专利到期，中国得利？
今年以来关于新药研发的话题特别多。除了因为2006下半年至2008年是全球重磅炸弹级原研药专利到期的又一历史高峰，由此将给国内外制药企业带来新的机会之外，还有就是已经过去的6个月间，受众多引人注目事件的影响，医药行业迎来了又一个政策频出的时期，暗流涌动之下的一场深刻的变革似乎已经一触即发。
作为整个产业的源头与核心，药物研发领域不可避免地再次成为一大焦点，有关国内新药注册制度与注册实务的变化，或许会超出我们曾经作出的大胆预测。
由默克的舒降之(辛伐他汀)和辉瑞的抗抑郁药左洛复(舍曲林)两大位列2005年全球规范市场销售前十强领衔的这一轮专利到期潮，可谓波澜壮阔。据不完全统计，至2006年底，到期的化合物专利药物销售总额就超过了230亿美元，至2007年底这个数字将超过800亿美元。
然而，究竟有哪些产品的专利将会在未来两三年内到期，这对于原料药生产企业来说已经并不重要了，个中原因在于即使是2008年专利才到期的产品，企业从现在开始投入以求在相关原料药上有所收获也已经来不及了。一个很明显的例子就是2003、2004年在辛伐他汀上面赚到了钱，成为专利到期前第一轮行情受益者的海正药业，早在上个世纪90年代的中后期就已经拿到了他汀产品的第一个FDA认证；目前在普利类原料药规范市场一枝独秀的华海药业，生产普利的时间甚至可以追溯到1993年。
而同样是华海，在帕罗西汀这个抗抑郁类原料药中市场规模最大的品种上，就因为在产品开发上略晚于印度企业，而未能进入首批原料药供应商的行列，至今都无法放量增长。
另外，默克公司在舒降之专利到期后的产品策略非常值得关注，现在该公司已与美国最大的健康保险公司United Heakth达成协议，一举将其原研辛伐他汀制剂的零售价格降到了10美元，远远低于其他仿制药生产企业的报价，这代表着未来几年该产品的欧美制剂市场仍将被默克牢牢把持。这个案例或许代表着全球性的专利药巨头已经开始向通用名药生产企业发动了攻击，力求扭转既往专利到期后全线溃败的不利局面。但上述策略的一个重要条件在于有更低的制造成本的支撑，这无疑为中国企业提供了在国际规范市场开展制剂委托加工业务的良机。
鹬蚌相争，中国企业会成为得利的渔夫吗？在2010年前，这个问题就应该可以得到一个明确的答案。
可以发现，在重磅炸弹类药物专利到期潮汹涌而来的当下，并不是原料药生产企业训练、培养自身前瞻性能力的时刻，他们面对的实际是一场严格而直接的关于发展战略的测验。这个时点上，同样也是局外人衡量原料药生产企业价值与中长期成长性的良机。
医药经济报2006年 第88期, http://www.100md.com(倪文昊)
作为整个产业的源头与核心，药物研发领域不可避免地再次成为一大焦点，有关国内新药注册制度与注册实务的变化，或许会超出我们曾经作出的大胆预测。
由默克的舒降之(辛伐他汀)和辉瑞的抗抑郁药左洛复(舍曲林)两大位列2005年全球规范市场销售前十强领衔的这一轮专利到期潮，可谓波澜壮阔。据不完全统计，至2006年底，到期的化合物专利药物销售总额就超过了230亿美元，至2007年底这个数字将超过800亿美元。
然而，究竟有哪些产品的专利将会在未来两三年内到期，这对于原料药生产企业来说已经并不重要了，个中原因在于即使是2008年专利才到期的产品，企业从现在开始投入以求在相关原料药上有所收获也已经来不及了。一个很明显的例子就是2003、2004年在辛伐他汀上面赚到了钱，成为专利到期前第一轮行情受益者的海正药业，早在上个世纪90年代的中后期就已经拿到了他汀产品的第一个FDA认证；目前在普利类原料药规范市场一枝独秀的华海药业，生产普利的时间甚至可以追溯到1993年。
而同样是华海，在帕罗西汀这个抗抑郁类原料药中市场规模最大的品种上，就因为在产品开发上略晚于印度企业，而未能进入首批原料药供应商的行列，至今都无法放量增长。
另外，默克公司在舒降之专利到期后的产品策略非常值得关注，现在该公司已与美国最大的健康保险公司United Heakth达成协议，一举将其原研辛伐他汀制剂的零售价格降到了10美元，远远低于其他仿制药生产企业的报价，这代表着未来几年该产品的欧美制剂市场仍将被默克牢牢把持。这个案例或许代表着全球性的专利药巨头已经开始向通用名药生产企业发动了攻击，力求扭转既往专利到期后全线溃败的不利局面。但上述策略的一个重要条件在于有更低的制造成本的支撑，这无疑为中国企业提供了在国际规范市场开展制剂委托加工业务的良机。
鹬蚌相争，中国企业会成为得利的渔夫吗？在2010年前，这个问题就应该可以得到一个明确的答案。
可以发现，在重磅炸弹类药物专利到期潮汹涌而来的当下，并不是原料药生产企业训练、培养自身前瞻性能力的时刻，他们面对的实际是一场严格而直接的关于发展战略的测验。这个时点上，同样也是局外人衡量原料药生产企业价值与中长期成长性的良机。
医药经济报2006年 第88期, http://www.100md.com(倪文昊)