市售驴胶颗粒改善营养性贫血干预性试验探讨
【摘要】 营养性贫血仍然是部分人群中存在的现象，补血产品的种类对贫血人群的血红蛋白的提高各有差异，本次试验以部分生活水平较差的人群作为干预试验对象，经临床体检筛选后，选择血红蛋白<120g/L的人群共104名志愿受试者按实验前的血红蛋白水平完全随机双盲法分配在实验组和对照组，分别连续服用市售驴胶颗粒或安慰剂50天，每天2次，每次1包(20g/包)。结果表明，实验组52名受试者，血红蛋白的含量平均升高(17.1±0.1)g/L，红细胞内游离原卟啉明显下降，血清铁蛋白的含量有所升高。
【关键词】 贫血；驴胶颗粒；人体试验
在我国部分人群中，尤其是边远农村和部分青春期女性中由于膳食营养不平衡或生理性等因素引起营养性贫血后，对日常生活质量产生了一定影响，目前市售治疗贫血的保健食品主要是中药和补铁剂[1]，而后者对部分人群胃肠功能有较为明显的反应，为观察市售驴胶颗粒改善人群营养性贫血的效果，并采用国家相关标准方法，对部分社区人群进行了干预性试验观察研究。
1 材料与方法
1.1 样品 市售驴胶颗粒为棕色颗粒，无异味。
1.2 受试对象 选择符合贫血诊断要求(Hb<120g/L)的女性人群104人，征求受试者的意见后纳入观察对象。有下列情况之一者排除：(1)有严重或进展性疾病；(2)溶血性贫血、再生障碍性贫血、β地中海贫血和慢性失血性贫血等；(3)医生判断不适合试验者。
1.3 试食方法[2] 将符合贫血诊断要求的志愿受试者按完全随机双盲法分为实验组和对照组。给实验对象食用市售驴胶颗粒或外观口感与之相同的安慰剂，每天2次，每次1包(20g/包)，观察期为50天。试食期间对受试对象的生活和饮食不加干预，但避免应用其它含铁制剂。
1.4 观察指标 在试验前和试验后，经臂静脉采血6ml(3ml不抗凝，3ml抗凝)，分别在指定医院检验科进行检测。
1.4.1 主观感觉指标 对受试者试验前后询问其精神、睡眠、饮食、大小便、血压和食欲、头晕、心慌等主观临床表现，并按好、差叙述。
1.4.2 体格检查指标 试验前对受试者进行胸透、心电图、B超。按常规的体格检查方法由主治医生进行，并收集尿、大便进行常规检查。
1.4.3 血液学指标 包括血红蛋白(Hb)、红细胞计数(RBC)、白细胞计数(WBC)、血小板计数(PTC)，由全自动血细胞计数仪完成。
1.4.4 生化指标 包括尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、葡萄糖(GLU)、胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)。
1.4.5 红细胞内游离原卟啉(FEP)测定 取肝素抗凝全血0.02ml加入0.15ml硅藻土混悬液、4.0ml乙酸-乙酸乙酯混合液中，震荡2～3min，以3000r/min离心，取上清液用0.5mol/L盐酸溶液萃取于日立MPF-4型荧光分光光度计上进行荧光测定(激发波长403nm，发射波长605nm)，根据荧光强度计算FEP值。
1.4.6 血清铁蛋白(SF)测定 采用放射免疫竞争抑制法进行。
1.4.7 膳食调查 采用询问法调查受试对象试验前结束前3天主食及副食等情况。
2 结果
2.1 生化指标情况 试验前、后的血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总蛋白、白蛋白、尿素氮、肌酐、血糖、甘油三酯、总胆固醇和高密度脂蛋白含量、红细胞计数、白细胞计数以及血小板计数见表1，实验组和安慰剂对照组各指标都在正常范围内。试验前后腹部B超、心电图检查均正常。实验组的受试对象精神状况和睡眠情况有一定的改善。
表1 试验前后血液安全性指标变化比较 (略)
2.2 功效性指标的变化 试验前后实验组Hb上升了17.1g/L，前后自身比较差异有非常显著性(P<0.01)，试验后与对照组进行成组t检验，差异有非常显著性(P<0.01)；FEP下降了88.2μg/L，前后自身比较差异有显著性(P<0.05)。试验后与对照组进行成组t检验，差异无显著性(P>0.05)(见表2，表3)。
实验组受试对象的血清铁蛋白试验期间上升了14.6μg/L，前后自身比较差异有非常显著性(P<0.01)。试验后与对照组进行成组t检验，差异有非常显著性(P<0.01)。
表2 试验前后实验组与对照组血红蛋白(Hb)的变化(略)
表3 试验前后实验组与对照组红细胞内游离原卟啉(FEP)的情况变化(略)
表4 试验前后实验组与对照组血清铁蛋白(SF)的情况变化(略)
注：实验组试验前后配对t检验，**P<0.01 ； 实验组试验前后配对t检验，*P<0.05；实验组与对照组比较，##P<0.01； 实验组与对照组比较，＃P<0.05
2.3 改善营养性贫血功能的判定 见表5。按规定食用市售驴胶颗粒50天的52例实验组受试对象中，67.3%的人血红蛋白达到正常范围的最低值以上，23.1%的受试对象有一定的改善，总有效率为86.5%。(1)显效：临床症状，体征消失或明显好转，血红蛋白值上升10g/L以上，其余所观察的指标有改善。(2)有效：临床症状，体征有改善，血红蛋白升高超过5g/L，其它所观察指标无不良改变。(3)无效：未达到上列“有效”标准者。
表5 功效判定(略)
2.4 膳食调查及营养评价 通过实验开始前、结束前3天的膳食调查，结果表明实验组和对照组的受试对象在实验前、后的膳食结构基本未改变，其总热量、蛋白质、铁和维生素C的摄入量基本接近，说明饮食因素对实验结果未造成影响。
3 讨论
改善性贫血的干预性试验是我国预防和提高人群生活质量和身体机能的基本措施，20世纪70年代我国卫生部门曾经在全国范围内开展过试点工作，并取得良好效果。近年来，在临床中发现对部分贫血人群的治疗和服用中，由于长期服用引起铁过量的现象时有发生，铁虽然是人体必需的微量元素，具有重要的生理功能，但是铁过量会对人体的生长发育和寿命产生潜在的危害和损伤，尤其是在基层和卫生宣传不普及的地区，用于预防和治疗缺铁性贫血保健类产品，应根据人群中的身体机能差异选择多类补血产品，对人群进行预防干预性试验，本次试验中采用市售驴胶颗粒观察贫血人群中血红蛋白等指标的改善程度，起到了很好的效果。
【参考文献】
1 苏秋菊.铁过量对健康的影响.国外医学·卫生学分册，2004，31(6)：354-361.
2 卫生部《保健食品检验与评价技术规范》.2003，119-132.
(编辑：秋 实)
作者单位： 438000 湖北黄冈，黄冈市疾病预防控制中心, 百拇医药(潘成巧，潘洁)
【关键词】 贫血；驴胶颗粒；人体试验
在我国部分人群中，尤其是边远农村和部分青春期女性中由于膳食营养不平衡或生理性等因素引起营养性贫血后，对日常生活质量产生了一定影响，目前市售治疗贫血的保健食品主要是中药和补铁剂[1]，而后者对部分人群胃肠功能有较为明显的反应，为观察市售驴胶颗粒改善人群营养性贫血的效果，并采用国家相关标准方法，对部分社区人群进行了干预性试验观察研究。
1 材料与方法
1.1 样品 市售驴胶颗粒为棕色颗粒，无异味。
1.2 受试对象 选择符合贫血诊断要求(Hb<120g/L)的女性人群104人，征求受试者的意见后纳入观察对象。有下列情况之一者排除：(1)有严重或进展性疾病；(2)溶血性贫血、再生障碍性贫血、β地中海贫血和慢性失血性贫血等；(3)医生判断不适合试验者。
1.3 试食方法[2] 将符合贫血诊断要求的志愿受试者按完全随机双盲法分为实验组和对照组。给实验对象食用市售驴胶颗粒或外观口感与之相同的安慰剂，每天2次，每次1包(20g/包)，观察期为50天。试食期间对受试对象的生活和饮食不加干预，但避免应用其它含铁制剂。
1.4 观察指标 在试验前和试验后，经臂静脉采血6ml(3ml不抗凝，3ml抗凝)，分别在指定医院检验科进行检测。
1.4.1 主观感觉指标 对受试者试验前后询问其精神、睡眠、饮食、大小便、血压和食欲、头晕、心慌等主观临床表现，并按好、差叙述。
1.4.2 体格检查指标 试验前对受试者进行胸透、心电图、B超。按常规的体格检查方法由主治医生进行，并收集尿、大便进行常规检查。
1.4.3 血液学指标 包括血红蛋白(Hb)、红细胞计数(RBC)、白细胞计数(WBC)、血小板计数(PTC)，由全自动血细胞计数仪完成。
1.4.4 生化指标 包括尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、葡萄糖(GLU)、胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)。
1.4.5 红细胞内游离原卟啉(FEP)测定 取肝素抗凝全血0.02ml加入0.15ml硅藻土混悬液、4.0ml乙酸-乙酸乙酯混合液中，震荡2～3min，以3000r/min离心，取上清液用0.5mol/L盐酸溶液萃取于日立MPF-4型荧光分光光度计上进行荧光测定(激发波长403nm，发射波长605nm)，根据荧光强度计算FEP值。
1.4.6 血清铁蛋白(SF)测定 采用放射免疫竞争抑制法进行。
1.4.7 膳食调查 采用询问法调查受试对象试验前结束前3天主食及副食等情况。
2 结果
2.1 生化指标情况 试验前、后的血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总蛋白、白蛋白、尿素氮、肌酐、血糖、甘油三酯、总胆固醇和高密度脂蛋白含量、红细胞计数、白细胞计数以及血小板计数见表1，实验组和安慰剂对照组各指标都在正常范围内。试验前后腹部B超、心电图检查均正常。实验组的受试对象精神状况和睡眠情况有一定的改善。
表1 试验前后血液安全性指标变化比较 (略)
2.2 功效性指标的变化 试验前后实验组Hb上升了17.1g/L，前后自身比较差异有非常显著性(P<0.01)，试验后与对照组进行成组t检验，差异有非常显著性(P<0.01)；FEP下降了88.2μg/L，前后自身比较差异有显著性(P<0.05)。试验后与对照组进行成组t检验，差异无显著性(P>0.05)(见表2，表3)。
实验组受试对象的血清铁蛋白试验期间上升了14.6μg/L，前后自身比较差异有非常显著性(P<0.01)。试验后与对照组进行成组t检验，差异有非常显著性(P<0.01)。
表2 试验前后实验组与对照组血红蛋白(Hb)的变化(略)
表3 试验前后实验组与对照组红细胞内游离原卟啉(FEP)的情况变化(略)
表4 试验前后实验组与对照组血清铁蛋白(SF)的情况变化(略)
注：实验组试验前后配对t检验，**P<0.01 ； 实验组试验前后配对t检验，*P<0.05；实验组与对照组比较，##P<0.01； 实验组与对照组比较，＃P<0.05
2.3 改善营养性贫血功能的判定 见表5。按规定食用市售驴胶颗粒50天的52例实验组受试对象中，67.3%的人血红蛋白达到正常范围的最低值以上，23.1%的受试对象有一定的改善，总有效率为86.5%。(1)显效：临床症状，体征消失或明显好转，血红蛋白值上升10g/L以上，其余所观察的指标有改善。(2)有效：临床症状，体征有改善，血红蛋白升高超过5g/L，其它所观察指标无不良改变。(3)无效：未达到上列“有效”标准者。
表5 功效判定(略)
2.4 膳食调查及营养评价 通过实验开始前、结束前3天的膳食调查，结果表明实验组和对照组的受试对象在实验前、后的膳食结构基本未改变，其总热量、蛋白质、铁和维生素C的摄入量基本接近，说明饮食因素对实验结果未造成影响。
3 讨论
改善性贫血的干预性试验是我国预防和提高人群生活质量和身体机能的基本措施，20世纪70年代我国卫生部门曾经在全国范围内开展过试点工作，并取得良好效果。近年来，在临床中发现对部分贫血人群的治疗和服用中，由于长期服用引起铁过量的现象时有发生，铁虽然是人体必需的微量元素，具有重要的生理功能，但是铁过量会对人体的生长发育和寿命产生潜在的危害和损伤，尤其是在基层和卫生宣传不普及的地区，用于预防和治疗缺铁性贫血保健类产品，应根据人群中的身体机能差异选择多类补血产品，对人群进行预防干预性试验，本次试验中采用市售驴胶颗粒观察贫血人群中血红蛋白等指标的改善程度，起到了很好的效果。
【参考文献】
1 苏秋菊.铁过量对健康的影响.国外医学·卫生学分册，2004，31(6)：354-361.
2 卫生部《保健食品检验与评价技术规范》.2003，119-132.
(编辑：秋 实)
作者单位： 438000 湖北黄冈，黄冈市疾病预防控制中心, 百拇医药(潘成巧，潘洁)