美国FDA——加强医疗器械监管 启动改革创新计划
由于警告信和产品召回受到了媒体、卫生保健专业人员、产业管理部门和病人保护组织的更多关注，美国FDA面临着越来越大的医疗器械安全性方面的压力。在对医疗器械上市后安全性监测所使用的方法进行了全面的、为期一年的内部清查之后，美国FDA4月宣布，从今年5月启动新的“上市后改革行焙汀按葱滦卸?br>计划”。■上市后改革行动
“上市后改革行动”的目的是，使FDA对有关的问题能够更快地识别、分析和行动(包括就潜在的医疗器械问题更快地向公众发出警告)，来更好地保护公众的健康。
在行动计划的制订过程中，FDA的器械与放射健康中心(CDRH)考虑了如何来识别、评价上市后的安全性问题，以及如何通过与有关方进行沟通和强制执行行动，来对发现的问题进行处理。在加强上市后监督方面，CDRH打算：在CDRH内部加强上市后安全协作；建立世界级的数据资源和系统，以快速准确地收集、分析和散发有关潜在安全性风险的信息；加强风险沟通；改进与FDA现场工作人员的协调。
另外，CDRH已确定了执行有效的上市后安全性项目所面临的挑战，即：使用者对有关医疗器械的不良事件普遍少报；缺少关于医疗器械使用方法和可能引起问题的原因的信息；同样的器械可能会有不同的问题；病历中通常没有记录器械的使用；器械通常缺少唯一的标识符 ......
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