近日，有媒体披露北京某二级甲等妇幼保健机构使用没有生产企业、没有批准文号和产品批号的体外诊断试剂为患者进行检验的违法行为。报道称该医院生化室里常用的试剂，如甲肝、乙肝、风疹、单纯疱疹、优生五项、唐氏等诊断试剂，都属于典型的“三无”产品，在每一个试剂独立的塑料小包装上，除了几个英文字母的产品名称、生产日期和有效期外，没有一个汉字，其中一种包装上印有“HCV”的试剂使用说明书印着“丙型肺炎(HCV)金标快速检测板使用说明书”字样，而实际上“HCV”是丙型肝炎的缩写。

    针对媒体的报道，记者电话采访了该医院院长助理，该助理承认媒体报道属实，医院的所有体外诊断试剂已经被北京市药品监管局查封，目前正在等待监管部门的处理结果。

    “一些医院使用没有经过注册批准的体外诊断试剂，在业内已经是司空见惯。它反映了我国体外诊断试剂的监管还存在着一些不容忽视的问题，亟须认真解决。”中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治告诉记者。

    ■现状：无证生产经营现象突出

    使用体外诊断试剂是医疗诊断的重要手段之一，是医学检验的重要组成部分。据了解，我国对体外诊断试剂的管理是从上世纪80年代末90年代初开始的。2001年12月1日开始施行的《药品管理法》中明确规定药品包括诊断药品。作为药品监管工作的重要组成部分，近年来，国家食品药品监管局对体外诊断试剂的管理极为重视，多次召开部门协调会议，相继出台了《关于规范体外诊断试剂管理的意见》、《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》等文件，不断加强对体外诊断试剂的管理。但是，由于目前我国关于体外诊断试剂管理的相关法规尚不完善，体外诊断试剂在生产和经营方面还存在一些问题，这些问题不仅影响到行业的健康发展，也影响了医疗检验工作。

    无证生产行为突出。据王国治介绍，目前我国体外诊断试剂分为药品与医疗器械两类。按药品进行管理的包括体外生物诊断试剂中的血型、组织配型类试剂；微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；肿瘤标志物类试剂；免疫组化与人体组织细胞类试剂；人类基因检测类试剂；生物芯片类试剂；变态反应诊断类试剂等 ......