加强规范管理 提高人员素质——关于昌吉回族自治州涉药单位饮片管理现状的调研
为了客观真实地反映基层涉药单位中药饮片购用管理现状，查找饮片管理存在的问题，探索饮片监管的有效途径，新疆区昌吉回族自治州药品监管局于2005年11月至2006年2月，随机抽查了辖区药品经营企业和医疗机构，对全州中药饮片购用管理情况进行了深入调研。
昌吉回族自治州有药品经营企业553家，医疗机构1144家，其中销售、使用中药饮片的药品经营企业和医疗机构总计580家。调查发现，中药饮片经营、使用单位对饮片的管理比以往有了较大改善：一是硬件设施比较到位。100%的二甲医院中药库设置在地下室，库房面积大、宽敞，卫生整洁，饮片分类存放，干净，无泥土、药末和杂质。二是软件进一步加强。大部分被调查单位都建立了中药饮片质量管理制度，特别是通过GSP认证的药品经营企业，强化了质量意识，对购进的中药饮片不但进行全面质量检查，并建立了档案记录。三是注重饮片的储存养护。被调查的单位基本都购买了中药饮片储存货架，饮片按规定离地离墙放置，做到了防潮、防尘、防鼠，并配备了干湿温度计，对饮片储存环境进行监控，夏天对返潮易发霉的饮片能及时晾晒。四是做到勤进快出。95%的药品经营企业和医疗机构能够以销定购，灵活经营，防止了饮片积压。批发企业也多采用1～2公斤的小包装，为销售、使用单位提供了方便。
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但中药饮片购销、储存等环节存在的问题也不容忽视，主要有：
一、饮片购销行为不规范。调查表明：92%的县级以上综合医院和中医院、89%的乡镇卫生院、100%的村卫生室、95%的个体诊所、72%的药品经营企业没有认真审核或索取供货方资质，不能提供供货方合法、真实、有效的企业资质，饮片包装、标签、发票、企业公章与资质不符，资质不全，过期无效资质等现象比较普遍。
二、医疗用毒、麻饮片管理混乱。罂粟壳是中药饮片中惟一的医疗用麻醉药品，应专人、专柜、专账管理。但调查表明，许多药品经营、使用单位对此不予重视，常将其与普通饮片一起存放。在毒性中药管理方面，管理问题更为突出。调查显示：72%的县级以上医院、56%的乡镇卫生院、65%的个体诊所、37%的药品经营企业、23%的村卫生室毒性饮片管理不规范，未按《医疗用毒性药品管理办法》采购、经营、保管、使用。如某中医诊所自购毒性中药生马钱子、生天南星、生川乌等15种饮片，品种多、数量大，却无购货发票，不能提供供货方资质，也没有质量验收记录和购销账目。
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三、饮片冒用、掺假现象较普遍。64%的县级以上综合医院和中医院、89%的乡镇卫生院、93%的村卫生室、70%的个体诊所、40%的药品经营企业有销售使用假冒伪劣中药饮片行为。主要掺假行为是香加皮冒充五加皮、滇枣仁冒充枣仁、水半夏冒充半夏、浙贝冒充川贝等，伪品有假沙苑子、假海龙、假海马、假龟板等30余种。
四、储存养护不当导致饮片变异。按照传统养护技术、现代养护技术以及饮片所含成分、炮制方法的要求，该局对涉药单位饮片储存养护的措施和效果进行了调查评价。调查结果是：48%的县级以上综合医院和中医院、79%的乡镇卫生院、74%的村卫生室、65%的个体诊所、31%的药品经营企业饮片储存养护不符合要求，导致饮片生虫、发霉、走油、失去气味。另外，96%的县级以上综合医院和中医院、100%的乡镇卫生院、33%的村卫生室、80%的个体诊所、46%的药品经营企业都数量不等地存有5～10年或更长时间的中药饮片，既是饮片使用的安全隐患，也是监督检查的难点。
五、包装标识、标签不规范。据调查，62%的县级以上综合医院和中医院、50%的乡镇卫生院、48%的个体诊所、45%的药品经营企业饮片包装不全或无包装，标签项目不全或无标签。原因是经营企业、医疗机构饮片采购数量少，疆外饮片批发企业、生产企业发运大包装饮片进疆后，推销员一般要重新分装，造成包装无标识、标签或标识、标签不全。另外，对急需和高利润品种，有些推销员就近采购地产药材和农贸市场的低价药食同源品种进行加工，然后分装供应，根本无法提供标识、标签。
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为确保公众用药安全，笔者认为，相关涉药单位首先应把好饮片购进、验收和储存关，加强规范管理。
一要加强饮片购货、验收工作。购货单位不仅要对供货企业资质、供货渠道及包装标识、标签等进行检查验收，更重要的是要对中药饮片真伪进行鉴定。如用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等简便方法对饮片的形状、大小、颜色、表面质地特征、断面特征、气味等进行鉴别，判断杂质和水分。药品批发企业、连锁经营企业和医疗机构还应采用显微和理化鉴定法，对中药饮片的结构和成分、物理常数、化学性质进行鉴定。
二要规范医疗用毒、麻饮片管理。饮片经营、使用单位应当严格按照有关规定，强化药品安全意识，对毒、麻饮片进行科学管理，防止意外事故和重大不良反应的发生。
三要加强储存养护，防止饮片变异。涉药单位要强化饮片分类管理，改善储存条件，特别是个体诊所、村卫生室、门诊、乡镇卫生院，要购置一些必需容器，合理储存饮片。
此外，还要对从业人员加强培训。调查发现，许多从业人员不仅对中药饮片质量管理的重要性认识不足，而且不熟悉中药饮片的销售、使用规定，不会鉴别常见中药饮片的真伪，不会储存养护饮片，不懂处方调配。建议涉药单位加强内部培训，药品监管部门、卫生部门、药学会、中医学会联合组织相关专业培训，共同提高从业人员的管理能力和专业水平。
(蒋秀 霞郭永刚 赵文杰), 百拇医药(蒋秀；霞郭永刚；赵文杰)
昌吉回族自治州有药品经营企业553家，医疗机构1144家，其中销售、使用中药饮片的药品经营企业和医疗机构总计580家。调查发现，中药饮片经营、使用单位对饮片的管理比以往有了较大改善：一是硬件设施比较到位。100%的二甲医院中药库设置在地下室，库房面积大、宽敞，卫生整洁，饮片分类存放，干净，无泥土、药末和杂质。二是软件进一步加强。大部分被调查单位都建立了中药饮片质量管理制度，特别是通过GSP认证的药品经营企业，强化了质量意识，对购进的中药饮片不但进行全面质量检查，并建立了档案记录。三是注重饮片的储存养护。被调查的单位基本都购买了中药饮片储存货架，饮片按规定离地离墙放置，做到了防潮、防尘、防鼠，并配备了干湿温度计，对饮片储存环境进行监控，夏天对返潮易发霉的饮片能及时晾晒。四是做到勤进快出。95%的药品经营企业和医疗机构能够以销定购，灵活经营，防止了饮片积压。批发企业也多采用1～2公斤的小包装，为销售、使用单位提供了方便。
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但中药饮片购销、储存等环节存在的问题也不容忽视，主要有：
一、饮片购销行为不规范。调查表明：92%的县级以上综合医院和中医院、89%的乡镇卫生院、100%的村卫生室、95%的个体诊所、72%的药品经营企业没有认真审核或索取供货方资质，不能提供供货方合法、真实、有效的企业资质，饮片包装、标签、发票、企业公章与资质不符，资质不全，过期无效资质等现象比较普遍。
二、医疗用毒、麻饮片管理混乱。罂粟壳是中药饮片中惟一的医疗用麻醉药品，应专人、专柜、专账管理。但调查表明，许多药品经营、使用单位对此不予重视，常将其与普通饮片一起存放。在毒性中药管理方面，管理问题更为突出。调查显示：72%的县级以上医院、56%的乡镇卫生院、65%的个体诊所、37%的药品经营企业、23%的村卫生室毒性饮片管理不规范，未按《医疗用毒性药品管理办法》采购、经营、保管、使用。如某中医诊所自购毒性中药生马钱子、生天南星、生川乌等15种饮片，品种多、数量大，却无购货发票，不能提供供货方资质，也没有质量验收记录和购销账目。
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三、饮片冒用、掺假现象较普遍。64%的县级以上综合医院和中医院、89%的乡镇卫生院、93%的村卫生室、70%的个体诊所、40%的药品经营企业有销售使用假冒伪劣中药饮片行为。主要掺假行为是香加皮冒充五加皮、滇枣仁冒充枣仁、水半夏冒充半夏、浙贝冒充川贝等，伪品有假沙苑子、假海龙、假海马、假龟板等30余种。
四、储存养护不当导致饮片变异。按照传统养护技术、现代养护技术以及饮片所含成分、炮制方法的要求，该局对涉药单位饮片储存养护的措施和效果进行了调查评价。调查结果是：48%的县级以上综合医院和中医院、79%的乡镇卫生院、74%的村卫生室、65%的个体诊所、31%的药品经营企业饮片储存养护不符合要求，导致饮片生虫、发霉、走油、失去气味。另外，96%的县级以上综合医院和中医院、100%的乡镇卫生院、33%的村卫生室、80%的个体诊所、46%的药品经营企业都数量不等地存有5～10年或更长时间的中药饮片，既是饮片使用的安全隐患，也是监督检查的难点。
五、包装标识、标签不规范。据调查，62%的县级以上综合医院和中医院、50%的乡镇卫生院、48%的个体诊所、45%的药品经营企业饮片包装不全或无包装，标签项目不全或无标签。原因是经营企业、医疗机构饮片采购数量少，疆外饮片批发企业、生产企业发运大包装饮片进疆后，推销员一般要重新分装，造成包装无标识、标签或标识、标签不全。另外，对急需和高利润品种，有些推销员就近采购地产药材和农贸市场的低价药食同源品种进行加工，然后分装供应，根本无法提供标识、标签。
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为确保公众用药安全，笔者认为，相关涉药单位首先应把好饮片购进、验收和储存关，加强规范管理。
一要加强饮片购货、验收工作。购货单位不仅要对供货企业资质、供货渠道及包装标识、标签等进行检查验收，更重要的是要对中药饮片真伪进行鉴定。如用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等简便方法对饮片的形状、大小、颜色、表面质地特征、断面特征、气味等进行鉴别，判断杂质和水分。药品批发企业、连锁经营企业和医疗机构还应采用显微和理化鉴定法，对中药饮片的结构和成分、物理常数、化学性质进行鉴定。
二要规范医疗用毒、麻饮片管理。饮片经营、使用单位应当严格按照有关规定，强化药品安全意识，对毒、麻饮片进行科学管理，防止意外事故和重大不良反应的发生。
三要加强储存养护，防止饮片变异。涉药单位要强化饮片分类管理，改善储存条件，特别是个体诊所、村卫生室、门诊、乡镇卫生院，要购置一些必需容器，合理储存饮片。
此外，还要对从业人员加强培训。调查发现，许多从业人员不仅对中药饮片质量管理的重要性认识不足，而且不熟悉中药饮片的销售、使用规定，不会鉴别常见中药饮片的真伪，不会储存养护饮片，不懂处方调配。建议涉药单位加强内部培训，药品监管部门、卫生部门、药学会、中医学会联合组织相关专业培训，共同提高从业人员的管理能力和专业水平。
(蒋秀 霞郭永刚 赵文杰), 百拇医药(蒋秀；霞郭永刚；赵文杰)