医械异地设库成本制胜
日前，为加强医疗器械经营许可工作，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》(下称《规定》)，对医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库作出新的规定。这一规定的出台，对于部分企业将是利好，同时对省级监管部门的工作提出了新的要求。
部分企业将受益
异地设库的放开对于大型医疗器械生产商来说没有太大的影响。西门子迈迪(深圳)磁共振有限公司市场部经理赵建林告诉记者：“我们制造的大型设备都是按订单生产，然后直接到客户，没有仓储这个环节。新规定应该对那些周转时间长、需要一定仓储的企业带来影响。”
“不仅仅是药监部门的工作，还要牵扯到税务和工商，毕竟产品已经转移出去了。”北京万东医疗装备股份有限公司营销总监刘海晨表示。而之前禁止异地设库的一个重要原因就在于防止企业的偷漏税行为。
与药品经营不一样的是，医疗器械和药品的销售流程不同，医疗器械可以直接销往医院。“大概有30%～40%的企业是厂家直销的。”海王银河医药有限公司医疗器械分公司经理杜守让说。在他看来，成本是一个问题。“仓库的兴建必须满足一定的要求和条件，成本投入较大，不太划算，还不如设个分公司。”另外一个问题则是“医疗器械的销量较小，商业公司一般在本区域内做的多，对他们来说没有异地设库的必要。”
监管难题
在此之前，医疗器械经营企业异地设库被严厉禁止的主要原因在于一些仓库无法达到一定的标准和条件，在监管上存在困难。
业内人士认为，医疗器械的类别很多，部分医疗器械的仓储条件要求较高，此规定将异地设库纳入到正常的监管中，有利于加强对医疗器械的监管，规范相关的行为。
然而在执行过程中，《规定》的出台无疑对仓库所在地的监管部门是一项考验。“对于部分企业来说，方便了在异地的配送。但对我们的监管工作提出了极大的挑战。好比说，我省的医疗器械企业较多，监管人力本不太够。现在外地的仓库如果进来，在现有人力的基础上如何进行有力的监管和检查？”某省级药监部门医疗器械监管方面的负责人提出了自己的疑问。同时，该负责人还指出，按照《规定》，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求。“各地的标准尚未统一，这也给监管带来了难题。我们将会进一步研究，讨论出能对实际情况作有效监管的方案。”该人士表示。
医药经济报2006年 第71期, http://www.100md.com(康义瑶)
部分企业将受益
异地设库的放开对于大型医疗器械生产商来说没有太大的影响。西门子迈迪(深圳)磁共振有限公司市场部经理赵建林告诉记者：“我们制造的大型设备都是按订单生产，然后直接到客户，没有仓储这个环节。新规定应该对那些周转时间长、需要一定仓储的企业带来影响。”
“不仅仅是药监部门的工作，还要牵扯到税务和工商，毕竟产品已经转移出去了。”北京万东医疗装备股份有限公司营销总监刘海晨表示。而之前禁止异地设库的一个重要原因就在于防止企业的偷漏税行为。
与药品经营不一样的是，医疗器械和药品的销售流程不同，医疗器械可以直接销往医院。“大概有30%～40%的企业是厂家直销的。”海王银河医药有限公司医疗器械分公司经理杜守让说。在他看来，成本是一个问题。“仓库的兴建必须满足一定的要求和条件，成本投入较大，不太划算，还不如设个分公司。”另外一个问题则是“医疗器械的销量较小，商业公司一般在本区域内做的多，对他们来说没有异地设库的必要。”
监管难题
在此之前，医疗器械经营企业异地设库被严厉禁止的主要原因在于一些仓库无法达到一定的标准和条件，在监管上存在困难。
业内人士认为，医疗器械的类别很多，部分医疗器械的仓储条件要求较高，此规定将异地设库纳入到正常的监管中，有利于加强对医疗器械的监管，规范相关的行为。
然而在执行过程中，《规定》的出台无疑对仓库所在地的监管部门是一项考验。“对于部分企业来说，方便了在异地的配送。但对我们的监管工作提出了极大的挑战。好比说，我省的医疗器械企业较多，监管人力本不太够。现在外地的仓库如果进来，在现有人力的基础上如何进行有力的监管和检查？”某省级药监部门医疗器械监管方面的负责人提出了自己的疑问。同时，该负责人还指出，按照《规定》，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求。“各地的标准尚未统一，这也给监管带来了难题。我们将会进一步研究，讨论出能对实际情况作有效监管的方案。”该人士表示。
医药经济报2006年 第71期, http://www.100md.com(康义瑶)