欣弗事件：不良反应还是不良事件？
作者：张田勘
卫生部8月3日连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)。原因是青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区部分使用该药的患者，陆续出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛等临床症状。
欣弗是继齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”出现问题后，又一个被卫生部叫停的药物，这自然引起了公众的不安、疑虑。目前不管是专业的还是非专业的人士，仍将此事暂时称为药品不良反应，但随着事态的发展，此事是否会上升为药品不良事件，仍有待观察。
其实，药品不良反应和药品不良事件是有区别的。药品使用中出现的问题应当分为药品不良反应(Adverse DrugReaction，ADR)和药品不良事件(AdverseDrug Event，ADE)，这两者是有一定区别的。药品不良反应指的是药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，以及用药不当引起的反应。这是国际公认的定义；而药品不良事件是指超量用药(无论是有意还是无意的)、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。所以，药品不良事件的包含面更宽广，而且主要是指用药不当和假冒伪劣引起的问题，发生问题性质更为严重。而药品不良反应性质则稍轻一些，因为任何药物在使用中都可能产生问题，例如各种副作用。
尽管药品不良反应和药品不良事件有一些共同的原因，但也有相去甚远的诱因，因此药物监管需要采取不同的方式，区分对待。从这两者的差异来看，经过调查已经确认齐齐哈尔第二制药公司的“亮菌甲素注射液”是因制药材料的假冒伪劣，所以应当称为药品不良事件。但这次的欣弗出现问题，到目前为止，有关部门还并未明确告知公众是药品不良反应还是药品不良事件。
安徽省食品药品监督局说，7月28日该局收到青海局上报国家局关于安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良反应情况的传真件后，立即组成核查组赶赴阜阳进行督察和核查，省局同时责成阜阳市食品药品监督管理局于当天组成核查组进驻该公司。事件原因是什么，现在还在排查中。看来，只有待情况弄清后，才能对欣弗事件的定性，做出明确判断。
然而，从“齐二药事件”的调查结果，以及全国各地时有发生的食品和药品危害健康和生命的事件来看，相当多事件属于药品不良事件，而非药品不良反应，其中假冒伪劣产品是一个重要原因。所以，对此次事件，希望有关部门千万不要掉以轻心，要进行进一步的调查和分析，尽快查明真相，人们都将拭目以待。, 百拇医药
卫生部8月3日连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)。原因是青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区部分使用该药的患者，陆续出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛等临床症状。
欣弗是继齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”出现问题后，又一个被卫生部叫停的药物，这自然引起了公众的不安、疑虑。目前不管是专业的还是非专业的人士，仍将此事暂时称为药品不良反应，但随着事态的发展，此事是否会上升为药品不良事件，仍有待观察。
其实，药品不良反应和药品不良事件是有区别的。药品使用中出现的问题应当分为药品不良反应(Adverse DrugReaction，ADR)和药品不良事件(AdverseDrug Event，ADE)，这两者是有一定区别的。药品不良反应指的是药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，以及用药不当引起的反应。这是国际公认的定义；而药品不良事件是指超量用药(无论是有意还是无意的)、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。所以，药品不良事件的包含面更宽广，而且主要是指用药不当和假冒伪劣引起的问题，发生问题性质更为严重。而药品不良反应性质则稍轻一些，因为任何药物在使用中都可能产生问题，例如各种副作用。
尽管药品不良反应和药品不良事件有一些共同的原因，但也有相去甚远的诱因，因此药物监管需要采取不同的方式，区分对待。从这两者的差异来看，经过调查已经确认齐齐哈尔第二制药公司的“亮菌甲素注射液”是因制药材料的假冒伪劣，所以应当称为药品不良事件。但这次的欣弗出现问题，到目前为止，有关部门还并未明确告知公众是药品不良反应还是药品不良事件。
安徽省食品药品监督局说，7月28日该局收到青海局上报国家局关于安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良反应情况的传真件后，立即组成核查组赶赴阜阳进行督察和核查，省局同时责成阜阳市食品药品监督管理局于当天组成核查组进驻该公司。事件原因是什么，现在还在排查中。看来，只有待情况弄清后，才能对欣弗事件的定性，做出明确判断。
然而，从“齐二药事件”的调查结果，以及全国各地时有发生的食品和药品危害健康和生命的事件来看，相当多事件属于药品不良事件，而非药品不良反应，其中假冒伪劣产品是一个重要原因。所以，对此次事件，希望有关部门千万不要掉以轻心，要进行进一步的调查和分析，尽快查明真相，人们都将拭目以待。, 百拇医药