河南一药企GMP证书被收回
擅改药品包装和标签说明书
近日，广东省食品药品监督管理局(下称广东省局)稽查分局组织相关市局药品稽查部门，对河南华利药业有限责任公司涉嫌擅自变更药品包装、标签说明书行为进行了查处。
同时，广东省局第一时间把情况向河南省食品药品监督管理局(下称河南省局)进行了通报。河南省局立即责成该公司停产整顿，并且将该厂的GMP证书收回，违规产品也同时被责令召回。
事情缘起
前段时间，有群众向广东省局举报称，河南华利药业有限责任公司生产的复方氨基酸注射液(18AA)是擅自变更了产品的包装、标签说明书的产品。
接到举报后，广东省局稽查部门立即部署人员对此情况进行核查。经过工作人员的仔细核查，发现情况属实后，广东省局又向河南省局进一步核实。
, 百拇医药
结果发现，该公司擅自将河南省局核准备案的复方氨基酸注射液(18AA)标签、说明书的内容和样式，在同一药品上使用了3种不同内容、格式、颜色的标签，未经批准使用了“华利德安能”、“普协安”、“南洋安”等注册商标，并在说明书上标注“合作生产：日本普协安制药集团公司”、“香港济人堂医药发展有限公司”、“代理商：医药集团(香港)有限公司”等字样，而真正的生产企业“河南华利药业有限责任公司”的字体却非常小，肉眼几乎看不见。
经过河南省局和广东省局的密切配合，最后查明该公司生产涉嫌违法的复方氨基酸注射液(18AA)销往广东的有4万余瓶，货值近80万元。截至记者发稿，大部分产品已被各地药监部门控制，等待该公司召回。
收回GMP证书
这种片面追求经济利益而故意制造一药多名现象的行为，已经严重违反了《药品包装、标签说明书管理规定》(暂行)有关规定。虽然到目前为止，该企业生产的药品质量未发现有问题，但该企业的行为已经严重误导了消费者，极大地扰乱了药品市场秩序。
, 百拇医药
因此，根据SFDA关于开展药品包装、标签和说明书专项整治行动的有关要求，同时结合SFDA整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神，广东省局稽查分局已要求各有关市局通知相关企业和医疗机构暂停销售使用这些违规药品并就地控制，且已连续向河南省局方面通报了广东省局在这一事件上的立场和处理进展情况。
河南省局接到通报后，迅速采取措施，立即收回该公司的GMP证书，并责令其停产整顿和收回违规产品，以免继续误导消费者。
广东省局有关领导在接受记者采访时谈到，由于GMP证书是医药企业开展生产必须具备的条件，因此一旦收回证书，对企业的影响是非常大的。也正是这个原因，药监局在是否收回该企业的GMP证书问题上是非常谨慎的，除非出现特别严重的违规行为。所以从实行GMP标准以来，在广东省境内收回GMP证书的事情就很少发生，从去年年初到现在，广东省也只是收回了两个企业的GMP证书。
该事件发生后，广东省局也提醒全省各药品经营使用单位，发现这些违规产品必须立即停止销售和使用并就地控制，等待生产企业收回处理。同时要求各单位在药品经营使用过程中要严格把关，切实做好购进验收工作，防止违规产品流入市场。
, http://www.100md.com
继续加大规范力度
在这次事件后，广东省局利用全省系统市、县局长培训班开班动员之机，向各地级以上市局局长以及省局机关各处室、直属各事业单位主要负责人传达了全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，强调系统各单位“一把手”要处理好抓监管与促发展的关系，在确保广大人民群众饮食用药安全的基础上，促进产业健康发展。
同时，广东省局又组织药品GSP、GMP审评专家，召开药品GSP、GMP认证现场检查专家审评会，按照审评程序和要求对药品生产企业实施GSP、GMP审评。通过专家审评，有效地防止了现场检查走过场的现象，严把了现场检查质量关，进一步提高了该省药品GMP、GSP认证的检查质量，药品GMP、GSP认证工作更具科学性、客观性、公正性，也使企业进一步认识到了严格遵守GMP标准的重要性，为避免河南华利药业事件的再次发生打下了思想基础。
此外，广东省局也吸取了以往的教训和经验。在规范药品生产环节上，全面检查了药品生产企业实施GMP情况，同时重点监控药品生产企业的原辅材料、药包材的检验验收、药品生产过程管理、药品出厂检验等重点环节，规范药品包装、标签和说明书，发现并及时纠正和惩处药品生产企业的违规生产行为，从生产源头保证药品安全有效。对一次性使用无菌医疗器械等重点监管品种和部分高风险产品生产企业的质量保证体系进行全面监督检查。
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在规范药品流通环节问题上，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法行为，全面检查药品经营企业实施GSP情况，重点检查市场配送、连锁经营等企业和药品采购、验收、养护等重点环节，坚决堵塞假劣药品的流通渠道。对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种加大抽检力度，及时发现和坚决查处经营假劣药品、医疗器械的违法行为。
在规范药品使用环节上，通过卫生部门的支持配合，加大规范医疗机构特别是农村医疗卫生站(所)的药品管理力度，以规范药品购进秩序和清理过期失效药品为重点，促进医疗机构的药品使用规范化；充分利用药品不良反应和医疗器械不良反应事件监测报告制度，及时收集和报告药品、医疗器械的不良反应信息；加强对合理用药的宣传、教育、管理和监督；在规范保健品、化妆品的生产、销售行为方面，重点监督检查保健品、化妆品是否按产品标准和生产规范组织生产，纠正保健食品的虚假广告违法行为。
医药经济报2006年 第72期, http://www.100md.com(贺彩丽 钟百川)
近日，广东省食品药品监督管理局(下称广东省局)稽查分局组织相关市局药品稽查部门，对河南华利药业有限责任公司涉嫌擅自变更药品包装、标签说明书行为进行了查处。
同时，广东省局第一时间把情况向河南省食品药品监督管理局(下称河南省局)进行了通报。河南省局立即责成该公司停产整顿，并且将该厂的GMP证书收回，违规产品也同时被责令召回。
事情缘起
前段时间，有群众向广东省局举报称，河南华利药业有限责任公司生产的复方氨基酸注射液(18AA)是擅自变更了产品的包装、标签说明书的产品。
接到举报后，广东省局稽查部门立即部署人员对此情况进行核查。经过工作人员的仔细核查，发现情况属实后，广东省局又向河南省局进一步核实。
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结果发现，该公司擅自将河南省局核准备案的复方氨基酸注射液(18AA)标签、说明书的内容和样式，在同一药品上使用了3种不同内容、格式、颜色的标签，未经批准使用了“华利德安能”、“普协安”、“南洋安”等注册商标，并在说明书上标注“合作生产：日本普协安制药集团公司”、“香港济人堂医药发展有限公司”、“代理商：医药集团(香港)有限公司”等字样，而真正的生产企业“河南华利药业有限责任公司”的字体却非常小，肉眼几乎看不见。
经过河南省局和广东省局的密切配合，最后查明该公司生产涉嫌违法的复方氨基酸注射液(18AA)销往广东的有4万余瓶，货值近80万元。截至记者发稿，大部分产品已被各地药监部门控制，等待该公司召回。
收回GMP证书
这种片面追求经济利益而故意制造一药多名现象的行为，已经严重违反了《药品包装、标签说明书管理规定》(暂行)有关规定。虽然到目前为止，该企业生产的药品质量未发现有问题，但该企业的行为已经严重误导了消费者，极大地扰乱了药品市场秩序。
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因此，根据SFDA关于开展药品包装、标签和说明书专项整治行动的有关要求，同时结合SFDA整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神，广东省局稽查分局已要求各有关市局通知相关企业和医疗机构暂停销售使用这些违规药品并就地控制，且已连续向河南省局方面通报了广东省局在这一事件上的立场和处理进展情况。
河南省局接到通报后，迅速采取措施，立即收回该公司的GMP证书，并责令其停产整顿和收回违规产品，以免继续误导消费者。
广东省局有关领导在接受记者采访时谈到，由于GMP证书是医药企业开展生产必须具备的条件，因此一旦收回证书，对企业的影响是非常大的。也正是这个原因，药监局在是否收回该企业的GMP证书问题上是非常谨慎的，除非出现特别严重的违规行为。所以从实行GMP标准以来，在广东省境内收回GMP证书的事情就很少发生，从去年年初到现在，广东省也只是收回了两个企业的GMP证书。
该事件发生后，广东省局也提醒全省各药品经营使用单位，发现这些违规产品必须立即停止销售和使用并就地控制，等待生产企业收回处理。同时要求各单位在药品经营使用过程中要严格把关，切实做好购进验收工作，防止违规产品流入市场。
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继续加大规范力度
在这次事件后，广东省局利用全省系统市、县局长培训班开班动员之机，向各地级以上市局局长以及省局机关各处室、直属各事业单位主要负责人传达了全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，强调系统各单位“一把手”要处理好抓监管与促发展的关系，在确保广大人民群众饮食用药安全的基础上，促进产业健康发展。
同时，广东省局又组织药品GSP、GMP审评专家，召开药品GSP、GMP认证现场检查专家审评会，按照审评程序和要求对药品生产企业实施GSP、GMP审评。通过专家审评，有效地防止了现场检查走过场的现象，严把了现场检查质量关，进一步提高了该省药品GMP、GSP认证的检查质量，药品GMP、GSP认证工作更具科学性、客观性、公正性，也使企业进一步认识到了严格遵守GMP标准的重要性，为避免河南华利药业事件的再次发生打下了思想基础。
此外，广东省局也吸取了以往的教训和经验。在规范药品生产环节上，全面检查了药品生产企业实施GMP情况，同时重点监控药品生产企业的原辅材料、药包材的检验验收、药品生产过程管理、药品出厂检验等重点环节，规范药品包装、标签和说明书，发现并及时纠正和惩处药品生产企业的违规生产行为，从生产源头保证药品安全有效。对一次性使用无菌医疗器械等重点监管品种和部分高风险产品生产企业的质量保证体系进行全面监督检查。
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在规范药品流通环节问题上，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法行为，全面检查药品经营企业实施GSP情况，重点检查市场配送、连锁经营等企业和药品采购、验收、养护等重点环节，坚决堵塞假劣药品的流通渠道。对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种加大抽检力度，及时发现和坚决查处经营假劣药品、医疗器械的违法行为。
在规范药品使用环节上，通过卫生部门的支持配合，加大规范医疗机构特别是农村医疗卫生站(所)的药品管理力度，以规范药品购进秩序和清理过期失效药品为重点，促进医疗机构的药品使用规范化；充分利用药品不良反应和医疗器械不良反应事件监测报告制度，及时收集和报告药品、医疗器械的不良反应信息；加强对合理用药的宣传、教育、管理和监督；在规范保健品、化妆品的生产、销售行为方面，重点监督检查保健品、化妆品是否按产品标准和生产规范组织生产，纠正保健食品的虚假广告违法行为。
医药经济报2006年 第72期, http://www.100md.com(贺彩丽 钟百川)