度分散特点的创新制剂，这种“滴丸”剂型的特点是植物药被精制后分散于基质中固化，在唾液作用下，释放出药物分子。
如复方丹参滴丸是天津天士力从1990年开始，仅用了一年多时间就开发出来的，而且在全国同类产品销售中居首位，并且走出了国门的中药代表新剂型。
(三) 以现代规范化管理为标准，提高中药的科技含量
疗效肯定的中药制剂，在大规模生产过程中必须有恒定的质量标准。从原料中药的质量到数个生产流程、生产工艺、有效成份的提取标准及含量控制，药效评价都要做到规范化、科学化、标准化，并且争取与国际药品认证机构的药品上市审批标准接轨。目前我国正在中药材的种植，新药的实验研究，新药的临床实验研究和对生产质量管理实施GAP、GLP、GCP和GMP为研究创新名牌中药提供了法律和规范标准保障。采用当前国际上最先进的管理办法，新产品的研发要按GLP、GCP要求进行，中药产业的源头?D中药材生产要按GAP要求，制药产业(中药饮片、中成药)执行GMP要求，市场营销要按GSP要求拓展国内和国际两个市场。只有对中药质量进行全过程标准质量控制，才能提高中药科技含量，才能使中药质量与国际通用标准接轨。例如，现代化的滴丸车间，既要有先进的生产设备，同时还要有高素质的管理人员及规范化的管理制度，才是生产高质量滴丸的有效保证。从这一点讲，中药制剂生产与现代高新技术有机统一的结合，才是提升中药产业科技含量的必由之路。
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(四) 以中药现代化研究成果为基础，开发创新中药
21世纪的新药研发动力是人类基因组研究，基因疗法和基因工程药物的开发。生物技术药物成为21世纪医药领域的新主角。单从我国“复方丹参滴丸”和“银杏灵”通过了美国FDA批准的新药临床研究(IND)预审，可以预测21世纪将是中国传统医药得以全面复兴与发展的时期。
未来中药研究的热点之一是中药作为免疫调节剂在抗肿瘤、抗病毒、延缓衰老等方面的开发和利用；热点之二是中草药基因工程方面的研究，包括有关代谢途径基因工程的研究和有关转基因植物反应室构建的研究；热点之三是微米中药的研究，要改变现有中药的“粗、大、黑”的面貌，使之成为质量稳定、可控、疗效可靠、制剂精良的现代中药，我们认为在继承传统中药加工工艺和制剂技术的基础上引入高科技的粉体工程技术，生物工程技术等将传统中药超细化，研制成粒度为微米级的颗中药，将会在提高中药的质量，改进或创新中药剂型方面迈出关键的一步。
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微米中药是指采用现代高科技与传统炮制技术相结合研制的能保持传统中药固有药效学物质基础的粒度为微米级的新型中药。微米中药包括微米中药材、中药微米提取物和微米中药制剂；一般认为颗粒粒径应在1-75um范围内，大多数微米中药平均粒径≤15um。根据目前的资料，《中华人民共和国药典》(2000年版一部)内收录记载最细中药极细粉为通过九号筛为200目粉末，相当于粒径为75um的颗粒。微米中药通过在中药的颗粒粒度方面的突破，将引发中药加工和制剂领域新一轮的技术革命。这是由于微米中药具有如下的优势：1、微米中药及其颗粒达到超细粉末的水平，其比表面增加，微米中药饮片及其提取物中所含有效药物成份在胃肠道的溶解度会明显增加，因而有效成份的吸收将相应地显著增强，所以增加了中药生物利用度。从而促进了中药颊含片、舌面速溶片、干粉吸入剂、喷雾剂等剂型的开发，以适应现代临床实践中病人不同层次的需求和医生处方用药选择多样化的需要。2、微米中药的生产工艺是以传统中药炮制加工技术为基础，积极利用现代高新技术对传统中药饮片、中药提取物或中药制剂，研制成颗粒为微米级的现代药。他保持了原有药物的药效学物质基础，提高了药效。3、节省了中药材来源。所以微米中药相关技术的广泛应用将迅速提升我国中药行业的科技水平，全面提高中药的质量和疗效，在国际医药市场的竞争力将会大大增强。
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另外，我们还可以把上述的高新技术或科研成果应用于二次开发，使疗效可靠的中药在现代科学技术的指导下重新服务于社会，走向国际市场。
(五) 以中医药现代化标准术语解释指导临床用药
中药走向国际市场的主要保障之一就是语言障碍，这是由于西方与东方文化背景及文明发展的巨大差异，中医学体系和西医学体系的差异导致的中药语言上障碍是必然的。随着西药副作用的日益明显，欧美学者和消费者已开始重视中药。在美国，传统中药(TCM)已不再是一个陌生的名词，但他们难以理解中药。他们把中医药理论与中国的万里长城和兵马俑一样认为是不可思仪的，这是中药走向国际市场的最大障碍。另一方面“辩证论治”是中医的灵魂，方剂主要是根据“证”来设计的，而西方医学则是以病作为衡量疗效的标准，二者有明显的错位，同一种病，中医少则3、4个证，多则7、8个证，西医搞不清7证8证，不可能以此作为疗效标准也不可能因证用药，从而影响了中药疗效的发挥，造成对中药的疗效产生怀疑和误解。
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因此中医药理论必须迅速与现代化科技结合起来，尽量利用先进的技术和科学方法，将中医“证”的内涵加以研究，并与现代医学的“病”之间的关系有机的结合起来，将其规范化。辩证讼治是中医的精髓，只有将“病”与“证”的实质、机理和其相互关系加以标准化，通过科研与临床实践摸索出疗效较好的治法和方药，并通过现代中药药理研究，找出有效成份或群体和明确作用机理，从而使中医的辩证论治得到充实和发展，甚至可以形成新的中西医结合理论。比如气滞血瘀证的实质是什么？它引起机体的病理改变有什么宏观及微观的变化？临床症状有何特点？相当于现代医学的哪几类疾病？而中医活血化瘀法，能使机体产生何种生化变化使之由病理不断向正常生理转化，使用的方药是什么成份或群体？通过何种途径起作用？这些都需要通过现代科技予以确认及验证，这样中药的疗效才能得到有效的质量指标控制和保证，才能经得起重新使用。反过来，正确的治则和有效的方药，又给中医药基本理论增添了活力和内涵。理论能指导实践，反过来实践又可以论证理论。只有不断创新，才可能使中医的理论更完善，更科学，更系统，更容易被西方人接受，更好指导中医临床实践。
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三、 现代中药产业的发展前景
由于现代医疗模式和疾病谱的变化，目前国际社会对中药和天然药物的需求日益扩大。在世界药品市场中由天然物质制成的药品已占约30%，国际上植物药占市场份额已达300亿美元，其中天然药物销售额已达160亿美元，并且每年以10%以上的速度递增。这些天然药物与传统药物有很大不同，是采用现代科学技术研究开发传统药物的结果，具有较高的技术含量，同时，中药因其具有疗效稳定、安全、毒副作用小并且对一些疑难病与慢性病疗效显著的特点，深受消费者的欢迎，入世以后，将为我国的中药开辟更为广阔的市场。
但是机遇和挑战并存，国际上许多跨国公司和大财团都把目光瞄准中药和天然药物，如美国，目前已建成了数十个规模较大的植物药生产企业，另外，一些大医药集团如中拜、史可?D必成等跨国公司已投入大量的科研开发资金和广告宣传。西欧诸国如德国、英国、瑞典等国家长期生产植物药，具备雄厚的资金和科研实力，先进的生产技术和设备使其在国际草药市场上很有竞争力。亚洲国家如日本、韩国等，他们都是汉方药的生产国，其产品结构与我国类似，但其生产技术和基础研究，质量控制等方面目前都优于我国，所以在中成药方面是我国很强的竞争对手。
从国家的产业政策上看，未来相当长一段时间内，国家将大力扶持中药产业的发展，争取在5年内培育20个左右符合国家标准的现代中药，争取2-3个中药制剂正式进入国际药品市场，到2010年，我国中药要在国际中草药市场份额林从目前的3%提高到15%，这说明我国中药产业将受到政策倾斜，必将取得更快更大的发展。
为了达到上述目标，中药产业必须引入现代科学技术这座桥梁，构建中药产业规范化标准平台，不断创新提高中药的科技含量，使传统中药工业成为国民经济支柱的高技术产业。, 百拇医药