中药产业现代化的首要问题--质量控制与安全性评价(1)
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2006年7月6日
建立健全的科学化中药系列标准规范来对中药进行有效的质量控制，是实现中药产业现代化首要的一环。我国现有的各类中药标准和规范还存在着很多空白或待完善之处。在完善现有的各项中药制剂标准与要求的基础上，来汲取现代医药发展的成功经验，参考国际标准规范，制订符合现代中药特点的质量控制、安全性评价、药效评价和临床试验等标准规范是当务之急。在这方面，我们华人科技人员，更应积极主动地做为带头人争取将我们的研究成果与订立规范能得到国际医药界的认可，成为传统药物开发研究的国际系列标准。
安全和有效是评价药品的关键。只有以客观规范的标准和科学实验数据表明其安全性、有效性、稳定性的可控性，才能在国际医药市场上充分展示中药的优势和实质性内涵，才能在国际竞争中占据一席之地。
由于我国在中药质量控制方面所存在的严重问题，已严重地制约了中国中药产品开发并破坏了中国中药在国际市场的声誉。我们应积极地吸收现代科学研究成果和先进的技术和方法，结合临床疗效，加强对中药处方中有效成分的含量检测与控制。在安全性方面，应特别注重对重金属、砷化物、农药残留等限量标准的研究，同时也要通过深入严谨的稳定性试验研究，确定中药新药的有效期或保存期。
, 百拇医药
在生产及临床疗效方面应按照国际上GAP、GMP、GCP在硬件上的要求与软件上的规范，根据中药的特点，尽快制定和完善中药GLP的管理规范，使中药安全性评价研究能够达到国际药品安全性评价水平。
建立质量控制的准则与分析方法
判定药物优劣的三个指标是：疗效，质量与安全性。国际上对药物的开发与应用，有各种形异实同的审核、评估与管理体系。基本上，按一种药物由研究开发到最后的市场销售可以分为四个主要阶段，即：(1)临床试验前的生物检定与化学测试；(2)临床用于人体的疗效测试；(3)成药产品的制造与生产；(4)成药推出市场上时的安全与品质管制。在这四个不同的阶段里，规范化的测试分析过程是必要的工具，用以鉴定、监督与建立一系列严谨的品质控制程度，如表1所示。
表1 药物由研究开发到市场推出的全方位质量控制
, 百拇医药
阶段
临床试验前的
生物与化学测试
(Pre-clinicalTesting)
市场推出
前的临
床试验
(Pre-mar
keting Clinical Testing)
制造与生产
(Manufacturing)
成品推出
, 百拇医药
市场后的监控
(Product Surveillance)
品质控
制规则
优良实验室程
序准则
(Good Laboratory Practice,GLP)
优良临床
试验程
序准则
Cood
Clinical Practice,GCP)
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优良生产
工艺程序
(Good Manufacturing Practice, GMP)
安全与质量
标准法规
(Regulatory Standards)
质量
指标
生物活性有
效成份及药
性毒性之鉴定
与确认
, 百拇医药
疗效与药
效的建立
与确认
原材料、生产工艺、设备及场地
管理的品质控制
残留农药、重金属、有机溶剂、真菌毒素、砷化物及
其它有毒致癌物
化学分
析策略
与方法
(Approval)
生物测试指
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引下的系统
化学分析
(Bio-assay
Guided Analysis)
化学计量
学的应用
配合生产
流程的自动
化及线上分析
(process-directed Analysis)
常规分析法
与非常规
, 百拇医药
前沿分析技
术的综合使用
(Standardand Performance-based Analytical Methods)
表1中的GLP，GCP和GMP是一系列的国际上约定的品质控制与管理准则。GLP用于生物、毒性与化学的检定，GCP用于临床试验，而GMP则用于生产制造的过程与设备的规范与管理。另外，最近还有GAP(Good Agricultural Practice)用以规范中药源的种植、养殖、采集及生产的准则。这些准则包含两个层次：一个是技术性的，也即是分析、检定其生产的工艺与方法；另一个则是非技术性的，也即是场地、环境与人员的管理。就技术层次来说，必须指明的是，这些准则并不是指定或特设某一个技术或方法，而只是制订一整套的品质控制程序与系统来保证所采用技术实施时的正确性以及所获取数据的可信赖性。这些程序与系统，基本上与分析科学上的科学手段与统计学应用是完全吻合的。, 百拇医药
安全和有效是评价药品的关键。只有以客观规范的标准和科学实验数据表明其安全性、有效性、稳定性的可控性，才能在国际医药市场上充分展示中药的优势和实质性内涵，才能在国际竞争中占据一席之地。
由于我国在中药质量控制方面所存在的严重问题，已严重地制约了中国中药产品开发并破坏了中国中药在国际市场的声誉。我们应积极地吸收现代科学研究成果和先进的技术和方法，结合临床疗效，加强对中药处方中有效成分的含量检测与控制。在安全性方面，应特别注重对重金属、砷化物、农药残留等限量标准的研究，同时也要通过深入严谨的稳定性试验研究，确定中药新药的有效期或保存期。
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在生产及临床疗效方面应按照国际上GAP、GMP、GCP在硬件上的要求与软件上的规范，根据中药的特点，尽快制定和完善中药GLP的管理规范，使中药安全性评价研究能够达到国际药品安全性评价水平。
建立质量控制的准则与分析方法
判定药物优劣的三个指标是：疗效，质量与安全性。国际上对药物的开发与应用，有各种形异实同的审核、评估与管理体系。基本上，按一种药物由研究开发到最后的市场销售可以分为四个主要阶段，即：(1)临床试验前的生物检定与化学测试；(2)临床用于人体的疗效测试；(3)成药产品的制造与生产；(4)成药推出市场上时的安全与品质管制。在这四个不同的阶段里，规范化的测试分析过程是必要的工具，用以鉴定、监督与建立一系列严谨的品质控制程度，如表1所示。
表1 药物由研究开发到市场推出的全方位质量控制
, 百拇医药
阶段
临床试验前的
生物与化学测试
(Pre-clinicalTesting)
市场推出
前的临
床试验
(Pre-mar
keting Clinical Testing)
制造与生产
(Manufacturing)
成品推出
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市场后的监控
(Product Surveillance)
品质控
制规则
优良实验室程
序准则
(Good Laboratory Practice,GLP)
优良临床
试验程
序准则
Cood
Clinical Practice,GCP)
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优良生产
工艺程序
(Good Manufacturing Practice, GMP)
安全与质量
标准法规
(Regulatory Standards)
质量
指标
生物活性有
效成份及药
性毒性之鉴定
与确认
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疗效与药
效的建立
与确认
原材料、生产工艺、设备及场地
管理的品质控制
残留农药、重金属、有机溶剂、真菌毒素、砷化物及
其它有毒致癌物
化学分
析策略
与方法
(Approval)
生物测试指
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引下的系统
化学分析
(Bio-assay
Guided Analysis)
化学计量
学的应用
配合生产
流程的自动
化及线上分析
(process-directed Analysis)
常规分析法
与非常规
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前沿分析技
术的综合使用
(Standardand Performance-based Analytical Methods)
表1中的GLP，GCP和GMP是一系列的国际上约定的品质控制与管理准则。GLP用于生物、毒性与化学的检定，GCP用于临床试验，而GMP则用于生产制造的过程与设备的规范与管理。另外，最近还有GAP(Good Agricultural Practice)用以规范中药源的种植、养殖、采集及生产的准则。这些准则包含两个层次：一个是技术性的，也即是分析、检定其生产的工艺与方法；另一个则是非技术性的，也即是场地、环境与人员的管理。就技术层次来说，必须指明的是，这些准则并不是指定或特设某一个技术或方法，而只是制订一整套的品质控制程序与系统来保证所采用技术实施时的正确性以及所获取数据的可信赖性。这些程序与系统，基本上与分析科学上的科学手段与统计学应用是完全吻合的。, 百拇医药