“心”药之秀
——门冬氨酸钾镁市场浅析
心血管疾病是威胁人类健康主要疾病之一，其发病率已超过癌症而居于首位。随着许多心血管新药的相继问世，近10年来，心血管疾病的死亡率下降了20%。但是，全球每年仍有1700多万人死于心脑血管疾病，其中急性心肌梗死、心律失常已成为发达国家的头号杀手，而不良预后也给患者的生存质量带来极大影响。
在诸多的心血管药物中，门冬氨酸钾镁是一种高生物利用度的电解质补充剂，也是含有钾、镁离子的复合制剂中的重要品种，随着工艺与配方的改进和学术推广的有力支持，终端市场已初见端倪。
“舶来品”带动老产品复苏
门冬氨酸钾镁是问世较晚的一种药物，直至20世纪60年代Laborit等研究证实了门冬氨酸对人体组织的重要作用后，才使这一药物见到了曙光。
我国对门冬氨酸钾镁制剂开发得较早。1984年，湖北省武汉久安药业率先获得门冬氨酸钾镁注射剂生产批件。1987年天津力生制药的门冬氨酸钾镁片剂(门冬氨酸钾79mg +门冬氨酸镁70mg)研制成功后获准上市。上世纪90年代中期，国家药品督管理部门共下发了10个片剂、21个注射制剂的生产批文。但是，由于生产工艺和药物组分的差异影响，使市场开发和产品的推广进程并未达到理想的程度。
, 百拇医药
20世纪90年代中期，红惠医药发展公司将匈牙利吉瑞大药厂的门冬氨酸钾镁片剂和注射剂引进我国，以商品名“潘南金”在中国获得注册上市。
21世纪初，德国许瓦兹制药公司与匈牙利吉瑞大药厂联盟后，由许瓦兹制药公司负责拓展“潘南金”的亚太地区市场。目前，“潘南金”由珠海许瓦兹公司作为中国总代理。
终端市场快步增长
门冬氨酸与人体细胞有很强的亲和力，可作为钾、镁离子载体，使这一常量元素重返细胞内，促进细胞除极化和细胞代谢，维持人体组织的正常功能。从理论上讲，镁是人体细胞新陈代谢过程中的325种酶系的激活剂的主要元素，是磷酸转移酶及水解肽链的酶系重要组成部分。然而，在对镁元素药物及保健品的开发与应用方面而言，我国对镁离子制剂的了解与重视程度远远不如钙、钾、锌等元素。
近年来，随着人类对大自然与生命源源不断的探索，对人体生理钾、镁等必需的元素也加强了认识，客观上也推动了这一市场的快速发展。在2004年国内典型城市样本医院畅销前200种药物排行榜中，门冬氨酸已名列104位。
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最新统计显示，2005年国内典型城市样本医院门冬氨酸钾镁用药增长幅度近30%，在终端市场几大品牌的支撑下，2005年该类药物市场规模已突破5亿多元。随着针对门冬氨酸钾镁对心血管疾病、肝组织疾病的联合用药辅助治疗作用机制理论和临床的推广，该市场将有一个稳定发展的势头。专家预计，到2008年门冬氨酸钾镁用药市场将超过10亿元大关。特别是对其口服系列新释药技术的开发仍有很大市场。
在国内市场上，口服门冬氨酸钾镁制剂除了匈牙利吉瑞大药厂开发上市的进口产品“潘南金”外，2003年北京嘉林药业首先仿制了国外生产工艺及配方，开发出门冬氨酸钾镁片，以商品名“红惠甲美”上市。随后，在2004年，上海现代制药、山东泉城制药厂也开发了同规格的片剂。
目前，门冬氨酸钾镁制剂所用原料药主要来源于3条渠道，分别有进口原料药、国产药用级原料药和国产化工级原料，其中进口原料药是由日本协和发酵工业株式会社供货，而SFDA已批准的国产药用级原料药厂商相对较为集中。
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现时，国内具有SFDA颁发的门冬氨酸生产批件的家厂商主要有：湖北省八峰药化股份、上海冠生园协和氨基酸公司、南京药大生物制药公司、南宁德固赛美诗药业、北京双鹤药业、天津天安药业共6家。
而拥有药用门冬氨酸钾、门冬氨酸镁生产批文的厂商仅两家。2003年12月北京嘉林药业股份有限公司(原北京红惠生物制药)首先获得生产批件，随后北京卫信康医药科技有限公司、山西普德药业有限公司于2005年11月获得了生产批件。
而国内持有生产门冬氨酸钾镁复合制剂批文企业较多，至2006年5月SFDA已下达了近百个生产批件，除进口药品批件外，国内拥有门冬氨酸钾镁水针剂批文42家、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液9家、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液1家、注射用门冬氨酸钾镁粉针制剂17家、冬氨酸钾镁口服液8家、门冬氨酸钾镁片剂10家。
门冬氨酸钾镁已载入我国2000版和2005版药典，其药理作用适用于多系统，临床应用广泛，临床用于低血钾症，改善洋地黄中毒引起的心律失常、恶心、呕吐等中毒症状，并用于心肌炎后遗症和慢性心功能不全等各种心脏病等。随着临床中微量元素应用的推广，其适用症已不断拓宽。
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国产药金戈铁马入市
从近3年国内典型城市样本医院用药情况分析，2003年门冬氨酸钾镁在销售前200名药物排行榜上排序第122位，其购药金额为3075万元，在临床应用上逐渐进入成熟期。由于众多生产厂商的角逐，也推动了市场不断上量，2004年已进入104名，用药金额达到了5066万元，同比增长了64.75%，也是近两年增长幅度最大的一年。
2005年国内典型城市样本医院门冬氨酸钾镁制剂用药同比增长了29.77%，购药金额达6574万元，主要由注射剂、片剂和口服液三大剂型组成，注射剂所占的份额最大，占了销售金额的89.50%，其中包括了门冬氨酸钾镁葡萄糖注射剂、水针注射剂和注射用门冬氨酸钾镁。片剂和口服液所占份额较小，片剂只占9.04%，口服液仅占1.46%。
在门冬氨酸钾镁制剂的医院药品招标采购中，共有32家制药企业参与角逐，仅占具有批准文号企业的30%左右。也可以说市场争夺异常激烈。
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从2004年国内典型城市样本医院门冬氨酸钾镁医院终端看，进口药占据了47%的份额，而到了2005年，这一数据已下降到35.2%；而国内厂商产品的占有率从53%上升到64.8%，呈现出一路上扬的态势。
近年来，门冬氨酸钾镁制剂药物已成为畅销的品种之一，在心血管专科临床的普及率达到80%～90%。特别是北京地区，门冬氨酸钾镁制剂在样本医院中的销售金额遥遥领先，尤其是门冬氨酸钾镁片已占据了全国样本医院市场的半壁江山。
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世界心脑血管用药年增7%
在世界范围内，治疗心脑血管的药物需求正随着心脑血管发病率上升而旺盛。目前，心脑血管类药物的销售额占药物销售总额的百分比已经由上世纪80年代的15%上升到目前的20%左右。。
在全球销售额领先的十大治疗类别药物中，降胆固醇和甘油三酯药、血管紧张素Ⅱ抑制剂和钙拮抗剂等3个类别被列入其中；阿托伐他汀、辛伐他汀、氨氯地平及氯吡格雷4个品种位居全球十大畅销品牌药物之列。这些药物已经进入全球销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”级药物排名当中。
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心血管系统处方药市场2004年达到750亿美元，预计2008年将超过1000亿美元，销售额居所有药品销售大类的首位。钙拮抗剂约占治疗心血管病药物市场份额的19.2%，血管紧张素Ⅱ受体抑制剂约占18.2%，降血脂药约占13%，β-受体阻滞剂约占11.8%，其他药物约占38%。
另外，2004年全世界抗高血压药物市场规模已超过311亿美元，预计到2006年将达到385亿美元，2007年市场容量预计将超过520亿美元，年增长率基本保持在7%左右。驱动整个市场增长的是血管紧张素Ⅱ受体抑制剂在临床上的应用，以及新一类药物如血管肽酶抑制剂的研发。目前的降胆固醇药、抗血小板制剂等药品的销售已超过90亿美元，预计2010年随着人口老龄化和新药类别的引入，药物销售将超过137亿美元。
医药经济报2006年 第73期, 百拇医药(蔡德山 曹磊)
心血管疾病是威胁人类健康主要疾病之一，其发病率已超过癌症而居于首位。随着许多心血管新药的相继问世，近10年来，心血管疾病的死亡率下降了20%。但是，全球每年仍有1700多万人死于心脑血管疾病，其中急性心肌梗死、心律失常已成为发达国家的头号杀手，而不良预后也给患者的生存质量带来极大影响。
在诸多的心血管药物中，门冬氨酸钾镁是一种高生物利用度的电解质补充剂，也是含有钾、镁离子的复合制剂中的重要品种，随着工艺与配方的改进和学术推广的有力支持，终端市场已初见端倪。
“舶来品”带动老产品复苏
门冬氨酸钾镁是问世较晚的一种药物，直至20世纪60年代Laborit等研究证实了门冬氨酸对人体组织的重要作用后，才使这一药物见到了曙光。
我国对门冬氨酸钾镁制剂开发得较早。1984年，湖北省武汉久安药业率先获得门冬氨酸钾镁注射剂生产批件。1987年天津力生制药的门冬氨酸钾镁片剂(门冬氨酸钾79mg +门冬氨酸镁70mg)研制成功后获准上市。上世纪90年代中期，国家药品督管理部门共下发了10个片剂、21个注射制剂的生产批文。但是，由于生产工艺和药物组分的差异影响，使市场开发和产品的推广进程并未达到理想的程度。
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20世纪90年代中期，红惠医药发展公司将匈牙利吉瑞大药厂的门冬氨酸钾镁片剂和注射剂引进我国，以商品名“潘南金”在中国获得注册上市。
21世纪初，德国许瓦兹制药公司与匈牙利吉瑞大药厂联盟后，由许瓦兹制药公司负责拓展“潘南金”的亚太地区市场。目前，“潘南金”由珠海许瓦兹公司作为中国总代理。
终端市场快步增长
门冬氨酸与人体细胞有很强的亲和力，可作为钾、镁离子载体，使这一常量元素重返细胞内，促进细胞除极化和细胞代谢，维持人体组织的正常功能。从理论上讲，镁是人体细胞新陈代谢过程中的325种酶系的激活剂的主要元素，是磷酸转移酶及水解肽链的酶系重要组成部分。然而，在对镁元素药物及保健品的开发与应用方面而言，我国对镁离子制剂的了解与重视程度远远不如钙、钾、锌等元素。
近年来，随着人类对大自然与生命源源不断的探索，对人体生理钾、镁等必需的元素也加强了认识，客观上也推动了这一市场的快速发展。在2004年国内典型城市样本医院畅销前200种药物排行榜中，门冬氨酸已名列104位。
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最新统计显示，2005年国内典型城市样本医院门冬氨酸钾镁用药增长幅度近30%，在终端市场几大品牌的支撑下，2005年该类药物市场规模已突破5亿多元。随着针对门冬氨酸钾镁对心血管疾病、肝组织疾病的联合用药辅助治疗作用机制理论和临床的推广，该市场将有一个稳定发展的势头。专家预计，到2008年门冬氨酸钾镁用药市场将超过10亿元大关。特别是对其口服系列新释药技术的开发仍有很大市场。
在国内市场上，口服门冬氨酸钾镁制剂除了匈牙利吉瑞大药厂开发上市的进口产品“潘南金”外，2003年北京嘉林药业首先仿制了国外生产工艺及配方，开发出门冬氨酸钾镁片，以商品名“红惠甲美”上市。随后，在2004年，上海现代制药、山东泉城制药厂也开发了同规格的片剂。
目前，门冬氨酸钾镁制剂所用原料药主要来源于3条渠道，分别有进口原料药、国产药用级原料药和国产化工级原料，其中进口原料药是由日本协和发酵工业株式会社供货，而SFDA已批准的国产药用级原料药厂商相对较为集中。
, http://www.100md.com
现时，国内具有SFDA颁发的门冬氨酸生产批件的家厂商主要有：湖北省八峰药化股份、上海冠生园协和氨基酸公司、南京药大生物制药公司、南宁德固赛美诗药业、北京双鹤药业、天津天安药业共6家。
而拥有药用门冬氨酸钾、门冬氨酸镁生产批文的厂商仅两家。2003年12月北京嘉林药业股份有限公司(原北京红惠生物制药)首先获得生产批件，随后北京卫信康医药科技有限公司、山西普德药业有限公司于2005年11月获得了生产批件。
而国内持有生产门冬氨酸钾镁复合制剂批文企业较多，至2006年5月SFDA已下达了近百个生产批件，除进口药品批件外，国内拥有门冬氨酸钾镁水针剂批文42家、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液9家、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液1家、注射用门冬氨酸钾镁粉针制剂17家、冬氨酸钾镁口服液8家、门冬氨酸钾镁片剂10家。
门冬氨酸钾镁已载入我国2000版和2005版药典，其药理作用适用于多系统，临床应用广泛，临床用于低血钾症，改善洋地黄中毒引起的心律失常、恶心、呕吐等中毒症状，并用于心肌炎后遗症和慢性心功能不全等各种心脏病等。随着临床中微量元素应用的推广，其适用症已不断拓宽。
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国产药金戈铁马入市
从近3年国内典型城市样本医院用药情况分析，2003年门冬氨酸钾镁在销售前200名药物排行榜上排序第122位，其购药金额为3075万元，在临床应用上逐渐进入成熟期。由于众多生产厂商的角逐，也推动了市场不断上量，2004年已进入104名，用药金额达到了5066万元，同比增长了64.75%，也是近两年增长幅度最大的一年。
2005年国内典型城市样本医院门冬氨酸钾镁制剂用药同比增长了29.77%，购药金额达6574万元，主要由注射剂、片剂和口服液三大剂型组成，注射剂所占的份额最大，占了销售金额的89.50%，其中包括了门冬氨酸钾镁葡萄糖注射剂、水针注射剂和注射用门冬氨酸钾镁。片剂和口服液所占份额较小，片剂只占9.04%，口服液仅占1.46%。
在门冬氨酸钾镁制剂的医院药品招标采购中，共有32家制药企业参与角逐，仅占具有批准文号企业的30%左右。也可以说市场争夺异常激烈。
, http://www.100md.com
从2004年国内典型城市样本医院门冬氨酸钾镁医院终端看，进口药占据了47%的份额，而到了2005年，这一数据已下降到35.2%；而国内厂商产品的占有率从53%上升到64.8%，呈现出一路上扬的态势。
近年来，门冬氨酸钾镁制剂药物已成为畅销的品种之一，在心血管专科临床的普及率达到80%～90%。特别是北京地区，门冬氨酸钾镁制剂在样本医院中的销售金额遥遥领先，尤其是门冬氨酸钾镁片已占据了全国样本医院市场的半壁江山。
相关链接
世界心脑血管用药年增7%
在世界范围内，治疗心脑血管的药物需求正随着心脑血管发病率上升而旺盛。目前，心脑血管类药物的销售额占药物销售总额的百分比已经由上世纪80年代的15%上升到目前的20%左右。。
在全球销售额领先的十大治疗类别药物中，降胆固醇和甘油三酯药、血管紧张素Ⅱ抑制剂和钙拮抗剂等3个类别被列入其中；阿托伐他汀、辛伐他汀、氨氯地平及氯吡格雷4个品种位居全球十大畅销品牌药物之列。这些药物已经进入全球销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”级药物排名当中。
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心血管系统处方药市场2004年达到750亿美元，预计2008年将超过1000亿美元，销售额居所有药品销售大类的首位。钙拮抗剂约占治疗心血管病药物市场份额的19.2%，血管紧张素Ⅱ受体抑制剂约占18.2%，降血脂药约占13%，β-受体阻滞剂约占11.8%，其他药物约占38%。
另外，2004年全世界抗高血压药物市场规模已超过311亿美元，预计到2006年将达到385亿美元，2007年市场容量预计将超过520亿美元，年增长率基本保持在7%左右。驱动整个市场增长的是血管紧张素Ⅱ受体抑制剂在临床上的应用，以及新一类药物如血管肽酶抑制剂的研发。目前的降胆固醇药、抗血小板制剂等药品的销售已超过90亿美元，预计2010年随着人口老龄化和新药类别的引入，药物销售将超过137亿美元。
医药经济报2006年 第73期, 百拇医药(蔡德山 曹磊)