中国医药业：瞄准创新与制剂出口两大靶点--访中国医药企业管理协会常务副会长于明德(2)
于明德认为，欧美及日本市场是无论如何都不能被忽视的市场，它们占了全球医药市场88%的份额，我们在国内这个小市场内厮杀，很难再杀出一条生路，“走出去”才有希望。我们的原料药已经有了一些成功的经验，在这个基础上，使制剂“走出去”应该是“十一五”期间医药行业发展最重要的一件事情。
药品制剂要想进入世界主流市场，首先要过认证关。于明德说，认证对我们来说是件陌生的事情，所以我们需要交流，需要有人来帮助我们，需要外国的中介机构、企业来跟我们合作，这样会减少我们的学费，缩短我们的路程。搭建医药峰会这样一个平台，或者我们积极地去国外参加类似的交流会议，都是一个目的，那就是增加交流、学习的机会，熟悉别人的要求。这是一项很重要的工作。迄今为止，我们尚没有一家企业通过美国FDA的cGMP认证，制剂也就无法进入美国市场。但据了解，目前已经有一些国内医药企业在做这方面的工作，譬如大连美罗药业、江苏先声药业、上海复星医药、浙江海正药业、上海新先锋药业、北京医药集团等。但是，有些企业已经做了两年还没做下来，走了不少弯路。提供交流的平台则有助于避免这样的问题。按我们GMP认证的思维去套美国的cGMP是行不通的，两者差别挺大。譬如美国的cGMP规范中有两个词：“追溯”和“验证”，看起来很简单，但我们有的企业为此付出了很大代价。追溯，要求任何一件事情，随机从中间抽出来查到两头，要非常清晰地符合动态检查的要求，任何时候来看都是合格的；验证，要求无数次随时随地证明就是这样的。譬如企业使用的深冷冰箱要求零下40摄氏度，有没有出现零下38摄氏度的可能呢？企业必须有一套电子测温装置，证明深冷冰箱24小时始终在零下40摄氏度(±1摄氏度)的环境下运行，做到有案可查。这些看起来非常简单的事情，真正落实起来是相当复杂的。
“市场的力量太大了，中国医药企业早晚都要走出去。三年前的印度不如我们，看看现在，在世界主流医药市场的盈利能力、国际化程度方面，我们远不如印度。而且印度现在发展更快了，去年一年内，印度资本在美国、加拿大以及欧洲一共兼并了8个药厂。”于明德说，我们去美国考察市场时见了很多专家，其中有很多印度人给我们讲课。可以看得出来，他们与美国FDA平常的交流也很密切。
于明德对“十一五”期间制剂出口美国市场实现“零”的突破显得特别有信心。他说，因为已经看到个别企业如海正药业通过了欧盟的EDQM认证，制剂可以出口欧盟市场了，而欧盟的认证和美国的差别并不大，没有本质区别。海正药业能做到的，国内很多企业也能做到。(魏小刚), 百拇医药
药品制剂要想进入世界主流市场，首先要过认证关。于明德说，认证对我们来说是件陌生的事情，所以我们需要交流，需要有人来帮助我们，需要外国的中介机构、企业来跟我们合作，这样会减少我们的学费，缩短我们的路程。搭建医药峰会这样一个平台，或者我们积极地去国外参加类似的交流会议，都是一个目的，那就是增加交流、学习的机会，熟悉别人的要求。这是一项很重要的工作。迄今为止，我们尚没有一家企业通过美国FDA的cGMP认证，制剂也就无法进入美国市场。但据了解，目前已经有一些国内医药企业在做这方面的工作，譬如大连美罗药业、江苏先声药业、上海复星医药、浙江海正药业、上海新先锋药业、北京医药集团等。但是，有些企业已经做了两年还没做下来，走了不少弯路。提供交流的平台则有助于避免这样的问题。按我们GMP认证的思维去套美国的cGMP是行不通的，两者差别挺大。譬如美国的cGMP规范中有两个词：“追溯”和“验证”，看起来很简单，但我们有的企业为此付出了很大代价。追溯，要求任何一件事情，随机从中间抽出来查到两头，要非常清晰地符合动态检查的要求，任何时候来看都是合格的；验证，要求无数次随时随地证明就是这样的。譬如企业使用的深冷冰箱要求零下40摄氏度，有没有出现零下38摄氏度的可能呢？企业必须有一套电子测温装置，证明深冷冰箱24小时始终在零下40摄氏度(±1摄氏度)的环境下运行，做到有案可查。这些看起来非常简单的事情，真正落实起来是相当复杂的。
“市场的力量太大了，中国医药企业早晚都要走出去。三年前的印度不如我们，看看现在，在世界主流医药市场的盈利能力、国际化程度方面，我们远不如印度。而且印度现在发展更快了，去年一年内，印度资本在美国、加拿大以及欧洲一共兼并了8个药厂。”于明德说，我们去美国考察市场时见了很多专家，其中有很多印度人给我们讲课。可以看得出来，他们与美国FDA平常的交流也很密切。
于明德对“十一五”期间制剂出口美国市场实现“零”的突破显得特别有信心。他说，因为已经看到个别企业如海正药业通过了欧盟的EDQM认证，制剂可以出口欧盟市场了，而欧盟的认证和美国的差别并不大，没有本质区别。海正药业能做到的，国内很多企业也能做到。(魏小刚), 百拇医药