创新生产工艺 稳固名方含金量
本报北京讯 记者李雪墨报道 如何使中医传统名方在经过现代工业生产过程后质量稳定并保持可靠的疗效？吉林敖东对血府逐瘀口服液的工艺创新研究给我们带来新启示。近日，由中国中西医结合学会和吉林敖东共同主办的血府逐瘀口服液创新研究论证会上，多位专家肯定了该产品的生产工艺创新研究。
据专家介绍，目前，我国中药生产工艺及制造工程不少是落后的单元操作，缺乏整个过程的集成、控制和优化，中药提取过程多数凭借经验、手工操作为主的方式进行，存在劳动强度大，工艺参数不稳定，产品质量均一性较差等不足。另外，传统醇沉工艺耗用大量乙醇，成本高，生产周期长，生产过程复杂，还容易导致沉淀杂质黑、粗、大，产品澄明度差，有沉淀现象。
血府逐瘀汤是清代名医王清任活血化瘀的代表方剂，具有良好的药理作用，被广泛应用于临床各科血瘀证的治疗。吉林敖东延边药业有限公司在国内较早将其开发为血府逐瘀口服液应用于临床。近年来，为了验证经典名方，提高中药产品的质量标准，优化工艺等，该企业对血府逐瘀口服液进行了生产工艺创新研究，为中药工艺落后问题的解决提供了有益的经验。
首先，该企业建立了中药自动化控制技术和在线检测技术。对中药材有效成分的提取生产包括十几个单元处理过程和工序，整个生产过程由中央控制室统一管理、集中监视、分散控制。通过操作站下达排产指令，制定生产配方和工艺要求，计算机据此生成操作控制程序，下传到各工段执行，准确完成各项生产操作。这个过程中，数据库能客观、真实地保存工艺过程数据和质量数据。该企业还建立了水提、醇提单元，实现浸出全过程自动顺序控制、连锁控制和工艺操作智能控制，实现定量加入溶媒，定温预浸、定温定时提取，并按照配方要求，精确自动完成提取生产操作。减压、单效单元中的每个设备均安装了在线核子密度分析仪表。减压、单效单元能实现蒸馏，浓缩工艺过程浸膏密度动态监视，准确控制浸膏终点密度，动态监测乙醇回收工艺过程。多效浓缩单元的各设备均安装了在线核子分析仪表，能实现浓缩过程浸膏密度动态监测，准确控制浸膏终点密度及浓度。乙醇回收单元能实现动态数字化生产管理，严格执行用醇工艺要求，节约乙醇消耗，提高乙醇利用率。
其次，他们还对中药膜集成工艺成分离技术研究进行了探索。传统中药醇沉法工艺较复杂，成本高，生产周期长，水溶性有效成分损失大。而膜集成技术方案则会充分考虑药用物质的复杂性、多样性、分子量大小等特点。在以上研究基础上，他们还进行药效毒理学研究，为申请工艺重大改变、增加新适应证提供相关材料；并筛选、增加临床适应证研究。
中国中西医结合学会会长陈可冀院士表示，利用现代技术对中药成分进行全过程质量控制，并按照现代流行病学和药品临床试验研究管理规范(GCP)要求病证结合进行临床疗效验证，目标明确，可为血府逐瘀汤这一传统活血化瘀名方的临床应用提供更为科学的依据，为中医药国际化提供一个示范。, 百拇医药
据专家介绍，目前，我国中药生产工艺及制造工程不少是落后的单元操作，缺乏整个过程的集成、控制和优化，中药提取过程多数凭借经验、手工操作为主的方式进行，存在劳动强度大，工艺参数不稳定，产品质量均一性较差等不足。另外，传统醇沉工艺耗用大量乙醇，成本高，生产周期长，生产过程复杂，还容易导致沉淀杂质黑、粗、大，产品澄明度差，有沉淀现象。
血府逐瘀汤是清代名医王清任活血化瘀的代表方剂，具有良好的药理作用，被广泛应用于临床各科血瘀证的治疗。吉林敖东延边药业有限公司在国内较早将其开发为血府逐瘀口服液应用于临床。近年来，为了验证经典名方，提高中药产品的质量标准，优化工艺等，该企业对血府逐瘀口服液进行了生产工艺创新研究，为中药工艺落后问题的解决提供了有益的经验。
首先，该企业建立了中药自动化控制技术和在线检测技术。对中药材有效成分的提取生产包括十几个单元处理过程和工序，整个生产过程由中央控制室统一管理、集中监视、分散控制。通过操作站下达排产指令，制定生产配方和工艺要求，计算机据此生成操作控制程序，下传到各工段执行，准确完成各项生产操作。这个过程中，数据库能客观、真实地保存工艺过程数据和质量数据。该企业还建立了水提、醇提单元，实现浸出全过程自动顺序控制、连锁控制和工艺操作智能控制，实现定量加入溶媒，定温预浸、定温定时提取，并按照配方要求，精确自动完成提取生产操作。减压、单效单元中的每个设备均安装了在线核子密度分析仪表。减压、单效单元能实现蒸馏，浓缩工艺过程浸膏密度动态监视，准确控制浸膏终点密度，动态监测乙醇回收工艺过程。多效浓缩单元的各设备均安装了在线核子分析仪表，能实现浓缩过程浸膏密度动态监测，准确控制浸膏终点密度及浓度。乙醇回收单元能实现动态数字化生产管理，严格执行用醇工艺要求，节约乙醇消耗，提高乙醇利用率。
其次，他们还对中药膜集成工艺成分离技术研究进行了探索。传统中药醇沉法工艺较复杂，成本高，生产周期长，水溶性有效成分损失大。而膜集成技术方案则会充分考虑药用物质的复杂性、多样性、分子量大小等特点。在以上研究基础上，他们还进行药效毒理学研究，为申请工艺重大改变、增加新适应证提供相关材料；并筛选、增加临床适应证研究。
中国中西医结合学会会长陈可冀院士表示，利用现代技术对中药成分进行全过程质量控制，并按照现代流行病学和药品临床试验研究管理规范(GCP)要求病证结合进行临床疗效验证，目标明确，可为血府逐瘀汤这一传统活血化瘀名方的临床应用提供更为科学的依据，为中医药国际化提供一个示范。, 百拇医药