全面整治 突出重点 确保安全——就《全国医疗器械专项整治工作方案》出台访国家食品药品监管局医疗器械司负责人张志军
为落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，7月10日，国家食品药品监管局印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》，部署整治医疗器械研制、生产和使用秩序。日前，就这次专项整治工作的相关问题，记者采访了国家食品药品监管局医疗器械司负责人张志军。
记者：齐二药假药事件发生后，社会各界对药品和医疗器械市场秩序广泛关注。请问，国家食品药品监管局此次开展医疗器械专项整治工作的目的是什么？主要任务包括哪些方面？
张志军：开展这次专项行动旨在全面落实温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》，通过全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，使医疗器械研制、生产、使用单位进一步增强诚信守法意识、质量责任意识，进一步规范医疗器械生产，保证上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
此次专项行动以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，着力从医疗器械研制、生产和使用三个环节进行整治和规范。通过对产品注册的专项治理，进一步规范医疗器械注册秩序，有效解决部分重点品种的突出问题，同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息；通过对生产企业的治理，进一步规范医疗器械生产行为，确保生产企业质量管理体系有效运转；通过对使用环节的治理，建立健全上市后器械不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。
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专项整治工作到今年12月底结束，整个工作分为动员部署、组织实施、阶段总结三个阶段。工作的重点为组织实施阶段，主要通过企业的自查自纠和监管部门的针对性检查，全面排查存在安全隐患的产品，重点打击违法违规行为，强化监管薄弱环节，进一步提高监管能力和水平。
记者：国家食品药品监管局局长邵明立在全国整顿和规范药品市场秩序工作会议上强调，要严厉打击产品注册环节中的弄虚作假行为，严格审评审批，从源头上保证产品的安全有效。此次医疗器械专项整治工作中，在产品研制、注册环节将采取哪些治理措施保证产品安全有效？
张志军：医疗器械研制、注册环节的整治工作主要分为两个步骤。一是企业的自查自纠。自查自纠的重点内容为：产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；产品型号是否与注册证所列型号一致；产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；注册申报资料是否真实、规范；按规定必须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。通过自查自纠，对注册申报中的不实情况或不规范行为，企业应如实报告监管部门并采取纠正措施，故意隐瞒事实真相的，监管部门查实后将依法处理。
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二是监管部门的监督检查。监管部门应及时监督企业纠正自查过程中发现的问题，对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，责令企业改正。对不符合国家或行业标准要求的注册产品，督促企业补充完善技术资料；需补充检测的，责令企业补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，要执行法定程序，撤销或注销其产品注册证。
本环节重点是对被投诉或举报的注册品种以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，特别是对临床试验过程的真实性加强核查。重点核查内容包括：一、临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验，确认临床试验有关文件(伦理委员会批件、知情同意书等)的一致性、完整性和准确性；二、要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录；三、核查临床试验的依从性，即所获得的试验数据是否符合研究方案的要求，临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求；四、核查试验数据的可靠性，即随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对，确认所有数据是否与原始记录一致。
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记者：齐二药假药事件的发生是企业在生产过程中放松质量管理所致。食品药品监管部门将如何督促生产企业进一步落实质量意识、责任意识，确保产品质量？
张志军：齐二药假药事件的发生验证了“合格的产品不是检验出来的，而是生产出来”的质量观念。所以此次专项整治将采取四项措施，重点落实生产企业的质量责任和监管部门的监管责任，督促企业完善质量管理体系，提升质量管理水平，杜绝不合格产品流入市场。
一是督促医疗器械生产企业全面开展自查。生产企业要对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核自查表进行自查，已有《生产实施细则》的品种，生产企业要对照细则进行查找，重点检查采购控制、过程控制、产品检验和试验等。包括查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。
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二是对被投诉或举报的、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。检查内容为：是否执行标准；包装标识是否规范；检验设施是否完备；采购、生产和检测记录是否齐全；是否进行了风险管理策划；是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程(工序)并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产；生产企业许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否有效运行；产品的可追溯性及顾客投诉处理记录等。
三是对医疗器械委托生产情况进行调研和检查。调查医疗器械委托生产现状，器械委托监管面临的问题和难点，企业对监管工作的建议和意见。
四是由国家食品药品监管局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
对血管支架，重点检查生产企业原材料的采购和检验确认；产品质量的过程控制；净化设施是否持续运行并达到规定要求；产品的包装标识是否规范；产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。
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对骨科内固定器材，重点检查生产企业生产条件；从事外科植入物的特殊过程和关键工序工作人员是否经专业技术培训合格；生产厂房和环境是否符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书是否在发放前得到批准；清洗灭菌过程及确认记录；产品标识和可追溯性；质量信息反馈系统能否对产品质量问题早期报警，并且采取纠正和预防措施；检验报告和记录。
对动物源医疗器械产品，重点监控取材动物可能感染病毒和/或传染性病原体控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物)；喂养饲料(禁止使用进口饲料、动物蛋白饲料)；灭活或去除病毒和/或传染性病原体工艺文件；与动物定点供应单位的长期供应协议；生产者与屠宰场签订的合同及屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明；执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件，在该文件中应至少包括该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的惟一性标识、动物检疫方面的情况。
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对同种异体医疗器械产品，重点监控企业使用的原材料的控制情况、供者筛查情况以及供者血清学检验报告，如艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告。其中，艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书，在志愿捐赠书中，应明确供者所献组织的实际用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系亲属的签名。
记者：与药品一样，医疗器械的上市后再评价是确保医疗器械安全有效不可缺少的环节。在这次专项整治中，监管部门将如何进一步加强医疗器械使用环节的监管？
张志军：医疗器械不良事件监测和上市后再评价是公众用械的最后一道“防火墙”。本次专项整治将从以下方面进一步确保医疗器械使用环节的安全有效：建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构，充实工作人员，落实办公地点、设备、经费等，切实推动医疗器械不良事件监测工作的全面开展；对有投诉、举报、存在安全隐患的产品，有针对性地开展上市后再评价工作；对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查，建立数据库，通过检索查找出应在中国召回的产品，并与产品代理人联系，核实其在中国采取的措施，对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。
本报记者 龚翔, http://www.100md.com
记者：齐二药假药事件发生后，社会各界对药品和医疗器械市场秩序广泛关注。请问，国家食品药品监管局此次开展医疗器械专项整治工作的目的是什么？主要任务包括哪些方面？
张志军：开展这次专项行动旨在全面落实温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》，通过全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，使医疗器械研制、生产、使用单位进一步增强诚信守法意识、质量责任意识，进一步规范医疗器械生产，保证上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
此次专项行动以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，着力从医疗器械研制、生产和使用三个环节进行整治和规范。通过对产品注册的专项治理，进一步规范医疗器械注册秩序，有效解决部分重点品种的突出问题，同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息；通过对生产企业的治理，进一步规范医疗器械生产行为，确保生产企业质量管理体系有效运转；通过对使用环节的治理，建立健全上市后器械不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。
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专项整治工作到今年12月底结束，整个工作分为动员部署、组织实施、阶段总结三个阶段。工作的重点为组织实施阶段，主要通过企业的自查自纠和监管部门的针对性检查，全面排查存在安全隐患的产品，重点打击违法违规行为，强化监管薄弱环节，进一步提高监管能力和水平。
记者：国家食品药品监管局局长邵明立在全国整顿和规范药品市场秩序工作会议上强调，要严厉打击产品注册环节中的弄虚作假行为，严格审评审批，从源头上保证产品的安全有效。此次医疗器械专项整治工作中，在产品研制、注册环节将采取哪些治理措施保证产品安全有效？
张志军：医疗器械研制、注册环节的整治工作主要分为两个步骤。一是企业的自查自纠。自查自纠的重点内容为：产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；产品型号是否与注册证所列型号一致；产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；注册申报资料是否真实、规范；按规定必须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。通过自查自纠，对注册申报中的不实情况或不规范行为，企业应如实报告监管部门并采取纠正措施，故意隐瞒事实真相的，监管部门查实后将依法处理。
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二是监管部门的监督检查。监管部门应及时监督企业纠正自查过程中发现的问题，对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，责令企业改正。对不符合国家或行业标准要求的注册产品，督促企业补充完善技术资料；需补充检测的，责令企业补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，要执行法定程序，撤销或注销其产品注册证。
本环节重点是对被投诉或举报的注册品种以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，特别是对临床试验过程的真实性加强核查。重点核查内容包括：一、临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验，确认临床试验有关文件(伦理委员会批件、知情同意书等)的一致性、完整性和准确性；二、要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录；三、核查临床试验的依从性，即所获得的试验数据是否符合研究方案的要求，临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求；四、核查试验数据的可靠性，即随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对，确认所有数据是否与原始记录一致。
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记者：齐二药假药事件的发生是企业在生产过程中放松质量管理所致。食品药品监管部门将如何督促生产企业进一步落实质量意识、责任意识，确保产品质量？
张志军：齐二药假药事件的发生验证了“合格的产品不是检验出来的，而是生产出来”的质量观念。所以此次专项整治将采取四项措施，重点落实生产企业的质量责任和监管部门的监管责任，督促企业完善质量管理体系，提升质量管理水平，杜绝不合格产品流入市场。
一是督促医疗器械生产企业全面开展自查。生产企业要对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核自查表进行自查，已有《生产实施细则》的品种，生产企业要对照细则进行查找，重点检查采购控制、过程控制、产品检验和试验等。包括查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。
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二是对被投诉或举报的、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。检查内容为：是否执行标准；包装标识是否规范；检验设施是否完备；采购、生产和检测记录是否齐全；是否进行了风险管理策划；是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程(工序)并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产；生产企业许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否有效运行；产品的可追溯性及顾客投诉处理记录等。
三是对医疗器械委托生产情况进行调研和检查。调查医疗器械委托生产现状，器械委托监管面临的问题和难点，企业对监管工作的建议和意见。
四是由国家食品药品监管局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
对血管支架，重点检查生产企业原材料的采购和检验确认；产品质量的过程控制；净化设施是否持续运行并达到规定要求；产品的包装标识是否规范；产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。
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对骨科内固定器材，重点检查生产企业生产条件；从事外科植入物的特殊过程和关键工序工作人员是否经专业技术培训合格；生产厂房和环境是否符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书是否在发放前得到批准；清洗灭菌过程及确认记录；产品标识和可追溯性；质量信息反馈系统能否对产品质量问题早期报警，并且采取纠正和预防措施；检验报告和记录。
对动物源医疗器械产品，重点监控取材动物可能感染病毒和/或传染性病原体控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物)；喂养饲料(禁止使用进口饲料、动物蛋白饲料)；灭活或去除病毒和/或传染性病原体工艺文件；与动物定点供应单位的长期供应协议；生产者与屠宰场签订的合同及屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明；执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件，在该文件中应至少包括该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的惟一性标识、动物检疫方面的情况。
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对同种异体医疗器械产品，重点监控企业使用的原材料的控制情况、供者筛查情况以及供者血清学检验报告，如艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告。其中，艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书，在志愿捐赠书中，应明确供者所献组织的实际用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系亲属的签名。
记者：与药品一样，医疗器械的上市后再评价是确保医疗器械安全有效不可缺少的环节。在这次专项整治中，监管部门将如何进一步加强医疗器械使用环节的监管？
张志军：医疗器械不良事件监测和上市后再评价是公众用械的最后一道“防火墙”。本次专项整治将从以下方面进一步确保医疗器械使用环节的安全有效：建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构，充实工作人员，落实办公地点、设备、经费等，切实推动医疗器械不良事件监测工作的全面开展；对有投诉、举报、存在安全隐患的产品，有针对性地开展上市后再评价工作；对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查，建立数据库，通过检索查找出应在中国召回的产品，并与产品代理人联系，核实其在中国采取的措施，对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。
本报记者 龚翔, http://www.100md.com