治疗慢性乙肝降酶新药获准上市
7月11日，解放军302医院在京宣布，由该院三代专家经过23年潜心研制的国家三类中药降酶新药“六味五灵片”，获得国家食品药品监督管理局颁发的“新药证书”及“批准文号”，获准上市。这一新药的上市，给我国众多的乙肝患者带来了健康福音，为慢性乙肝降酶治疗一线用药提供了新的选择。
慢性乙肝是临床常见病、多发病，已被我国列为重点控制的四大传染病之一。我国现有慢性乙肝病毒感染者约1亿多人，感染后部分人从携带病毒进而发病，转氨酶升高，成为慢性肝炎。目前，我国慢性乙肝患者约有2800万～3000万人，每年约有35万人死于慢性乙肝感染的并发症肝硬化或肝癌。我国每年因慢性乙肝直接和间接的经济损失约9000亿元。慢性乙肝不仅给病人身心带来极大伤害，同时也给国家和个人带来了沉重的经济负担。近年来，我国虽然在乙肝降酶治疗方面有一些纯中药制剂上市，但仍不能充分满足广大乙肝患者的需求，尤其缺少能够针对乙肝肝脾肾不足、邪毒瘀热互结所致的转氨酶升高的有效中成药制剂。
六味五灵片的问世，凝结了302医院三代医务工作者20多年的心血和汗水。早在上世纪60年代，该院陈菊梅教授在国内首次发现五味子的降酶作用，并在临床应用五味子制剂“肝得安”降酶取得肯定疗效，并证明其降酶有效成分在五味子仁中，后由中国医学科学院药物研究所提炼合成联苯双酯。1983年，该院专家在此基础上组方制成医院的非标制剂，用于慢性病毒性肝炎的治疗，经数十万病人的临床应用，证实其疗效显著。为方便广大患者服用和携带，从1999年起，医院课题组专家又采用传统中医中药理论和国际最先进的中药现代化超微分子技术，从动物实验、细胞、分子及临床等几个方面，进行了系统、规范的深入研究，并由国内7家知名医院分别采用多中心、随机、双盲和多中心、随机、开放的方法与联苯双酯对照，进行了II、III期临床试验。临床试验历时21个月，共入组患者661例，其中，III期试验组、对照组分别为324例、108例。治疗6个月后，谷丙转氨酶(ALT)复常的临床总有效率试验组为85.25%，对照组为80.00%。两组病例治疗结束后，对有效病例停药随访3个月，试验组的降酶稳定性为86.58%，对照组的降酶稳定性为67.69%，两组比较，表明试验组的ALT的稳定性明显高于对照组。临床试验的数据和结果显示，六味五灵片是安全、高效的药物，在治疗慢性乙肝方面具有显著的降酶作用，而且降酶治疗的效果更持久稳定；结果同时还显示，患者适时停药后，没有出现由于病毒复制而产生DHBVDNA升高的“反跳”现象，提示六味五灵片对乙肝病毒也具有一定的抑制作用。, 百拇医药(黄显斌 段志辉)
慢性乙肝是临床常见病、多发病，已被我国列为重点控制的四大传染病之一。我国现有慢性乙肝病毒感染者约1亿多人，感染后部分人从携带病毒进而发病，转氨酶升高，成为慢性肝炎。目前，我国慢性乙肝患者约有2800万～3000万人，每年约有35万人死于慢性乙肝感染的并发症肝硬化或肝癌。我国每年因慢性乙肝直接和间接的经济损失约9000亿元。慢性乙肝不仅给病人身心带来极大伤害，同时也给国家和个人带来了沉重的经济负担。近年来，我国虽然在乙肝降酶治疗方面有一些纯中药制剂上市，但仍不能充分满足广大乙肝患者的需求，尤其缺少能够针对乙肝肝脾肾不足、邪毒瘀热互结所致的转氨酶升高的有效中成药制剂。
六味五灵片的问世，凝结了302医院三代医务工作者20多年的心血和汗水。早在上世纪60年代，该院陈菊梅教授在国内首次发现五味子的降酶作用，并在临床应用五味子制剂“肝得安”降酶取得肯定疗效，并证明其降酶有效成分在五味子仁中，后由中国医学科学院药物研究所提炼合成联苯双酯。1983年，该院专家在此基础上组方制成医院的非标制剂，用于慢性病毒性肝炎的治疗，经数十万病人的临床应用，证实其疗效显著。为方便广大患者服用和携带，从1999年起，医院课题组专家又采用传统中医中药理论和国际最先进的中药现代化超微分子技术，从动物实验、细胞、分子及临床等几个方面，进行了系统、规范的深入研究，并由国内7家知名医院分别采用多中心、随机、双盲和多中心、随机、开放的方法与联苯双酯对照，进行了II、III期临床试验。临床试验历时21个月，共入组患者661例，其中，III期试验组、对照组分别为324例、108例。治疗6个月后，谷丙转氨酶(ALT)复常的临床总有效率试验组为85.25%，对照组为80.00%。两组病例治疗结束后，对有效病例停药随访3个月，试验组的降酶稳定性为86.58%，对照组的降酶稳定性为67.69%，两组比较，表明试验组的ALT的稳定性明显高于对照组。临床试验的数据和结果显示，六味五灵片是安全、高效的药物，在治疗慢性乙肝方面具有显著的降酶作用，而且降酶治疗的效果更持久稳定；结果同时还显示，患者适时停药后，没有出现由于病毒复制而产生DHBVDNA升高的“反跳”现象，提示六味五灵片对乙肝病毒也具有一定的抑制作用。, 百拇医药(黄显斌 段志辉)