创新药，何时走完荆棘路
研发上市历经8年、10年，拥有自主知识产权，资金投入几亿元之巨……这样的创新药在同质化严重的中国医药行业可谓凤毛麟角，它们理应走上铺满鲜花的坦途。然而现实并非如此——
■市场遇冷
在石家庄高新技术开发区，耸立着一座通体钢架结构、外嵌玻璃幕墙的现代化建筑，这就是中国制药(石药集团在香港的上市公司)投资2.3亿元建立的恩必普药业有限公司。
去年初，石药集团和中国医学科学院药物研究所经过20多年共同研发，拥有8项国内专利、两项PCT专利和自主知识产权的一类新药——正丁基苯酞软胶囊(恩必普)上市投产。该产品的上市，不仅填补了我国脑血管疾病治疗领域无自主研发高科技药品的空白，同时获得国家“十五”、“863计划”创新药物和中药现代化重大科技专项奖。
一直以原料药为主的石药集团，无疑对正丁基苯酞领军制剂产品线寄予厚望。然而，一年后的今天，石药对该产品的战略思路变得现实起来。
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去年，正丁基苯酞胶囊虽然进行了包括学术推广、社区教育、大型推介会等密集的市场推广活动，但是一年的销售额只有几百万元，这个数字显然与石药的预期相差太远，收回3亿元的市场投入变得遥遥无期。
今年初，石药某高管透露，恩必普药业已经与境外一家公司洽谈正丁基苯酞在美国的销售代理。目前，该合作已经进入倒计时。如果恩必普公司的各项生产指标通过境外公司的现场考察，7月份就将拿到境外公司支付的第一笔销售正丁基苯酞的代理金。
高投入创新带来的并非高产出，花巨资研发上市的创新药在国内市场却无人喝彩，只好转道国际市场发展。恩必普的经历对于一直将创新作为企业发展最高境界的制药行业来说，无疑是一个值得思考的问题。其实，正丁基苯酞不是在市场面前遇挫的第一个创新药，在制药行业，“新药推广难”已经成为共识，也正因为如此，众多企业在创新药面前多了一份踟蹰。
北京思普润安医药科技有限公司总经理程增江博士表示，创新药市场推广费用一般是研发费用的数倍，市场培育至少要3～5年。
, 百拇医药
对于企业来说，即便能够拿出几千万元用于研发，也吃不消市场推广的高投入和漫长的等待。与此同时，作为创新药市场回报基础的全球专利申请，更让企业摸不到头绪。
中国军事医学科学院副研究员马百平博士手中有一个治疗老年痴呆症的药物，已经获得了多个国家的专利。但是马百平坦言，该药物成果的售卖目标是境外公司，国内企业虽然不乏询问者，但是不少于2000万元的成果转让费和巨额市场推广费却挡住了很多企业，从科研成果转化的角度来说，境外公司更有实力和操作经验。
■环境不利
事实上，在创新药市场推广中，企业实力不足还只是次要原因，有业内人士认为，国内目前的市场环境，也不利于创新药的发展。
GMP认证后，制药行业硬件的提升使产能骤然放大，企业对品种的“饥饿”迎来了药品研发的春天。然而，另一个事实同样不能回避，通过GMP认证后，大部分企业已经囊中羞涩，拿不出更多的钱投入研发。于是，仿制和简单改剂型的品种成为企业追逐的目标，花上十几万元甚至几万元买一个改剂型、改规格的新药投入市场，短期获利，成为很多企业的惯常做法。
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企业对品种的急功近利使得医药市场低水平重复严重，低利润又反过来扼杀了企业对创新药的热情。一位药品研发人员说，今年的研发市场尤其突出的表现就是创新药无人问津。
据了解，石药正丁基苯酞软胶囊每瓶的售价在260元左右，与其他同类治疗药物相比价格不高，但是由于很难进入医保目录，使销售举步维艰。
目前，在中国人口中享有医疗保险的人群不足30%，而这部分人口主要集中在较为富裕的城市，属于职业有保障的人群。这就形成一种现象，如果创新药不能进入医保，其保护期内的高利润就要靠患者自己埋单，这样一来，260元一瓶的价位就会使一般的消费者难以承受。
而创新药营销的另一个环节——医疗体系中的医生，对新药的接纳与否也至关重要。一般情况，创新药上市都会对某一领域的药物研究进展起到推动作用，撼动医生已经形成的诊疗理念和用药习惯，这对于企业来说是非常困难的一件事情。中国制药企业在学术推广领域还远不成熟，在营销手段日益规范的今天，新上市的药物作为后来者去争夺已经分割完成的市场，还需要操作上的创新。
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武汉爱民制药有限公司营销总经理张晓龙告诉记者，创新药遭遇市场不利的另一个原因是知识产权保护不力。虽然不少企业手中有好品种，但是不敢轻易申报。他举例说，曾有一家企业获得了一个独家品种，申报时是一家，但批临床时变成了七八家，而拿到生产许可证时变成了20多家。
目前，不少新药注册公司通过各种渠道“拦截”科研成果，使企业不敢贸然拿出“家底”。
北京和为康医药科技有限公司总经理博士温守明介绍，我国加入WTO后，按照国际惯例取消了新药申报的限制，只要有创新就可以申报新药，因此，在近两年来形成了新药申报密集期，但是真正的创新药极少。国家食品药品监督管理局(SFDA))披露的数据显示：2003~2005年审批下来的化学药中，有自主知识产权的品种有212个，其中真正的化学实体仅有17个，加上中药22个有自主知识产权品种,数量还达不到市场总药品数量的1%。2005年SFDA审批的中药新药是1300多个，其中改剂型的就有835个。
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“在去年审批的一万多种新药中，真正的创新药非常少，如何保护这些创新品种，在市场上给予扶植是企业非常关心的。”一位业内人士说。
■研发之痛
“企业的行为直接影响到研⒒方冢斯矣型度氲拇笮脱蟹⒒够乖诎?br>部就班地做基础创新研究，大部分研发机构都在围着企业的需求转，这就造成了一些研发机构的急功近利行为——换个剂型，或在原有化合物或中药组方上做‘加减法’，远比创新轻松得多。企业愿意买，研发有钱赚，何乐而不为？”一位业内人士说。
然而，研发企业一味围着企业转就能赚钱的局面不可能持久。温守明博士坦言，一直以来，研发人员都是通过企业来感受市场，认为企业就是市场，却触摸不到真正的行业，而企业在急功近利的心态下，看到的市场预期往往不超过半年。这就是现在好多企业手里攥着十几个品种却没有一个能赚钱的原因，企业也不再轻易相信研发机构的所谓成果。
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事实上，在创新药物领域，创新品种与市场“对面不识”是创新药市场遇冷更为深层次的原因。
程增江博士今年第一次参加了国内的一个药交会，他说药交会给他的震动非常大：“到处是垃圾品种，但是市场都在卖。这就是国内市场？”
他坦言，从研发人员的角度来讲，创新药立项首先考虑的是新的化合物和新的作用机理，这样的学术高度会令研发者过瘾，而很少考虑现实市场的接纳程度和水平。“我国曾经出现过这样的情况：一些国际研究机构还搞不清的概念，已经被我国研究人员运用到创新药物中。这些品种虽然也投入了大量人力、物力，但是由于与市场离得太远，疗效不确定，因而在市场上不被认可。”
浙江贝达药业有限公司总经理、首席科学家王印祥是2003年从美国归来的博士，目前正在做创新药的研发与市场转化工作。王博士对程增江的说法深有同感。他指出，医生比较认同作用机制清楚的药物，而我国一些花大力气上市的药物由于基础概念不清，使得医云淞菩Ш苣讶峡桑庋男乱┎豢赡茏魑俅惨幌?br>药物使用。他认为，国内的创新药物要想在市场上有所作为，必须从研发软肋入手，为市场营销打下扎实的理论基础，同时国家有关部门也应该考虑在政策上给予更多的支持。这样，中国医药产业才能更快地摆脱低水平、同质化的困境。
文/本报记者 方剑春, 百拇医药
■市场遇冷
在石家庄高新技术开发区，耸立着一座通体钢架结构、外嵌玻璃幕墙的现代化建筑，这就是中国制药(石药集团在香港的上市公司)投资2.3亿元建立的恩必普药业有限公司。
去年初，石药集团和中国医学科学院药物研究所经过20多年共同研发，拥有8项国内专利、两项PCT专利和自主知识产权的一类新药——正丁基苯酞软胶囊(恩必普)上市投产。该产品的上市，不仅填补了我国脑血管疾病治疗领域无自主研发高科技药品的空白，同时获得国家“十五”、“863计划”创新药物和中药现代化重大科技专项奖。
一直以原料药为主的石药集团，无疑对正丁基苯酞领军制剂产品线寄予厚望。然而，一年后的今天，石药对该产品的战略思路变得现实起来。
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去年，正丁基苯酞胶囊虽然进行了包括学术推广、社区教育、大型推介会等密集的市场推广活动，但是一年的销售额只有几百万元，这个数字显然与石药的预期相差太远，收回3亿元的市场投入变得遥遥无期。
今年初，石药某高管透露，恩必普药业已经与境外一家公司洽谈正丁基苯酞在美国的销售代理。目前，该合作已经进入倒计时。如果恩必普公司的各项生产指标通过境外公司的现场考察，7月份就将拿到境外公司支付的第一笔销售正丁基苯酞的代理金。
高投入创新带来的并非高产出，花巨资研发上市的创新药在国内市场却无人喝彩，只好转道国际市场发展。恩必普的经历对于一直将创新作为企业发展最高境界的制药行业来说，无疑是一个值得思考的问题。其实，正丁基苯酞不是在市场面前遇挫的第一个创新药，在制药行业，“新药推广难”已经成为共识，也正因为如此，众多企业在创新药面前多了一份踟蹰。
北京思普润安医药科技有限公司总经理程增江博士表示，创新药市场推广费用一般是研发费用的数倍，市场培育至少要3～5年。
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对于企业来说，即便能够拿出几千万元用于研发，也吃不消市场推广的高投入和漫长的等待。与此同时，作为创新药市场回报基础的全球专利申请，更让企业摸不到头绪。
中国军事医学科学院副研究员马百平博士手中有一个治疗老年痴呆症的药物，已经获得了多个国家的专利。但是马百平坦言，该药物成果的售卖目标是境外公司，国内企业虽然不乏询问者，但是不少于2000万元的成果转让费和巨额市场推广费却挡住了很多企业，从科研成果转化的角度来说，境外公司更有实力和操作经验。
■环境不利
事实上，在创新药市场推广中，企业实力不足还只是次要原因，有业内人士认为，国内目前的市场环境，也不利于创新药的发展。
GMP认证后，制药行业硬件的提升使产能骤然放大，企业对品种的“饥饿”迎来了药品研发的春天。然而，另一个事实同样不能回避，通过GMP认证后，大部分企业已经囊中羞涩，拿不出更多的钱投入研发。于是，仿制和简单改剂型的品种成为企业追逐的目标，花上十几万元甚至几万元买一个改剂型、改规格的新药投入市场，短期获利，成为很多企业的惯常做法。
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企业对品种的急功近利使得医药市场低水平重复严重，低利润又反过来扼杀了企业对创新药的热情。一位药品研发人员说，今年的研发市场尤其突出的表现就是创新药无人问津。
据了解，石药正丁基苯酞软胶囊每瓶的售价在260元左右，与其他同类治疗药物相比价格不高，但是由于很难进入医保目录，使销售举步维艰。
目前，在中国人口中享有医疗保险的人群不足30%，而这部分人口主要集中在较为富裕的城市，属于职业有保障的人群。这就形成一种现象，如果创新药不能进入医保，其保护期内的高利润就要靠患者自己埋单，这样一来，260元一瓶的价位就会使一般的消费者难以承受。
而创新药营销的另一个环节——医疗体系中的医生，对新药的接纳与否也至关重要。一般情况，创新药上市都会对某一领域的药物研究进展起到推动作用，撼动医生已经形成的诊疗理念和用药习惯，这对于企业来说是非常困难的一件事情。中国制药企业在学术推广领域还远不成熟，在营销手段日益规范的今天，新上市的药物作为后来者去争夺已经分割完成的市场，还需要操作上的创新。
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武汉爱民制药有限公司营销总经理张晓龙告诉记者，创新药遭遇市场不利的另一个原因是知识产权保护不力。虽然不少企业手中有好品种，但是不敢轻易申报。他举例说，曾有一家企业获得了一个独家品种，申报时是一家，但批临床时变成了七八家，而拿到生产许可证时变成了20多家。
目前，不少新药注册公司通过各种渠道“拦截”科研成果，使企业不敢贸然拿出“家底”。
北京和为康医药科技有限公司总经理博士温守明介绍，我国加入WTO后，按照国际惯例取消了新药申报的限制，只要有创新就可以申报新药，因此，在近两年来形成了新药申报密集期，但是真正的创新药极少。国家食品药品监督管理局(SFDA))披露的数据显示：2003~2005年审批下来的化学药中，有自主知识产权的品种有212个，其中真正的化学实体仅有17个，加上中药22个有自主知识产权品种,数量还达不到市场总药品数量的1%。2005年SFDA审批的中药新药是1300多个，其中改剂型的就有835个。
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“在去年审批的一万多种新药中，真正的创新药非常少，如何保护这些创新品种，在市场上给予扶植是企业非常关心的。”一位业内人士说。
■研发之痛
“企业的行为直接影响到研⒒方冢斯矣型度氲拇笮脱蟹⒒够乖诎?br>部就班地做基础创新研究，大部分研发机构都在围着企业的需求转，这就造成了一些研发机构的急功近利行为——换个剂型，或在原有化合物或中药组方上做‘加减法’，远比创新轻松得多。企业愿意买，研发有钱赚，何乐而不为？”一位业内人士说。
然而，研发企业一味围着企业转就能赚钱的局面不可能持久。温守明博士坦言，一直以来，研发人员都是通过企业来感受市场，认为企业就是市场，却触摸不到真正的行业，而企业在急功近利的心态下，看到的市场预期往往不超过半年。这就是现在好多企业手里攥着十几个品种却没有一个能赚钱的原因，企业也不再轻易相信研发机构的所谓成果。
, http://www.100md.com
事实上，在创新药物领域，创新品种与市场“对面不识”是创新药市场遇冷更为深层次的原因。
程增江博士今年第一次参加了国内的一个药交会，他说药交会给他的震动非常大：“到处是垃圾品种，但是市场都在卖。这就是国内市场？”
他坦言，从研发人员的角度来讲，创新药立项首先考虑的是新的化合物和新的作用机理，这样的学术高度会令研发者过瘾，而很少考虑现实市场的接纳程度和水平。“我国曾经出现过这样的情况：一些国际研究机构还搞不清的概念，已经被我国研究人员运用到创新药物中。这些品种虽然也投入了大量人力、物力，但是由于与市场离得太远，疗效不确定，因而在市场上不被认可。”
浙江贝达药业有限公司总经理、首席科学家王印祥是2003年从美国归来的博士，目前正在做创新药的研发与市场转化工作。王博士对程增江的说法深有同感。他指出，医生比较认同作用机制清楚的药物，而我国一些花大力气上市的药物由于基础概念不清，使得医云淞菩Ш苣讶峡桑庋男乱┎豢赡茏魑俅惨幌?br>药物使用。他认为，国内的创新药物要想在市场上有所作为，必须从研发软肋入手，为市场营销打下扎实的理论基础，同时国家有关部门也应该考虑在政策上给予更多的支持。这样，中国医药产业才能更快地摆脱低水平、同质化的困境。
文/本报记者 方剑春, 百拇医药