专家谈影响中药材质量各因素的评价方法
作者：冯丽 来源：新华社信息南昌03年11月18日电
对于如何评价影响中药材质量的各个因素,中国药品生物制品检定所张南平指出,中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一,应采用多指标质量评价方法,并对样品间的个体差异给予足够的重视｡
张南平认为,在按中药材GAP规范进行具体品种的各项SOP制定时,要对影响中药材质量､产量､经济效益的各因素进行优选,如:种质､栽培技术､采收及产地加工等｡然而我们对中药材质量影响的因素､影响的程度,以及哪些因素影响最大而需要在生产规程中严格控制等缺乏了解,所以要对各个生长时期的植物和中药材产品进行品质评价和比较,以便筛选出较好的栽培条件和方法,并找出必须在中药材生产中控制的因素｡
首先,中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一｡由于许多中药材品种大面积引种栽培时间较短,特别是根和根茎类药材,人工栽培后的药材性状质量与野生药材存在一定的差异,有可能不符合《中国药典》性状项下的规定,这个问题必须引起企业的高度重视并研究解决的办法,中药材产品不符合《中国药典》规定是不可能通过认证的｡
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中药材的性状质量优异是道地药材最为显著､最直观的标志,且性状特征可以客观地反映出采收时节､加工工艺以及药材是否变质等情况,现有的研究也说明性状特征对质量评价的价值｡因此,性状特征必须作为质量评价指标之一,在中药材各项SOP的研制时应得到重视和应用｡性状质量标准的建立必须结合传统的品质评价经验,吸收老药工､药农､经营者对药材品质的判断经验,以及结合某些性状特征的参数测定,并尽量进行量化处理以使中药材的性状质量较为合理和可靠｡
其次,经典的中药质控方法,即对某一个(或几个)成份进行定性､定量,不能评价中药材整体质量的差异,尤其是中药材生产中进行不同试验条件对中药
材品质差异的评价,因此中药材多指标质量评价尤其重要｡
由于优质中药材有效成分的含量应该是多少,各成分之间最佳的比例关系现在还不了解｡企业应选择传统经验鉴别公认的“地道药材”或现代研究证明为优质的药材样品作为“中药材实物标准对照品”,按所含化合物的类别,选择适当溶剂,按不同极性进行提取､分离,摸索出若干套最佳色谱条件,并尽可能使样品中的成分被分离和检测｡把药材所含化学成分数据作为一个中药材标准参照系,用于进行各种因素对中药材质量的影响程度的判断和评价｡
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与“中药材实物标准对照品”相似性系数高,就说明此因素对质量的影响小,反之则说明影响大｡在评价各因素对质量的影响时,使用标准数据参照系可以消除一些噪音和干扰,使各因素对质量影响程度的评价更科学和合理｡如果无法或不可能建立“中药材实物标准对照品”,则设立一个在当地认为质量较好的“实物对照中药材”,也能用于评价各因素对质量的影响,在现阶段也是较为可行的方法之一｡
最后,要重视取样对质量评价结果的影响｡中药材GAP研究时的取样有别于药检取样,但取样的代表性是两者共同的要求｡除了符合《中国药典》(2000年版一部)附录ⅡA“药材取样法”外,GAP研究时样品采集和处理多从挖取新鲜药材开始,应注意植株大小､取样部位的差异对化学成分分析结果的影响｡在有限的样品取样量范围内得出真正能代表大样的整体质量情况,正确的取样是成功的关键｡
在进行中药材品质评价时,样品间的个体差异应得到足够的重视｡对于一些多年生､对生境要求较高,且不能在平原上大面积种植的品种,它们的个体差异是较大的｡如:黄连,在同一地点种植的植物个体,单株之间生物碱含量相差极为明显,有时达1倍以上｡丹参中丹参酮类化合物主要分布在皮部,木质部含量较少,不同粗细的丹参根,含量存在明显差异｡肉桂､石菖蒲､人参等也有此种情况存在｡如果中药材的个体之间差异较大或各部位比例相差明显,按GAP研制各项SOP时,同一地点样品量应多取,以较多样品粉碎后进行各种实验较为合理｡为保证所采样品均匀一致和可重复性,必须做到样品采集､采后处理及分析测试等一系列条件(操作)的规范､准确､可比｡
最后,在按GAP进行中药材品种的各项管理规定和SOP制定中,中药材质量优劣是评价SOP水平的重要指标之一,但不是唯一评价SOP规程好坏的指标,不能以中药材产品有效成分含量高低作为评价的唯一标准｡按GAP生产中药材的主要目的是使中药材品质达到稳定且质量可控,即减小有效成分(或组分)含量的波动范围,使中药材研究结果之间存在可比较性和溯源性｡为了达到这个目的,企业管理的规范化才是最重要的因素｡, http://www.100md.com
对于如何评价影响中药材质量的各个因素,中国药品生物制品检定所张南平指出,中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一,应采用多指标质量评价方法,并对样品间的个体差异给予足够的重视｡
张南平认为,在按中药材GAP规范进行具体品种的各项SOP制定时,要对影响中药材质量､产量､经济效益的各因素进行优选,如:种质､栽培技术､采收及产地加工等｡然而我们对中药材质量影响的因素､影响的程度,以及哪些因素影响最大而需要在生产规程中严格控制等缺乏了解,所以要对各个生长时期的植物和中药材产品进行品质评价和比较,以便筛选出较好的栽培条件和方法,并找出必须在中药材生产中控制的因素｡
首先,中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一｡由于许多中药材品种大面积引种栽培时间较短,特别是根和根茎类药材,人工栽培后的药材性状质量与野生药材存在一定的差异,有可能不符合《中国药典》性状项下的规定,这个问题必须引起企业的高度重视并研究解决的办法,中药材产品不符合《中国药典》规定是不可能通过认证的｡
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中药材的性状质量优异是道地药材最为显著､最直观的标志,且性状特征可以客观地反映出采收时节､加工工艺以及药材是否变质等情况,现有的研究也说明性状特征对质量评价的价值｡因此,性状特征必须作为质量评价指标之一,在中药材各项SOP的研制时应得到重视和应用｡性状质量标准的建立必须结合传统的品质评价经验,吸收老药工､药农､经营者对药材品质的判断经验,以及结合某些性状特征的参数测定,并尽量进行量化处理以使中药材的性状质量较为合理和可靠｡
其次,经典的中药质控方法,即对某一个(或几个)成份进行定性､定量,不能评价中药材整体质量的差异,尤其是中药材生产中进行不同试验条件对中药
材品质差异的评价,因此中药材多指标质量评价尤其重要｡
由于优质中药材有效成分的含量应该是多少,各成分之间最佳的比例关系现在还不了解｡企业应选择传统经验鉴别公认的“地道药材”或现代研究证明为优质的药材样品作为“中药材实物标准对照品”,按所含化合物的类别,选择适当溶剂,按不同极性进行提取､分离,摸索出若干套最佳色谱条件,并尽可能使样品中的成分被分离和检测｡把药材所含化学成分数据作为一个中药材标准参照系,用于进行各种因素对中药材质量的影响程度的判断和评价｡
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与“中药材实物标准对照品”相似性系数高,就说明此因素对质量的影响小,反之则说明影响大｡在评价各因素对质量的影响时,使用标准数据参照系可以消除一些噪音和干扰,使各因素对质量影响程度的评价更科学和合理｡如果无法或不可能建立“中药材实物标准对照品”,则设立一个在当地认为质量较好的“实物对照中药材”,也能用于评价各因素对质量的影响,在现阶段也是较为可行的方法之一｡
最后,要重视取样对质量评价结果的影响｡中药材GAP研究时的取样有别于药检取样,但取样的代表性是两者共同的要求｡除了符合《中国药典》(2000年版一部)附录ⅡA“药材取样法”外,GAP研究时样品采集和处理多从挖取新鲜药材开始,应注意植株大小､取样部位的差异对化学成分分析结果的影响｡在有限的样品取样量范围内得出真正能代表大样的整体质量情况,正确的取样是成功的关键｡
在进行中药材品质评价时,样品间的个体差异应得到足够的重视｡对于一些多年生､对生境要求较高,且不能在平原上大面积种植的品种,它们的个体差异是较大的｡如:黄连,在同一地点种植的植物个体,单株之间生物碱含量相差极为明显,有时达1倍以上｡丹参中丹参酮类化合物主要分布在皮部,木质部含量较少,不同粗细的丹参根,含量存在明显差异｡肉桂､石菖蒲､人参等也有此种情况存在｡如果中药材的个体之间差异较大或各部位比例相差明显,按GAP研制各项SOP时,同一地点样品量应多取,以较多样品粉碎后进行各种实验较为合理｡为保证所采样品均匀一致和可重复性,必须做到样品采集､采后处理及分析测试等一系列条件(操作)的规范､准确､可比｡
最后,在按GAP进行中药材品种的各项管理规定和SOP制定中,中药材质量优劣是评价SOP水平的重要指标之一,但不是唯一评价SOP规程好坏的指标,不能以中药材产品有效成分含量高低作为评价的唯一标准｡按GAP生产中药材的主要目的是使中药材品质达到稳定且质量可控,即减小有效成分(或组分)含量的波动范围,使中药材研究结果之间存在可比较性和溯源性｡为了达到这个目的,企业管理的规范化才是最重要的因素｡, http://www.100md.com