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中药注射液:危机欲来风满楼
http://www.100md.com 2006年8月1日 《中国药店》
“工程”复杂性
     6月1日,SFDA发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》,由于临床中出现过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至引起死亡的病例报告,鱼腥草系列注射液被绑上了公众和媒体的“审判台”.

    这一在业内引起强烈震动的“鱼腥草事件”,将众多企业推向风口浪尖的危机关头的同时,中药注射液产业似乎也“扩散性”地陷入一种危机公关的局势下。不良反应,成了一把高悬的达摩克斯之剑,随时都有可能毁掉我国发展了几十年的中药注射剂,甚至危及到中药现代化的一系列成果。“跳出庐山看庐山”

    其实,“鱼腥草事件”在我国中药注射液产业的历史上并不是什么“鲜见”的事了。2005年年末,因为安全性问题,SFDA就曾一纸禁令停止了葛根素注射剂的注册报批。而更为隐忧的是,有人根据近3年全国药物不良反应监测报告分析,中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4;国家药监部门从2001年至今已发布的十余期药品不良反应通报中,由中药注射液引发的不良反应事件就约占到七成。

    中药注射剂是我国独创的新剂型,是中药现代化的重要内容及中药进步的一种标志。相对于副作用较大的西药注射液和抗生素,中药注射液一向被认为毒副作用小、比较安全而更受患者青睐。然则,近年来屡屡发生的不良反应事件,却无可避免地引发了人们对中药注射剂安全性问题的疑虑和临床用药的信任危机。

    中药注射剂不良反应的频频“现身”是“临门一脚”还是“冰冻三尺”?在神威药业有限公司董事长李振江看来,作为特殊品种,中药注射剂对生产工艺、质量控制的要求十分严格。目前我国医药生产准入门槛太低,有太多企业轻易进入中药注射液产业。大多数企业根本没有资金投入研发、进行工艺技术的改进和质量控制能力的提升,而是陷入价格战的低级竞争。市场的过度竞争也造成了企业更加不断地降低成本而无法保证药品的质量。同时,中药注射液在临床中不按照中医理论使用,也是一个需要高度关注的问题。中药的使用必须要在中医理论的指导下进行,但临床中把中药注射液当作西药使用的情况十分普遍。这都为药物的不良反应埋下了巨大的隐患。

    “实际上,中药注射液的不良反应并不是偶然性的,而是一个客观存在的动态过程。”一位不愿透露姓名的药典委员会工作人员也从另一角度发表了自己的看法,受本身化学成份复杂、科技含量高、制造工艺落后等诸多因素影响,中药注射剂的不良反应是“与生俱来”的,只不过近年来才更多地浮出水面。这是由于一方面改革开放以后,随着社会生活的进步,人们才对健康更为关注,对药物的不良反应有了一定程度的认识和了解另一方面,近年来国家综合实力的提高 ......

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