Me-better：中国药物研发的现实选择(2)
其实，随着国家对创新工作的重视及行业的快速发展，近年来我国药物仿创工作应该说还是取得了一定的成绩。孙忠实教授介绍，由中国预防医学科学院病毒研究所专家侯云德主导研发的我国首个具有自主知识产权的基因工程一类新药--干扰素α-1Ь就是一个很典型的例子。陈凯先院士告诉记者，有些产量很大的品种经过工艺改进，大大降低生产成本，也是很有价值和创新性的重要成就。比如上海复旦大学和浙江一家企业合作研发成功biotin(维生素H)新工艺，使生产成本大大降低，迫使一些跨国企业不得不退出市场竞争。“类似例子还有双氯芬酸，这一产品虽然不是我国发明的，但经过我们工艺创新使成本大降，也是很有价值、很值得鼓励的。”他介绍，一些科研单位在引进、消化、吸收国外研究成果的基础上，创造出具有自主知识产权的创新产品。比如由上海医工院研制的我国首个自主创新的头孢类产品--结晶头孢硫脒，以及由上海药物研究所研制开发的我国首个沙星类新药--安妥沙星(正在进行Ⅲ期临床研究)都是很好的例子。
途径：技术、工艺、质量是关
, 百拇医药
既然在一定时期内我国的药物研发工作还是要以仿创为主，那么，我们该如何在仿制中进行创新和突破？如何通过在仿制中创新来提高我国的整体研发能力呢？
“对‘创新’一词我们需要全面理解。在现阶段，我们讲的创新应该是既包括原始性创新，也包括改进性创新。发展中的创新，不是完全从头做起，而是要充分吸收、利用别人的研究成果进行创新，一步步提高以积累自己的实力。”陈凯先院士认为，首先，在一部分有条件的单位和企业开展原始性创新研究的同时，我们应该注重在充分利用国外已有技术和成果的基础上进行仿创工作，要以引进理念、技术为主而非以引进产品为主，“技术上有很多东西并不涉及知识产权，通过引进、发展一些诸如高通量筛选技术及新的筛选模型等，在此基础上建立并发展我国的技术平台，以促进我国新药研发能力及技术水平的提高。”其次，充分并有效利用国外发现的新靶点、新治疗途径，在此基础上进行新化合物筛选工作。第三，对于国外已有的专利药物要注重Me-better，可以通过某些基团进行结构改造，在化合物具体结构上进行创新，以改进性的创新突破国外专利的限制，并超过原有产品。“尽量利用国外已有成果，同时形成自己的自主知识产权。尤其是一些大的品种，不但在化合物结构上，且在剂型、工艺等方面都可以有所改进和创新。”
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谢燕彬指出，企业做仿创工作，要注意仿和创都要有意义，“不能单纯为了市场，为了提高价格来进行改进。”她同时认为，如果企业能够本着科学和为人类健康着想的态度，保证研发过程和数据的科学、完整、准确、可信和符合伦理，产品才会具有强大的生命力，从而不用惧怕国外制药业来进行竞争。
孙忠实教授忧虑的则是人才，“研发能力的提高需要人才投入来带动，我们现在最需要的是‘渔’而并非‘鱼’，因而国家应该引进大量的人才而不是大量的药。但现实是，我们很多高等院校培养出来的精英人才都流失到了国外，国家应该制定相应的政策，留住人才，以带动我国药物研发能力的提高。”
“国外不少非专利药开发也都是在仿制中进行创新的。”王普善教授指出，国外非专利药厂商通常采用不同的方法抢占非专利药的开发机遇：对原创公司专利进行挑战，追逐成为非专利药的第一申请人；围绕原创公司专利进行创新，开发高技术含量非专利药物制剂；根据市场需求和自身优势，有选择地开发非专利APIs(专利过期的流行性药物成分)；规避市场竞争热点，寻求和扩大非专利药的发展空间。这些经验值得借鉴。“首先，我国应注重开展过程化学研究，为非专利APIs参与国际市场竞争提供技术支持。国内外实践经验表明，非专利药开发成功的关键在于技术创新，在二次开发中创造出具有自主知识产权的合成工艺。在这一工作中，过程化学具有决定性作用。其次，企业应该看到，新型给药系统的开发能为非专利药制剂走向国际市场创造条件。比如开发一个药物输送增强产品的费用只需5000万美元，其失败率仅为20%，这比开发一个新化学实体要容易得多。预计到2010年，一半以上的产品将在制剂上进行更新。”王普善强调。
根据仿制方式的不同，芮国忠则给新药仿创工作开出了更加具体的处方：一是减少对标仿的依赖；二是加强对改仿的重视，提高中国的制剂水平，加强对控缓释、靶向等新剂型的研究，减少普通改剂；三是抓住抢仿、独仿的机遇，跟踪世界最新医药信息；四是把创仿提高到国家医药战略的高度。( 姜恒 ), 百拇医药
途径：技术、工艺、质量是关
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既然在一定时期内我国的药物研发工作还是要以仿创为主，那么，我们该如何在仿制中进行创新和突破？如何通过在仿制中创新来提高我国的整体研发能力呢？
“对‘创新’一词我们需要全面理解。在现阶段，我们讲的创新应该是既包括原始性创新，也包括改进性创新。发展中的创新，不是完全从头做起，而是要充分吸收、利用别人的研究成果进行创新，一步步提高以积累自己的实力。”陈凯先院士认为，首先，在一部分有条件的单位和企业开展原始性创新研究的同时，我们应该注重在充分利用国外已有技术和成果的基础上进行仿创工作，要以引进理念、技术为主而非以引进产品为主，“技术上有很多东西并不涉及知识产权，通过引进、发展一些诸如高通量筛选技术及新的筛选模型等，在此基础上建立并发展我国的技术平台，以促进我国新药研发能力及技术水平的提高。”其次，充分并有效利用国外发现的新靶点、新治疗途径，在此基础上进行新化合物筛选工作。第三，对于国外已有的专利药物要注重Me-better，可以通过某些基团进行结构改造，在化合物具体结构上进行创新，以改进性的创新突破国外专利的限制，并超过原有产品。“尽量利用国外已有成果，同时形成自己的自主知识产权。尤其是一些大的品种，不但在化合物结构上，且在剂型、工艺等方面都可以有所改进和创新。”
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谢燕彬指出，企业做仿创工作，要注意仿和创都要有意义，“不能单纯为了市场，为了提高价格来进行改进。”她同时认为，如果企业能够本着科学和为人类健康着想的态度，保证研发过程和数据的科学、完整、准确、可信和符合伦理，产品才会具有强大的生命力，从而不用惧怕国外制药业来进行竞争。
孙忠实教授忧虑的则是人才，“研发能力的提高需要人才投入来带动，我们现在最需要的是‘渔’而并非‘鱼’，因而国家应该引进大量的人才而不是大量的药。但现实是，我们很多高等院校培养出来的精英人才都流失到了国外，国家应该制定相应的政策，留住人才，以带动我国药物研发能力的提高。”
“国外不少非专利药开发也都是在仿制中进行创新的。”王普善教授指出，国外非专利药厂商通常采用不同的方法抢占非专利药的开发机遇：对原创公司专利进行挑战，追逐成为非专利药的第一申请人；围绕原创公司专利进行创新，开发高技术含量非专利药物制剂；根据市场需求和自身优势，有选择地开发非专利APIs(专利过期的流行性药物成分)；规避市场竞争热点，寻求和扩大非专利药的发展空间。这些经验值得借鉴。“首先，我国应注重开展过程化学研究，为非专利APIs参与国际市场竞争提供技术支持。国内外实践经验表明，非专利药开发成功的关键在于技术创新，在二次开发中创造出具有自主知识产权的合成工艺。在这一工作中，过程化学具有决定性作用。其次，企业应该看到，新型给药系统的开发能为非专利药制剂走向国际市场创造条件。比如开发一个药物输送增强产品的费用只需5000万美元，其失败率仅为20%，这比开发一个新化学实体要容易得多。预计到2010年，一半以上的产品将在制剂上进行更新。”王普善强调。
根据仿制方式的不同，芮国忠则给新药仿创工作开出了更加具体的处方：一是减少对标仿的依赖；二是加强对改仿的重视，提高中国的制剂水平，加强对控缓释、靶向等新剂型的研究，减少普通改剂；三是抓住抢仿、独仿的机遇，跟踪世界最新医药信息；四是把创仿提高到国家医药战略的高度。( 姜恒 ), 百拇医药