一场官司的真实意义
市场的演进，专利纠纷的增多，催生了中国制药企业知识产权意识的觉醒。逐渐地，他们开始熟悉游戏规则，善用市场允许的法律手段。中国制药企业在这场旷日持久的万艾可专利案中表现出的积极态度，将会使中国知识产权保护体系越来越清晰。
5年，周而复始地搜集证据、申诉、裁决。当人们对西地那非专利纠纷已开始产生“审美疲劳”的时候，这个循环仍在继续。
6月19日，来自北京市一中院的消息称，该院已经收到国内10家药企向北京市高级人民法院提交的上诉状，申请对万艾可专利案进行重新审定，主张判决辉瑞药品万艾可专利权无效。这一举动意味着随着法律程序的更迭，法院先前对万艾可专利纠纷作出国家知识产权局专利复审委员会败诉的判决不会生效，国内药企与辉瑞的知识产权角力开始进入下一回合。
此时看来，这场争端的轮廓似乎已逐渐清晰：尽管谁是最后的赢家尚难定论，但从知识产权的角度讲，中国政府和企业却得到了一次难得的历练。
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新一轮交锋
国家知识产权局若放弃上诉，将对国内上诉企业产生不利影响
6月2日，北京市一中院作出一项令国内外媒体哗然的裁决。当日，该院知识产权庭就美国辉瑞制药公司诉国家知识产权局专利复审委员会一案作出一审判决。
法院认为，国家知识产权局专利复审委2004年7月5日依据《专利法》26条第3款，以“专利技术方案公开不充分”为由所作的辉瑞万艾可专利无效的裁定“认定事实有误，适用法律错误，应予撤销”。由此，这场持续5年的纠纷重新回到原点。
这场纠纷的背后是一个拥有600亿元容量的巨大抗ED药物市场，国内企业为之投入了上千万元的开发费用。此时如果言弃，无异于前功尽弃。所以在业内人士看来，无论这个判决结果如何，利益各方都不可能轻易善罢甘休，官司笃定不会就此终结。
, 百拇医药 “不过这次国内上诉药企只有10家，比一审时少了2家。”国内药企代理律师王为告诉本报记者，成都地奥医药集团、上海双龙高科技公司没有再提出上诉请求。
按照一般法律程序，此案上诉状至少2个月以后才会递交到高院。二审案件一般会在开庭后3个月内审结，但涉外案件没有设立审结时限。但案件审结之后，除了作“维持”或“撤销”一审判决外，二审法院还会对万艾可专利是否有效作直接表态。
上诉企业之一白云山制药总厂厂长陈矛向记者表示：“上诉是企业行使正当的权利，最终结果很难预测，不过即使官司输了也很正常，企业早就对风险有所预期。”
据王为介绍，这次上诉国内企业没有提交新的证据，仍然会用“专利技术方案公开不充分”这一早已被驳回的理由进行上诉。而国内企业只能“寄希望于法院和法院之间对于这一案件会有不同的理解”。
截至目前，案件被告方国家知识产权局专利复审委是否上诉还没有消息，而提出无效申请的12家企业只作为“第三人”，因此，若国家知识产权局放弃上诉，将对上诉企业产生不利影响。
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知识产权搏击赛
辉瑞修改了在华的知识产权策略，专利申请从最初涉及100多种化合物，缩减为“西地那非及其组合物”一项
之所以仍然采用“专利技术方案公开不充分”为上诉依据，是因为在国内企业看来，这是目前能找到的最具有说服力的理由。
其实，早在1994年5月，当辉瑞向包括中国在内的全球一百多个国家同时申请万艾可的发明专利时，辉瑞在中国的知识产权搏击赛就已开始。
当时，辉瑞申请文件的内容在全世界均为同一版本，权利要求书申请事项多达11项，包括了要求对整个西地那非以及其所属的一类化合物的治疗用途拥有专利。然而放眼全球，辉瑞的万艾可专利申请都备受争议。其中最著名的是在英国发生的与美国礼来的专利权之争。2000年11月，英国高等法院否决了辉瑞长达9年的万艾可应用专利权。
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因此，当2001年9月国家知识产权局授予辉瑞该项专利权时，国内12家药企和自然人潘华平以该药品专利不具有创造性、新颖性，及信息披露公开不充分等与礼来相似的理由向国家知识产权局提出集体申诉，要求宣告这一专利无效。
但国家专利复审委最终公布的万艾可专利无效裁决与英国所作判决的最大不同之处是：英国否决其专利权是根据创造性不足这条理由，将另外两条理由驳回了；而专利复审委的决定书中则言明是根据信息披露不公开这一条作出无效的裁决。
既然有先例，专利复审委为什么没有选择这样一个似乎更合主流的理由，从而避免太多的非议？
首先，精明的辉瑞修改了在华的知识产权策略。专利申请从最初涉及100多种化合物的范围明确到了5种以内，将权利要求缩小为“西地那非及其组合物”一项，申请其“有治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍”之用途。因此无法简单地套用英国的判例。其次，在应对中国企业的申诉时，辉瑞反复强调口服的重要性和作为治疗用药的安全性，这两点确实充分体现了作为专利的创造性。
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紧接着，中方的反击是：要说明安全性和口服的特点，就必须给出剂量、给药途径和给药途径的合理性，而上述要求在万艾可目前的说明书中都表述不清；而且，仅根据专利说明书上的描述，这一领域的普通技术人员不经过创造性的劳动无法确信所给化合物具有治疗阳痿的作用。因此最后导致了该专利被国家知识产权局以公开性不足为由宣告无效的结果。
此后，万艾可之争进入司法诉讼程序，而由此引发的中国知识产权法制进程之争远未停止。
赢的不仅是辉瑞
为什么国内药企在明知道会引起专利纠纷，项目投入存在极大风险的情况下，仍决然倾注巨资加入仿制？
尽管二审法院最终将会对专利有效与否作出表态，未来的结果依然变数颇多：版)维持原判，裁定辉瑞万艾可专利有效；发回重审，又回到国家知识产权局重新审核；改判，直接终审裁定辉瑞专利无效。
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一位相关企业负责人不无悲观地说，2001年，国家知识产权局授予万艾可的专利保护期限为20年，自其申请日1994年算起，2014年将自动终止。而根据《专利法》，在诉讼期间，不改变专利权归属。“这期间辉瑞始终拥有这项专利，而国内企业都无法生产。也就是说纠纷的最终结果其实已经很清楚，只要官司打下去，无论结果怎样，辉瑞都是赢家。”
这似乎给了国内制药企业一个足够长的反省时间。
一方面，国内制药企业为抢夺中国“伟哥”市场，不惜投入巨资。据吉林通化的鸿淘茂药业董事长张玉才称，该公司自1998年万艾可在美国上市半年后开始研制仿制药，已经投入了1000万元人民币。1999年，国内共有17家药厂拿到了万艾可仿制药的临床试验资格批文。
为什么国内药企在明知道会引起专利纠纷，项目投入存在极大风险的情况下，仍然决定倾注如此多的精力加入仿制？中国抗ED市场空间巨大、利润可观的前景无疑是主要诱因，不可忽视的是经济实力和科研条件的局限，也决定了其在新药研发上难有突破。而另一方面，紧跟着2004年万艾可被宣告专利权无效，德国拜耳的ED治疗药物艾力达、美国礼来的希爱力相继进入中国市场。这两种药物的主要成分与西地那非属同一类化合物，因此具有相近的疗效。此前，国家知识产权局并未对西地那非的同一类化合物给予保护，实则为国内此类药物的研发留下了一定的空间。
市场的演进，专利纠纷的增多，催生了中国制药企业知识产权意识的觉醒。逐渐地，他们开始熟悉游戏规则，善用市场允许的法律手段。正如中国社科院知识产权中心副主任李顺德所言：“以前中国企业遇到类似事件的时候，一般会不吭声，并接受既定事实。这本身就是中国企业知识产权意识上的进步。”
至此，中国现在加快知识产权保护方面的制度建设，并不是迫于国外政治的压力或迎合舆论的需求，其根本目的在于满足中国自身的经济发展需要。中国制药企业表现出积极的态度，将会使中国知识产权保护体系越来越清晰。
医药经济报2006年 第71期, 百拇医药(郭望 赖强)
5年，周而复始地搜集证据、申诉、裁决。当人们对西地那非专利纠纷已开始产生“审美疲劳”的时候，这个循环仍在继续。
6月19日，来自北京市一中院的消息称，该院已经收到国内10家药企向北京市高级人民法院提交的上诉状，申请对万艾可专利案进行重新审定，主张判决辉瑞药品万艾可专利权无效。这一举动意味着随着法律程序的更迭，法院先前对万艾可专利纠纷作出国家知识产权局专利复审委员会败诉的判决不会生效，国内药企与辉瑞的知识产权角力开始进入下一回合。
此时看来，这场争端的轮廓似乎已逐渐清晰：尽管谁是最后的赢家尚难定论，但从知识产权的角度讲，中国政府和企业却得到了一次难得的历练。
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新一轮交锋
国家知识产权局若放弃上诉，将对国内上诉企业产生不利影响
6月2日，北京市一中院作出一项令国内外媒体哗然的裁决。当日，该院知识产权庭就美国辉瑞制药公司诉国家知识产权局专利复审委员会一案作出一审判决。
法院认为，国家知识产权局专利复审委2004年7月5日依据《专利法》26条第3款，以“专利技术方案公开不充分”为由所作的辉瑞万艾可专利无效的裁定“认定事实有误，适用法律错误，应予撤销”。由此，这场持续5年的纠纷重新回到原点。
这场纠纷的背后是一个拥有600亿元容量的巨大抗ED药物市场，国内企业为之投入了上千万元的开发费用。此时如果言弃，无异于前功尽弃。所以在业内人士看来，无论这个判决结果如何，利益各方都不可能轻易善罢甘休，官司笃定不会就此终结。
, 百拇医药 “不过这次国内上诉药企只有10家，比一审时少了2家。”国内药企代理律师王为告诉本报记者，成都地奥医药集团、上海双龙高科技公司没有再提出上诉请求。
按照一般法律程序，此案上诉状至少2个月以后才会递交到高院。二审案件一般会在开庭后3个月内审结，但涉外案件没有设立审结时限。但案件审结之后，除了作“维持”或“撤销”一审判决外，二审法院还会对万艾可专利是否有效作直接表态。
上诉企业之一白云山制药总厂厂长陈矛向记者表示：“上诉是企业行使正当的权利，最终结果很难预测，不过即使官司输了也很正常，企业早就对风险有所预期。”
据王为介绍，这次上诉国内企业没有提交新的证据，仍然会用“专利技术方案公开不充分”这一早已被驳回的理由进行上诉。而国内企业只能“寄希望于法院和法院之间对于这一案件会有不同的理解”。
截至目前，案件被告方国家知识产权局专利复审委是否上诉还没有消息，而提出无效申请的12家企业只作为“第三人”，因此，若国家知识产权局放弃上诉，将对上诉企业产生不利影响。
, 百拇医药
知识产权搏击赛
辉瑞修改了在华的知识产权策略，专利申请从最初涉及100多种化合物，缩减为“西地那非及其组合物”一项
之所以仍然采用“专利技术方案公开不充分”为上诉依据，是因为在国内企业看来，这是目前能找到的最具有说服力的理由。
其实，早在1994年5月，当辉瑞向包括中国在内的全球一百多个国家同时申请万艾可的发明专利时，辉瑞在中国的知识产权搏击赛就已开始。
当时，辉瑞申请文件的内容在全世界均为同一版本，权利要求书申请事项多达11项，包括了要求对整个西地那非以及其所属的一类化合物的治疗用途拥有专利。然而放眼全球，辉瑞的万艾可专利申请都备受争议。其中最著名的是在英国发生的与美国礼来的专利权之争。2000年11月，英国高等法院否决了辉瑞长达9年的万艾可应用专利权。
, 百拇医药
因此，当2001年9月国家知识产权局授予辉瑞该项专利权时，国内12家药企和自然人潘华平以该药品专利不具有创造性、新颖性，及信息披露公开不充分等与礼来相似的理由向国家知识产权局提出集体申诉，要求宣告这一专利无效。
但国家专利复审委最终公布的万艾可专利无效裁决与英国所作判决的最大不同之处是：英国否决其专利权是根据创造性不足这条理由，将另外两条理由驳回了；而专利复审委的决定书中则言明是根据信息披露不公开这一条作出无效的裁决。
既然有先例，专利复审委为什么没有选择这样一个似乎更合主流的理由，从而避免太多的非议？
首先，精明的辉瑞修改了在华的知识产权策略。专利申请从最初涉及100多种化合物的范围明确到了5种以内，将权利要求缩小为“西地那非及其组合物”一项，申请其“有治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍”之用途。因此无法简单地套用英国的判例。其次，在应对中国企业的申诉时，辉瑞反复强调口服的重要性和作为治疗用药的安全性，这两点确实充分体现了作为专利的创造性。
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紧接着，中方的反击是：要说明安全性和口服的特点，就必须给出剂量、给药途径和给药途径的合理性，而上述要求在万艾可目前的说明书中都表述不清；而且，仅根据专利说明书上的描述，这一领域的普通技术人员不经过创造性的劳动无法确信所给化合物具有治疗阳痿的作用。因此最后导致了该专利被国家知识产权局以公开性不足为由宣告无效的结果。
此后，万艾可之争进入司法诉讼程序，而由此引发的中国知识产权法制进程之争远未停止。
赢的不仅是辉瑞
为什么国内药企在明知道会引起专利纠纷，项目投入存在极大风险的情况下，仍决然倾注巨资加入仿制？
尽管二审法院最终将会对专利有效与否作出表态，未来的结果依然变数颇多：版)维持原判，裁定辉瑞万艾可专利有效；发回重审，又回到国家知识产权局重新审核；改判，直接终审裁定辉瑞专利无效。
, 百拇医药
一位相关企业负责人不无悲观地说，2001年，国家知识产权局授予万艾可的专利保护期限为20年，自其申请日1994年算起，2014年将自动终止。而根据《专利法》，在诉讼期间，不改变专利权归属。“这期间辉瑞始终拥有这项专利，而国内企业都无法生产。也就是说纠纷的最终结果其实已经很清楚，只要官司打下去，无论结果怎样，辉瑞都是赢家。”
这似乎给了国内制药企业一个足够长的反省时间。
一方面，国内制药企业为抢夺中国“伟哥”市场，不惜投入巨资。据吉林通化的鸿淘茂药业董事长张玉才称，该公司自1998年万艾可在美国上市半年后开始研制仿制药，已经投入了1000万元人民币。1999年，国内共有17家药厂拿到了万艾可仿制药的临床试验资格批文。
为什么国内药企在明知道会引起专利纠纷，项目投入存在极大风险的情况下，仍然决定倾注如此多的精力加入仿制？中国抗ED市场空间巨大、利润可观的前景无疑是主要诱因，不可忽视的是经济实力和科研条件的局限，也决定了其在新药研发上难有突破。而另一方面，紧跟着2004年万艾可被宣告专利权无效，德国拜耳的ED治疗药物艾力达、美国礼来的希爱力相继进入中国市场。这两种药物的主要成分与西地那非属同一类化合物，因此具有相近的疗效。此前，国家知识产权局并未对西地那非的同一类化合物给予保护，实则为国内此类药物的研发留下了一定的空间。
市场的演进，专利纠纷的增多，催生了中国制药企业知识产权意识的觉醒。逐渐地，他们开始熟悉游戏规则，善用市场允许的法律手段。正如中国社科院知识产权中心副主任李顺德所言：“以前中国企业遇到类似事件的时候，一般会不吭声，并接受既定事实。这本身就是中国企业知识产权意识上的进步。”
至此，中国现在加快知识产权保护方面的制度建设，并不是迫于国外政治的压力或迎合舆论的需求，其根本目的在于满足中国自身的经济发展需要。中国制药企业表现出积极的态度，将会使中国知识产权保护体系越来越清晰。
医药经济报2006年 第71期, 百拇医药(郭望 赖强)