美国修改帕罗西汀说明书警告致畸作用
http://www.100md.com
2006年7月31日
近期，美国食品药品监督管理局(FDA)公布了新修改的帕罗西汀(商品名：Paxil，Paxil CR)说明书，加强了与该产品相关的致畸作用的警告。
FDA曾于2005年12月发布信息，警告与帕罗西汀相关的致畸风险，并要求生产商修改产品的说明书(见《药物警戒快讯》2005年第17期)。修改的说明书有关致畸作用的描述如下：
孕妇用药 致畸作用：流行病学研究表明，妇女妊娠头3个月使用帕罗西汀会增加婴儿心脏畸形的风险，主要为房间隔和室间隔缺损，间隔缺损从有症状需要手术治疗到无症状可自行修复。如果使用帕罗西汀的患者怀孕，她应该被告之该药品对胎儿可能的危害。除非证明使用该药对母亲的益处值得母亲继续用药，否则应该考虑停用帕罗西汀或替换其他抗抑郁药治疗。对于准备怀孕的妇女或妊娠头3个月的妇女，应在考虑了其他可能的治疗选择后，才考虑使用帕罗西汀。
一项基于瑞典国家登记数据的研究评估了6896个婴儿，这些婴儿在母体妊娠早期暴露于抗抑郁药下(5123妇女使用SSRIs，其中815名使用帕罗西汀)。婴儿在怀孕早期暴露于帕罗西汀下出现心血管畸形(主要是房间隔缺损和室间隔缺损)的风险与全部登记的人群相比升高(OR 1.8; 95% CI 1.1-2.8)。妊娠早期暴露于帕罗西汀下心脏畸形的发生率为2%，全部登记人群的发生率为1%。数据分析表明，在同样暴露于帕罗西汀的婴儿中，总体先天性畸形的发生率并无明显升高。
另一项对美国Healthcare United数据的回顾性队列研究评估了5956个婴儿，这些婴儿的母亲在妊娠头3个月被分发了帕罗西汀或其他抗抑郁药(帕罗西汀n = 815)。这项研究表明使用帕罗西汀与其他抗抑郁药相比心血管畸形的发生风险有升高的趋势(OR 1.5; 95% CI 0.8-2.9)。妊娠头3个月使用帕罗西汀致心血管畸形的发生率为1.5%(12个婴儿中9个为室间隔缺损)，其他抗抑郁药为1%。这项研究显示，帕罗西汀与其他抗抑郁药相比，总体先天性畸形(包括心血管缺损)的发生率升高(OR 1.8; 95% CI 1.2-2.8)。妊娠头3个月暴露于帕罗西汀的总体先天性畸形的发生率为4%，暴露于其他抗抑郁药的为2%。, http://www.100md.com
FDA曾于2005年12月发布信息，警告与帕罗西汀相关的致畸风险，并要求生产商修改产品的说明书(见《药物警戒快讯》2005年第17期)。修改的说明书有关致畸作用的描述如下：
孕妇用药 致畸作用：流行病学研究表明，妇女妊娠头3个月使用帕罗西汀会增加婴儿心脏畸形的风险，主要为房间隔和室间隔缺损，间隔缺损从有症状需要手术治疗到无症状可自行修复。如果使用帕罗西汀的患者怀孕，她应该被告之该药品对胎儿可能的危害。除非证明使用该药对母亲的益处值得母亲继续用药，否则应该考虑停用帕罗西汀或替换其他抗抑郁药治疗。对于准备怀孕的妇女或妊娠头3个月的妇女，应在考虑了其他可能的治疗选择后，才考虑使用帕罗西汀。
一项基于瑞典国家登记数据的研究评估了6896个婴儿，这些婴儿在母体妊娠早期暴露于抗抑郁药下(5123妇女使用SSRIs，其中815名使用帕罗西汀)。婴儿在怀孕早期暴露于帕罗西汀下出现心血管畸形(主要是房间隔缺损和室间隔缺损)的风险与全部登记的人群相比升高(OR 1.8; 95% CI 1.1-2.8)。妊娠早期暴露于帕罗西汀下心脏畸形的发生率为2%，全部登记人群的发生率为1%。数据分析表明，在同样暴露于帕罗西汀的婴儿中，总体先天性畸形的发生率并无明显升高。
另一项对美国Healthcare United数据的回顾性队列研究评估了5956个婴儿，这些婴儿的母亲在妊娠头3个月被分发了帕罗西汀或其他抗抑郁药(帕罗西汀n = 815)。这项研究表明使用帕罗西汀与其他抗抑郁药相比心血管畸形的发生风险有升高的趋势(OR 1.5; 95% CI 0.8-2.9)。妊娠头3个月使用帕罗西汀致心血管畸形的发生率为1.5%(12个婴儿中9个为室间隔缺损)，其他抗抑郁药为1%。这项研究显示，帕罗西汀与其他抗抑郁药相比，总体先天性畸形(包括心血管缺损)的发生率升高(OR 1.8; 95% CI 1.2-2.8)。妊娠头3个月暴露于帕罗西汀的总体先天性畸形的发生率为4%，暴露于其他抗抑郁药的为2%。, http://www.100md.com