含葛根黄柏金银花中成药品种 药味名称变更申报有新要求
(记者张东风)国家食品药品监督管理局7月6日发出通知，明确处方中含有葛根、黄柏、金银花的中成药品种，其药味名称需变更的申报要求。
2005年7月1日起开始执行的《中国药典》2005年版(一部)已将葛根、黄柏、金银花三个多来源药材品种，按植物不同来源分列为两个药材品种，在中成药处方中亦将按两味药材管理。如葛根列为葛根和粉葛；黄柏列为黄柏和关黄柏；金银花列为金银花和山银花。国家食品药品监督管理局今年2月发出《关于执行<中国药典>2005年版有关问题的补充通知》，要求凡处方中药味名称需变更的中成药品种，2006年8月1日前向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请，其技术审核工作由国家药典委员会统一负责。
国家食品药品监督管理局指出，此类药品注册补充申请事项，除按《药品注册管理办法》附件四要求报送申报资料项目要求1～4项(①包括药品批准证明文件及其附件的复印件；②证明性文件；③修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；④修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明)外，尚需报送资料：变更的原因及理由；说明申请变更的该品种系原研发品种还是仿制品种，并提供相关证明性文件；《中国药典》2005年版执行以前所用药材来源的说明及证明性资料；根据新确定的品种来源申请修订的药品标准全文及起草说明等。如药品标准中性状、鉴别、检查、含量测定等项内容有变化，须提供省级药品检验所复核检验报告书及意见。
“葛根、黄柏、金银花”处方中药味名称需变更的中成药品种生产企业，将上述申报资料送所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)审查后由省级食品药品监督管理局报国家食品药品监督管理局审核批准。, 百拇医药
2005年7月1日起开始执行的《中国药典》2005年版(一部)已将葛根、黄柏、金银花三个多来源药材品种，按植物不同来源分列为两个药材品种，在中成药处方中亦将按两味药材管理。如葛根列为葛根和粉葛；黄柏列为黄柏和关黄柏；金银花列为金银花和山银花。国家食品药品监督管理局今年2月发出《关于执行<中国药典>2005年版有关问题的补充通知》，要求凡处方中药味名称需变更的中成药品种，2006年8月1日前向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请，其技术审核工作由国家药典委员会统一负责。
国家食品药品监督管理局指出，此类药品注册补充申请事项，除按《药品注册管理办法》附件四要求报送申报资料项目要求1～4项(①包括药品批准证明文件及其附件的复印件；②证明性文件；③修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；④修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明)外，尚需报送资料：变更的原因及理由；说明申请变更的该品种系原研发品种还是仿制品种，并提供相关证明性文件；《中国药典》2005年版执行以前所用药材来源的说明及证明性资料；根据新确定的品种来源申请修订的药品标准全文及起草说明等。如药品标准中性状、鉴别、检查、含量测定等项内容有变化，须提供省级药品检验所复核检验报告书及意见。
“葛根、黄柏、金银花”处方中药味名称需变更的中成药品种生产企业，将上述申报资料送所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)审查后由省级食品药品监督管理局报国家食品药品监督管理局审核批准。, 百拇医药