依法生产 诚信经营 合理使用
整顿和规范药品市场秩序
齐齐哈尔市59家药械生产经营使用单位向社会承诺
本报讯 近日，黑龙江省齐齐哈尔市食品药品监督管理局召开药品生产、经营和使用单位座谈会，就齐二药假药案给社会带来的危害及影响，食品药品监管部门应吸取什么教训，如何遏制假药案的发生，在日常监管、依法行政、廉洁自律方面还有哪些不足等话题进行了座谈。该局要求企业就药品医疗器械生产、经营和使用过程中还存在哪些薄弱环节，内部质量控制体系还存在哪些问题，是否存在因为局部小利益而影响整体利益的现象，在贯彻药品、医疗器械法律法规以及GMP、GSP等药品质量管理规范及规定方面还存在哪些问题进行了深入思考，细致查摆，认真整改。
会上，参加座谈的59家药品、医疗器械生产、经营和使用单位共同向社会做出承诺，表示做到依法生产、诚信经营、合理使用药品医疗器械。
一是一丝不苟地贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》以及《规范化药房评审标准》等法律法规，依法组织生产，诚信经营，合理使用，强化企业质量意识和自身素质，自觉接受药品监督管理部门的监督、检查和指导。
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二是药品、医疗器械生产企业要严格按照GMP的规定依法组织生产，树立“企业是药品和医疗器械质量第一责任人”、“药品质量是生产出来的”的思想，狠抓企业内部质量控制体系建设，强化内部各项机制和制度的落实，严把原辅料进厂关和产品检验关，加强对生产全过程特别是重点环节、重点部位的质量监督，绝不以次充好，绝不偷工减料，绝不让质量不合格的产品流入市场，切实保障人民群众用药安全。
三是药品、医疗器械经营企业要严格遵守GSP的规定，诚信经营，强化企业的自律意识，规范企业经营行为，在药品经销资质、购销记录、质量控制、驻店药师、广告宣传、管理制度等方面严格按照《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，做到药品购进资质的审查严格细致、购销记录真实完整、质量控制体系完善有效、药学技术人员管理到位、广告宣传合法、管理制度健全，反对各种形式的不正当竞争，坚决抵制各种形式的商业贿赂行为。
四是药品、医疗器械使用单位要按照药品分类管理及规范化药房评审标准的要求合理使用药品、医疗器械，加强所购药品、医疗器械资质审查，强化药品质量意识，加强药品不良反应监测，科学、合理使用药品、医疗器械，确保人民群众的生命安全和身体健康。(赵国军)
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江西5家企业GSP证书被撤消
本报讯 为进一步加强药品监督管理，切实维护人民群众的用药安全，江西省食品药品监管局日前对一些药品批发企业进行了GSP飞行检查。经查，5家企业药品经营不符合《药品经营质量管理规范(GSP)》的要求。为此，决定撤消他们的GSP认证证书。这5家企业是江西飞云医药有限公司、江西康之源医药有限公司、江西利欣医药有限公司、江西杏林医药有限公司、江西神州伟业医药有限公司。(胡品福)
利民制药厂GMP证书被收回
本报讯 近日，国家食品药品监督管理局在开展全面整治药品市场秩序行动中，对金陵药业股份有限公司利民制药厂进行检查时，发现其药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求，并责成安徽省食品药品监督管理局收回利民制药厂的GMP证书。
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据介绍，利民制药厂主要从事胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类)、片剂、滴眼剂、茶剂等的生产和销售。而收回GMP证书则表明药品生产企业没有严格按药品GMP规定进行管理，或者生产药品质量达不到相应标准，也意味着企业必须停产整顿。(秀平 邵敏)
太湖为药品经营企业建立诚信档案
本报讯 为规范药事管理，树立药品经营企业诚信意识，倡导药品经营企业诚信行为，安徽省太湖县食品药品监管局为药品经营企业建立 “诚信档案”。
“诚信档案”详细记录药品经营企业的基本情况、执法人员日常监督检查情况和依据《太湖县药品经营企业(零售)记分管理办法》打分情况以及药品经营企业GSP跟踪督查情况等方面的内容。“诚信档案”的建立是该局实施药品放心工程、加强药品经营企业管理机制的一项重要内容，有利于进一步规范药事管理行为，提高药品经营企业的诚信意识。
, http://www.100md.com 在日常监督检查中，该局执法人员将根据“诚信档案”记录情况对诚信较差的药品经营企业进行严查，诚信一般的进行抽查，诚信优秀的进行督查，努力在全县药品经营企业间形成一个“诚信经营、守法经营”的良好氛围。(余明 詹伟江)
绥化：多环节对样品严把检验关
本报讯 黑龙江省绥化市药检所始终坚持“道道把关，层层注意”的原则，对样品从多个环节入手严把检验关，具体采取了以下措施：
一是核对药品外观是否有异常。针对部分假劣药品外包装与正品的差异，药品检验机构业务室在接收检品并发往检验科室前，应对待检样品外观(包括包装、说明书、字迹、封签等)进行仔细检查与核对。
二是核实执行标准是否正确。药品检验执行的标准有部标、地标升国标、药典增补本等，因此，在检验样品前，要认真核实执行的检验标准。另外，要及时掌握药典勘误内容及新版药典中变动的内容，以防止执行标准有误。
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三是检查实验操作方法是否规范。实验操作的规范程度、精确度直接影响检验结果。因此，在检验样品之前，检验人员要认真分析实验操作的全过程是否符合标准规定的要求，如薄层色谱展开剂配制比例是否精确，液体、固体样品取样是否按要求选取量器或变更量程。
四是检查实验仪器是否经过校对。实验仪器不准确，会直接影响检验数据。在确认不合格样品前，检验人员须对实验所用仪器的校验、检定和养护情况进行检查。
五是观察试剂及对照品是否正常。具体来说，要观察试剂、试液、试纸、指示剂、滴定液和对照品等是否符合标准规定，是否存在污染变质、过期失效、沉淀和浑浊等现象。
六是对检验结果进行比对。针对不合格的样品，检验人员应选取同品种、同厂家(最好是同批号)的样品进行对照检验，并根据防伪标志上的电话对药品进行进一步的核实。(孙国)
医药经济报2006年 第81期, http://www.100md.com
齐齐哈尔市59家药械生产经营使用单位向社会承诺
本报讯 近日，黑龙江省齐齐哈尔市食品药品监督管理局召开药品生产、经营和使用单位座谈会，就齐二药假药案给社会带来的危害及影响，食品药品监管部门应吸取什么教训，如何遏制假药案的发生，在日常监管、依法行政、廉洁自律方面还有哪些不足等话题进行了座谈。该局要求企业就药品医疗器械生产、经营和使用过程中还存在哪些薄弱环节，内部质量控制体系还存在哪些问题，是否存在因为局部小利益而影响整体利益的现象，在贯彻药品、医疗器械法律法规以及GMP、GSP等药品质量管理规范及规定方面还存在哪些问题进行了深入思考，细致查摆，认真整改。
会上，参加座谈的59家药品、医疗器械生产、经营和使用单位共同向社会做出承诺，表示做到依法生产、诚信经营、合理使用药品医疗器械。
一是一丝不苟地贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》以及《规范化药房评审标准》等法律法规，依法组织生产，诚信经营，合理使用，强化企业质量意识和自身素质，自觉接受药品监督管理部门的监督、检查和指导。
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二是药品、医疗器械生产企业要严格按照GMP的规定依法组织生产，树立“企业是药品和医疗器械质量第一责任人”、“药品质量是生产出来的”的思想，狠抓企业内部质量控制体系建设，强化内部各项机制和制度的落实，严把原辅料进厂关和产品检验关，加强对生产全过程特别是重点环节、重点部位的质量监督，绝不以次充好，绝不偷工减料，绝不让质量不合格的产品流入市场，切实保障人民群众用药安全。
三是药品、医疗器械经营企业要严格遵守GSP的规定，诚信经营，强化企业的自律意识，规范企业经营行为，在药品经销资质、购销记录、质量控制、驻店药师、广告宣传、管理制度等方面严格按照《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，做到药品购进资质的审查严格细致、购销记录真实完整、质量控制体系完善有效、药学技术人员管理到位、广告宣传合法、管理制度健全，反对各种形式的不正当竞争，坚决抵制各种形式的商业贿赂行为。
四是药品、医疗器械使用单位要按照药品分类管理及规范化药房评审标准的要求合理使用药品、医疗器械，加强所购药品、医疗器械资质审查，强化药品质量意识，加强药品不良反应监测，科学、合理使用药品、医疗器械，确保人民群众的生命安全和身体健康。(赵国军)
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江西5家企业GSP证书被撤消
本报讯 为进一步加强药品监督管理，切实维护人民群众的用药安全，江西省食品药品监管局日前对一些药品批发企业进行了GSP飞行检查。经查，5家企业药品经营不符合《药品经营质量管理规范(GSP)》的要求。为此，决定撤消他们的GSP认证证书。这5家企业是江西飞云医药有限公司、江西康之源医药有限公司、江西利欣医药有限公司、江西杏林医药有限公司、江西神州伟业医药有限公司。(胡品福)
利民制药厂GMP证书被收回
本报讯 近日，国家食品药品监督管理局在开展全面整治药品市场秩序行动中，对金陵药业股份有限公司利民制药厂进行检查时，发现其药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求，并责成安徽省食品药品监督管理局收回利民制药厂的GMP证书。
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据介绍，利民制药厂主要从事胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类)、片剂、滴眼剂、茶剂等的生产和销售。而收回GMP证书则表明药品生产企业没有严格按药品GMP规定进行管理，或者生产药品质量达不到相应标准，也意味着企业必须停产整顿。(秀平 邵敏)
太湖为药品经营企业建立诚信档案
本报讯 为规范药事管理，树立药品经营企业诚信意识，倡导药品经营企业诚信行为，安徽省太湖县食品药品监管局为药品经营企业建立 “诚信档案”。
“诚信档案”详细记录药品经营企业的基本情况、执法人员日常监督检查情况和依据《太湖县药品经营企业(零售)记分管理办法》打分情况以及药品经营企业GSP跟踪督查情况等方面的内容。“诚信档案”的建立是该局实施药品放心工程、加强药品经营企业管理机制的一项重要内容，有利于进一步规范药事管理行为，提高药品经营企业的诚信意识。
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绥化：多环节对样品严把检验关
本报讯 黑龙江省绥化市药检所始终坚持“道道把关，层层注意”的原则，对样品从多个环节入手严把检验关，具体采取了以下措施：
一是核对药品外观是否有异常。针对部分假劣药品外包装与正品的差异，药品检验机构业务室在接收检品并发往检验科室前，应对待检样品外观(包括包装、说明书、字迹、封签等)进行仔细检查与核对。
二是核实执行标准是否正确。药品检验执行的标准有部标、地标升国标、药典增补本等，因此，在检验样品前，要认真核实执行的检验标准。另外，要及时掌握药典勘误内容及新版药典中变动的内容，以防止执行标准有误。
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三是检查实验操作方法是否规范。实验操作的规范程度、精确度直接影响检验结果。因此，在检验样品之前，检验人员要认真分析实验操作的全过程是否符合标准规定的要求，如薄层色谱展开剂配制比例是否精确，液体、固体样品取样是否按要求选取量器或变更量程。
四是检查实验仪器是否经过校对。实验仪器不准确，会直接影响检验数据。在确认不合格样品前，检验人员须对实验所用仪器的校验、检定和养护情况进行检查。
五是观察试剂及对照品是否正常。具体来说，要观察试剂、试液、试纸、指示剂、滴定液和对照品等是否符合标准规定，是否存在污染变质、过期失效、沉淀和浑浊等现象。
六是对检验结果进行比对。针对不合格的样品，检验人员应选取同品种、同厂家(最好是同批号)的样品进行对照检验，并根据防伪标志上的电话对药品进行进一步的核实。(孙国)
医药经济报2006年 第81期, http://www.100md.com