药师留言板——药品说明书与《药典》不符怎么办？
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【wsmm】
药品说明书中，如氨苄西林胶囊(安必仙)称“对青霉素有过敏史或过敏体质者禁用，有药物过敏体质及肝肾功能不全者慎用。”(没有青霉素过敏史的就可以直接用了吗？)还有舒他西林片称“首次使用青霉素类药物的患者，应首先进行青霉素皮试，出现阳性反应者禁用。”(使用过的就可以免皮试了吗？)这些说明书中并没有规定必须要做青霉素皮试，而《药典》中的“临床用药须知”却又提出必须做皮试，那么应该依照哪个法律依据呢？
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【huigenghao】
我觉得要依据《药典》。
【wsmm】
但药品说明书也有法律依据啊，基本是依据《药典》来写的。而且，《药典》说“氨苄西林”须做皮试，却没有说清楚是对针剂还是口服剂，比较笼统。而药品说明书是对该药的(具体剂型明确)具有法律依据的文书。
【weco】
药典只是对药品质量标准的统一集成，不能作为临床用药的标准。
同样的产品，其质量标准虽然相同，但是由于不同厂家的工艺和原辅料来源不同，说明书也不尽相同!说明书作为新药(仿制药)注册的审查内容是很重要的，是经过SFDA批准的。故临床用药应严格按照厂家说明书来使用!
【wsmm】
其实，我想讨论这个问题，是想为可能会因此引发的医疗纠纷找个最可靠的法律依据，从而也规范临床在这方面的操作。现在医院药房要承担的风险越来越高了。我们只能在口头上询问病人是否有这方面的过敏史，却没能留下书面的东西，若发生纠纷也没有证据。而医生却又不愿意做这些具体的工作，医生和医院领导都认为口服青霉素制剂不用做皮试，如果我们坚持不发药，既得罪了医生，又惹恼了病人。
【王药师】
两者发生矛盾时，应该查阅SFDA批准和公布的说明书内容进行印证。这是因为《药典》“临床用药须知”由于编辑时间存在局限性(尤其在我们国家对药品说明书还在不断规范过程中，编辑时的资料来源可能由于时间推移而老化；另外从《药典》“临床用药须知”2005版来看，无论是收载的品种和内容都比较局限。)但是药品说明书一般是药品生产企业在药品报批时印制的。
印证时，最好以SFDA官方网站公布的说明书内容为主。在最高人民法院的相关司法解释中，对于电子证据在诉讼中的采纳持肯定态度，政府网站所公布的信息无疑可以作为证据使用。
药师在线论坛 http//www.kpok.net/bbs
医药经济报2006年 医院周刊第27期, 百拇医药
【wsmm】
药品说明书中，如氨苄西林胶囊(安必仙)称“对青霉素有过敏史或过敏体质者禁用，有药物过敏体质及肝肾功能不全者慎用。”(没有青霉素过敏史的就可以直接用了吗？)还有舒他西林片称“首次使用青霉素类药物的患者，应首先进行青霉素皮试，出现阳性反应者禁用。”(使用过的就可以免皮试了吗？)这些说明书中并没有规定必须要做青霉素皮试，而《药典》中的“临床用药须知”却又提出必须做皮试，那么应该依照哪个法律依据呢？
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【huigenghao】
我觉得要依据《药典》。
【wsmm】
但药品说明书也有法律依据啊，基本是依据《药典》来写的。而且，《药典》说“氨苄西林”须做皮试，却没有说清楚是对针剂还是口服剂，比较笼统。而药品说明书是对该药的(具体剂型明确)具有法律依据的文书。
【weco】
药典只是对药品质量标准的统一集成，不能作为临床用药的标准。
同样的产品，其质量标准虽然相同，但是由于不同厂家的工艺和原辅料来源不同，说明书也不尽相同!说明书作为新药(仿制药)注册的审查内容是很重要的，是经过SFDA批准的。故临床用药应严格按照厂家说明书来使用!
【wsmm】
其实，我想讨论这个问题，是想为可能会因此引发的医疗纠纷找个最可靠的法律依据，从而也规范临床在这方面的操作。现在医院药房要承担的风险越来越高了。我们只能在口头上询问病人是否有这方面的过敏史，却没能留下书面的东西，若发生纠纷也没有证据。而医生却又不愿意做这些具体的工作，医生和医院领导都认为口服青霉素制剂不用做皮试，如果我们坚持不发药，既得罪了医生，又惹恼了病人。
【王药师】
两者发生矛盾时，应该查阅SFDA批准和公布的说明书内容进行印证。这是因为《药典》“临床用药须知”由于编辑时间存在局限性(尤其在我们国家对药品说明书还在不断规范过程中，编辑时的资料来源可能由于时间推移而老化；另外从《药典》“临床用药须知”2005版来看，无论是收载的品种和内容都比较局限。)但是药品说明书一般是药品生产企业在药品报批时印制的。
印证时，最好以SFDA官方网站公布的说明书内容为主。在最高人民法院的相关司法解释中，对于电子证据在诉讼中的采纳持肯定态度，政府网站所公布的信息无疑可以作为证据使用。
药师在线论坛 http//www.kpok.net/bbs
医药经济报2006年 医院周刊第27期, 百拇医药