SFDA与FDA，8年与100年
今年适逢美国食品药品管理局(FDA)成立100周年。而中国从1998年成立独立的药品专门监管机构——国家药品监督管理局至今也有8年。2003年国家药品监督管理局正式更名为国家食品药品监督管理局(SFDA)。FDA在食品药品管理上的成功模式已成为各国相关政府机构参照的经验。在此，我们想借中美药品管理的比较，在药品监管上作一次学术性的探讨。
【专家介绍】
中方代表：邵蓉——中国药科大学国际医药商学院院长兼律师，多年从事药事管理政策与法规教学与科研。
美方代表：陈少羽——毕业于北京大学，行业内所知唯一懂中英双语并精通美国食品药品法的律师。2000～2004年期间在FDA任职律师。目前任职于西雅图戴维斯律师事务所。
FDA历经百年的发展，今日在美国以及世界政府机构中的影响颇为广泛。您认为FDA最值得各国类似政府机构借鉴的经验有哪些？
, 百拇医药
中方代表(下称中方)：FDA有以下几点值得各国借鉴。
首先，FDA十分重视科学。这不仅体现在FDA对技术领域科学的重视，如必须有充分的证据证明安全、有效的药品才能允许上市，尽量采用最为先进的检测仪器设备用于食品、药品的检测等。另外，FDA在监督措施、方法上也同样重视科学，如我国已实施的GLP、GCP、GMP等都被证明是非常科学的。在颁布、修订规章时还有一套科学的程序，以保证所颁布、修订规章的可操作性。
其次，FDA重视改善同消费者之间的关系。FDA在向消费者介绍自己的时候强调自己是保护美国民众身体健康的消费者保护组织，而不是突出自己是联邦执法机构。为了做好这一点，FDA在许多环节上都有同消费者的联络途径，如对FDA制定、修订的规章，任何人都有权评议，确保公众的充分参与。还有FDA常年设有与消费者联络方式以接受投诉或报告相关问题。
再者，FDA十分重视和善于合作。虽然FDA同美国的其他联邦政府机构分工明确、职责分明，但仍然在监督领域的许多方面需同其他部门充分合作。如在特殊药物管制方面同美国的DEA(管制药物监督管理局)合作，在非处方药的广告方面同FTC(联邦贸易委员会)合作，在食品方面同农业部合作等等。同相关部门的充分协作、合作确保了FDA所监管产品符合法律要求，也提高了行政效率。
, 百拇医药
美方代表(下称美方)：尊重科学，这是我最想强调的。FDA凭借确凿的安全性和疗效的相关证据来批准新产品注册申请。他们并不看重非科学信息，诸如证书、传闻、不合格的观察结果等。
中国的药品监管机构和制度在建设上很大程度上参考了FDA的经验，但在回顾FDA百年历史中发现，许多美国在食品药品管理历史中曾经发生的一些问题，如今仍在中国重现，这是由于类似FDA这种制度本身还存在一些不足吗？
中方：我国在食品药品监督机构的建立与制度建设上的许多方面确实借鉴了FDA的经验。总的来说，这样选择是对的，可以少走弯路以确保所监督产品符合相关法律要求。近几年来我国食品药品监管方面取得的成绩是有目共睹的。针对为何许多在美国食品药品监督管理历史中曾经发生的一些问题，如今仍在中国重现，如前不久“齐二药”生产“亮菌甲素注射液”假药使用的辅料问题，我认为：第一，美国从实践中得出的监督经验无疑是宝贵的，但要借鉴则首先需要理会其深刻的内涵与精髓，而不仅仅是形式上的参考；其二，两国的国情差异很大，美国的经验必须结合中国的国情才能充分发挥作用；其三，问题的出现虽然是遗憾的，但应该看到，能在这么短的时间里发现问题、找出原因、及时应对、实施防范措施，本身就是这些年来我国在药品监管中取得巨大成绩的最好例证；再者，各国的食品药品监督都是在不断完善中，其监管水平也都是在发现问题、解决问题的过程中得到不断提升的。
, http://www.100md.com
美方：法律总是有不断完善的空间，不管在美国还是中国。例如，在评价安全性和疗效的时候，风险和利益永远是需要权衡的矛盾。今天的美国，偶尔也会出现某种药物上市后被证实有危险，然后要面临退市和赔偿等处理的现象。所以，要想阻止类似问题发生，法律就需要进一步发展和完善，这种发展一方面需要立法者和相关专家编订更好的法律条文，同时也需要执法者给予更好的表达。
同样，我认为在两个国家的相关药事法规的执行水平上都有提升的余地。而且，对于一国政府来说，由于资源总是那么有限，最后实际中总是出现违背法律的情况多于执行法律的局面。在资源有限的情况下，对于严格执行法律并保证公平绝对是一个挑战。
作为律师，能否就两个不同体制国家在食品药品管理方面法规的相同和不同作一比较？你们对这种差异有没有个人评判？
中方：就中美食品药品监督方面的法规进行比较不是几句话就能说清的。总的来说，我国在建立、完善食品药品监管制度与法规过程中参考了美国的做法，但有以下二点差异需要注意：其一、美国从1906年颁布《纯净食品药品法案》开始历经100年的发展历史，而我国建国以来第一部《药品管理法》(1984年)颁布至今总共才22年。美国食品药品法规比较详尽，仅从字面上看，《联邦食品药品化妆品法案》如以A4纸5号字表达就达350多页，而我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》加起来才21页，这表明现行法规还需要不断的充实，直至比较完善还需要相当时日。其二，基于国情的不同，我国的食品药品法规更注重事前监督，因而各种审批很多，但美国更加注重事后监督。值得一提的是，中国的相关监管部门已经开始重视过程监督。
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美方：中国政府的药品监管系统是参照美国的监管系统建立的，因此两国的药品监管系统同多异少。不过，有一点不同的是，美国政府会给予制药行业更多的激励措施来鼓励创新。例如，两国的药品专利保护期都是20年，但FDA会给一些创新研究更多的市场独占期。包括：新化学实体5年，基本临床研究数据支持的新适应症3年，孤儿药7年，首仿药6个月，关于小儿临床研究的药物6个月。
中国药企尽管在药品生产上已经具有一定的基础，但由于对国际法律法规的不够了解，往往丢失了大笔的商业利润。能否谈谈国内政府机构和企业还需要尽快了解和掌握哪些国际法规，以及如何借助一些国际化的律师机构来早日迈出走向国际市场的重要一步？
中方：我国推行GMP认证，许多企业的生产条件得到了前所未有的改善，甚至有一部分能达到发达国家对药品生产企业的要求。因此，有不少企业致力于在满足国内市场供应的前提下，努力拓展国际市场，这条路虽比较难辛，但前途光明。为此，无论是原料药还是制剂的出口，首先应了解、掌握国际药事法规，了解进口国的相应要求。在这方面积极同一些了解国际药品法规的专家咨询、合作应该是一个不错的选择，可以起到事半功倍的效果。
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美方：我想劝告那些已经或者有意卖原料药给美国客户的中国公司。因为不能完全理解美国的注册法规要求，于是他们选择了相对简单的方式：将原料药的相关数据交给其美国客户，让美国客户负责在美国市场的运作。这种方式带来的弊端是，中国药企很可能将来只能销售原料药给这个客户。
我的建议是：中国企业应保持对原料药数据的完全控制，向FDA提交DMF(药品主要成分文件或原料药文件)，提供数据，这样一来，他们自己可以拥有对DMF的所有权。在后面这种方式中，中国公司可以授权多家美国客户查阅自己产品的DMF，从而可以销售原料药给更多家客户。
另一个例子是关于通用名药的。我了解到一些中国药企正在向FDA递交关于通用名药简化新药申请(ANDA)。但他们仍然选择了简单的方式，他们将数据全部给了美国的合伙人，这些人提交申请、获得并保有注册证书。当由于商业或法律原因中国药企需要这样作时，可选择的方法是，由中国药企自己来整理档案获得批文，将会为其带来更多的利益。
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目前存在于政府监管部门和企业之间的一种矛盾是，如何处理依照法律严格监管和促进产业发展的关系。这在国际上，是不是都是需要政府部门灵活掌握的一种平衡？
中方：不错，药品监督管理部门在保证所监管产品符合法律要求的前提下，还应在制药工业与患者利益方面起到平衡作用。两者之间的关系是辩证的，相辅相成的。处理好了，既能促进制药工业的健康发展，又能保证患者及时获得安全、有效的优质药品。反之，对任何一方利益的忽视必然也会对另一方带来很大的影响。FDA就比较重视这一作用的发挥，一方面对药品质量的要求非常严格以保障患者的权益，另一方面，对符合一定条件的企业给予一定的鼓励政策，如对一些产品给予一定的市场垄断期，以促进制药工业的健康发展。
美方：是的。一方面要确保产品安全有效，另一方面让病人更快的获得安全有效的药品，同时还要促进制药工业的健康发展，这的确是需要平衡的矛盾。不过，美国是市场经济国家，制药工业的发展战略是基于市场化的信息。虽然FDA在这个产业上面关心的是所有产品的安全和有效性，但美国的法律制定起来却主要是鼓励产业的发展。比如前面我所说的那些专利和行政保护措施反映出来的排他性和优先权等。当然，要想获得最为理想的平衡点，我想还需要时间、经验和最终所有相关利益方的智慧，这些利益方包括政府、产业界、学术界、消费者等等。
从法律进步的角度来看，中国今后在食品药品监管的法规方面会不会也给国际上贡献一些可借鉴的经验，东方文化和智慧在这其中会产生一定影响么？
美方：这是当然的!例如，按亚洲人的观念，他们可以将全社会的意愿集中在一起并高于个体意愿，这在有些工作中会使效率更高。比如在控制一些传染性疾病如SARS、禽流感，甚至在艾滋病的防治上，中国就做得很好。在美国，因为过分强调保证个体的隐私权和个人的自由权利，可能会让那些必须采取的信息上报和隔离措施执行起来难度大大提高。
医药经济报2006年 第87期, http://www.100md.com(刘正午)
【专家介绍】
中方代表：邵蓉——中国药科大学国际医药商学院院长兼律师，多年从事药事管理政策与法规教学与科研。
美方代表：陈少羽——毕业于北京大学，行业内所知唯一懂中英双语并精通美国食品药品法的律师。2000～2004年期间在FDA任职律师。目前任职于西雅图戴维斯律师事务所。
FDA历经百年的发展，今日在美国以及世界政府机构中的影响颇为广泛。您认为FDA最值得各国类似政府机构借鉴的经验有哪些？
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中方代表(下称中方)：FDA有以下几点值得各国借鉴。
首先，FDA十分重视科学。这不仅体现在FDA对技术领域科学的重视，如必须有充分的证据证明安全、有效的药品才能允许上市，尽量采用最为先进的检测仪器设备用于食品、药品的检测等。另外，FDA在监督措施、方法上也同样重视科学，如我国已实施的GLP、GCP、GMP等都被证明是非常科学的。在颁布、修订规章时还有一套科学的程序，以保证所颁布、修订规章的可操作性。
其次，FDA重视改善同消费者之间的关系。FDA在向消费者介绍自己的时候强调自己是保护美国民众身体健康的消费者保护组织，而不是突出自己是联邦执法机构。为了做好这一点，FDA在许多环节上都有同消费者的联络途径，如对FDA制定、修订的规章，任何人都有权评议，确保公众的充分参与。还有FDA常年设有与消费者联络方式以接受投诉或报告相关问题。
再者，FDA十分重视和善于合作。虽然FDA同美国的其他联邦政府机构分工明确、职责分明，但仍然在监督领域的许多方面需同其他部门充分合作。如在特殊药物管制方面同美国的DEA(管制药物监督管理局)合作，在非处方药的广告方面同FTC(联邦贸易委员会)合作，在食品方面同农业部合作等等。同相关部门的充分协作、合作确保了FDA所监管产品符合法律要求，也提高了行政效率。
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美方代表(下称美方)：尊重科学，这是我最想强调的。FDA凭借确凿的安全性和疗效的相关证据来批准新产品注册申请。他们并不看重非科学信息，诸如证书、传闻、不合格的观察结果等。
中国的药品监管机构和制度在建设上很大程度上参考了FDA的经验，但在回顾FDA百年历史中发现，许多美国在食品药品管理历史中曾经发生的一些问题，如今仍在中国重现，这是由于类似FDA这种制度本身还存在一些不足吗？
中方：我国在食品药品监督机构的建立与制度建设上的许多方面确实借鉴了FDA的经验。总的来说，这样选择是对的，可以少走弯路以确保所监督产品符合相关法律要求。近几年来我国食品药品监管方面取得的成绩是有目共睹的。针对为何许多在美国食品药品监督管理历史中曾经发生的一些问题，如今仍在中国重现，如前不久“齐二药”生产“亮菌甲素注射液”假药使用的辅料问题，我认为：第一，美国从实践中得出的监督经验无疑是宝贵的，但要借鉴则首先需要理会其深刻的内涵与精髓，而不仅仅是形式上的参考；其二，两国的国情差异很大，美国的经验必须结合中国的国情才能充分发挥作用；其三，问题的出现虽然是遗憾的，但应该看到，能在这么短的时间里发现问题、找出原因、及时应对、实施防范措施，本身就是这些年来我国在药品监管中取得巨大成绩的最好例证；再者，各国的食品药品监督都是在不断完善中，其监管水平也都是在发现问题、解决问题的过程中得到不断提升的。
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美方：法律总是有不断完善的空间，不管在美国还是中国。例如，在评价安全性和疗效的时候，风险和利益永远是需要权衡的矛盾。今天的美国，偶尔也会出现某种药物上市后被证实有危险，然后要面临退市和赔偿等处理的现象。所以，要想阻止类似问题发生，法律就需要进一步发展和完善，这种发展一方面需要立法者和相关专家编订更好的法律条文，同时也需要执法者给予更好的表达。
同样，我认为在两个国家的相关药事法规的执行水平上都有提升的余地。而且，对于一国政府来说，由于资源总是那么有限，最后实际中总是出现违背法律的情况多于执行法律的局面。在资源有限的情况下，对于严格执行法律并保证公平绝对是一个挑战。
作为律师，能否就两个不同体制国家在食品药品管理方面法规的相同和不同作一比较？你们对这种差异有没有个人评判？
中方：就中美食品药品监督方面的法规进行比较不是几句话就能说清的。总的来说，我国在建立、完善食品药品监管制度与法规过程中参考了美国的做法，但有以下二点差异需要注意：其一、美国从1906年颁布《纯净食品药品法案》开始历经100年的发展历史，而我国建国以来第一部《药品管理法》(1984年)颁布至今总共才22年。美国食品药品法规比较详尽，仅从字面上看，《联邦食品药品化妆品法案》如以A4纸5号字表达就达350多页，而我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》加起来才21页，这表明现行法规还需要不断的充实，直至比较完善还需要相当时日。其二，基于国情的不同，我国的食品药品法规更注重事前监督，因而各种审批很多，但美国更加注重事后监督。值得一提的是，中国的相关监管部门已经开始重视过程监督。
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美方：中国政府的药品监管系统是参照美国的监管系统建立的，因此两国的药品监管系统同多异少。不过，有一点不同的是，美国政府会给予制药行业更多的激励措施来鼓励创新。例如，两国的药品专利保护期都是20年，但FDA会给一些创新研究更多的市场独占期。包括：新化学实体5年，基本临床研究数据支持的新适应症3年，孤儿药7年，首仿药6个月，关于小儿临床研究的药物6个月。
中国药企尽管在药品生产上已经具有一定的基础，但由于对国际法律法规的不够了解，往往丢失了大笔的商业利润。能否谈谈国内政府机构和企业还需要尽快了解和掌握哪些国际法规，以及如何借助一些国际化的律师机构来早日迈出走向国际市场的重要一步？
中方：我国推行GMP认证，许多企业的生产条件得到了前所未有的改善，甚至有一部分能达到发达国家对药品生产企业的要求。因此，有不少企业致力于在满足国内市场供应的前提下，努力拓展国际市场，这条路虽比较难辛，但前途光明。为此，无论是原料药还是制剂的出口，首先应了解、掌握国际药事法规，了解进口国的相应要求。在这方面积极同一些了解国际药品法规的专家咨询、合作应该是一个不错的选择，可以起到事半功倍的效果。
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美方：我想劝告那些已经或者有意卖原料药给美国客户的中国公司。因为不能完全理解美国的注册法规要求，于是他们选择了相对简单的方式：将原料药的相关数据交给其美国客户，让美国客户负责在美国市场的运作。这种方式带来的弊端是，中国药企很可能将来只能销售原料药给这个客户。
我的建议是：中国企业应保持对原料药数据的完全控制，向FDA提交DMF(药品主要成分文件或原料药文件)，提供数据，这样一来，他们自己可以拥有对DMF的所有权。在后面这种方式中，中国公司可以授权多家美国客户查阅自己产品的DMF，从而可以销售原料药给更多家客户。
另一个例子是关于通用名药的。我了解到一些中国药企正在向FDA递交关于通用名药简化新药申请(ANDA)。但他们仍然选择了简单的方式，他们将数据全部给了美国的合伙人，这些人提交申请、获得并保有注册证书。当由于商业或法律原因中国药企需要这样作时，可选择的方法是，由中国药企自己来整理档案获得批文，将会为其带来更多的利益。
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目前存在于政府监管部门和企业之间的一种矛盾是，如何处理依照法律严格监管和促进产业发展的关系。这在国际上，是不是都是需要政府部门灵活掌握的一种平衡？
中方：不错，药品监督管理部门在保证所监管产品符合法律要求的前提下，还应在制药工业与患者利益方面起到平衡作用。两者之间的关系是辩证的，相辅相成的。处理好了，既能促进制药工业的健康发展，又能保证患者及时获得安全、有效的优质药品。反之，对任何一方利益的忽视必然也会对另一方带来很大的影响。FDA就比较重视这一作用的发挥，一方面对药品质量的要求非常严格以保障患者的权益，另一方面，对符合一定条件的企业给予一定的鼓励政策，如对一些产品给予一定的市场垄断期，以促进制药工业的健康发展。
美方：是的。一方面要确保产品安全有效，另一方面让病人更快的获得安全有效的药品，同时还要促进制药工业的健康发展，这的确是需要平衡的矛盾。不过，美国是市场经济国家，制药工业的发展战略是基于市场化的信息。虽然FDA在这个产业上面关心的是所有产品的安全和有效性，但美国的法律制定起来却主要是鼓励产业的发展。比如前面我所说的那些专利和行政保护措施反映出来的排他性和优先权等。当然，要想获得最为理想的平衡点，我想还需要时间、经验和最终所有相关利益方的智慧，这些利益方包括政府、产业界、学术界、消费者等等。
从法律进步的角度来看，中国今后在食品药品监管的法规方面会不会也给国际上贡献一些可借鉴的经验，东方文化和智慧在这其中会产生一定影响么？
美方：这是当然的!例如，按亚洲人的观念，他们可以将全社会的意愿集中在一起并高于个体意愿，这在有些工作中会使效率更高。比如在控制一些传染性疾病如SARS、禽流感，甚至在艾滋病的防治上，中国就做得很好。在美国，因为过分强调保证个体的隐私权和个人的自由权利，可能会让那些必须采取的信息上报和隔离措施执行起来难度大大提高。
医药经济报2006年 第87期, http://www.100md.com(刘正午)