复方丹参提取物高效液相色谱紫外蒸发光散射检测指纹图谱的建立
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摘要 采用紫外/蒸发光散射检测器(UV和ELSD)串联检测技术，建立了复方丹参提取物HPLC/UV/ELSD指纹图谱。运用指纹图谱相似度评价软件，对14批复方丹参提取物HPLC/UV/ELSD指纹图谱进行相似度计算，结果相似度良好。该指纹图谱能同时反映复方丹参提取物中丹参和三七的主要化学组分特征，可有效评价复方丹参提取物的质量稳定性。关键词 高效液相色谱，紫外/蒸发光散射检测器，复方丹参提取物；指纹图谱
1 引言
复方丹参提取物是由丹参、三七药材按处方配比，提取浓缩而成，为复方丹参滴丸制备的中间体。其质量受药材来源、等级、提取工艺等因素影响而波动，直接影响制剂的质量。因此，有必要建立一种简单、可综合评价提取物质量的方法进行质控。丹参、三七药材的指纹图谱已见报道，一般采用高效液相色谱/紫外(HPLC/UV)检测方法[1～3]。由于三七主要有效成分为皂苷，仅有紫外末端吸收[1]，丹参主要有效成分为丹酚酸类等水溶性成分，在280 nm波长处有良好吸收[3]。采用单一紫外检测，无法一次色谱条件兼顾丹参、三七两种药材的指纹特征。本实验采用紫外/蒸发光散射检测器(UV/ELSD)联用方法建立了一次色谱条件综合反映复方丹参提取物主要成分的HPLC/UV/ELSD指纹图谱。利用ELSD对绝大多数物质均有响应的特点，采用ELSD为主要检测手段，表征复方丹参提取物中三七组分群及大部分丹参组分群，同时联用UV表征丹参组分群。经方法学验证表明：该方法具良好重现性，方法符合指纹图谱测定要求。运用国家药典委员会主持研制开发的相似度计算软件[4]对不同批次的复方丹参提取物的HPLC/UV/ELSD指纹图谱进行相似度评价，结果相似度良好。该法为中药复方质量控制提供一种新的思路。
2 实验部分
2.1 仪器与试剂
1100型高效液相色谱仪(德国Agilent公司);2000型蒸发光散射检测器(美国Alltech公司)；KQ250B型超声波清洗仪(昆山市超声仪器有限公司)；TGL16C台式离心机(上海安亭科学仪器厂)；METTLER AE240电子天平(梅特勒托利多有限公司)。
原儿茶醛、人参皂苷Rb1对照品(中国药品生物制品检定所)；复方丹参提取物14批(天津天士力公司)；乙腈(Merck公司，色谱纯)；乙酸(杭州高晶精细化工有限公司，分析纯)；MilliQ超纯水。
2.2 实验方法
2.2.1 样品制备 取复方丹参提取物约0.12 g ......
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