医疗机构制剂(下称医院制剂)是医院药学的重要组成部分，在过去的若干年内，对解决临床医疗急需、特需用药，弥补市场药品短缺发挥过十分重要的作用。近年来，由于国内医药工业的快速发展，国家药品监管部门对医院制剂的生产提出了更高的、规范性要求，先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)、《医疗机构制剂注册办法》(试行)等，其中硬件建设所需巨额投入就让多数医院望而却步，成为一道难以逾越的门槛。不少医院因此放弃制剂生产，制剂数量迅速下滑。对此，笔者通过对陕西省部分医院的调查，谈谈对医院制剂发展的浅显见解。

     1 医院制剂的回顾

    1.1 解决供需矛盾、保证临床用药 20世纪90年代前，我国医药工业基础较差，药品供应不能满足医疗卫生的需要，医院药学工作者为保证临床治疗用药，自行配制一些工艺简单的如酊、水、糖浆、膏之类的制剂。初期制剂室的设施、设备及质量标准均无明确的要求及规定，多数为手工操作，在一定程度上缓解了供需矛盾。

    1.2 管理滞后、质量意识不强 由于缺少严格的统一规范，各地在制剂室和制剂品种审批过程中标准掌握不一，一些条件简陋、设备不足、工艺简单的制剂被批准生产，加上操作人员质量意识不强、重复利用回收包装容器等，导致制剂抽检合格率低下。还有部分民办医院以营利为目的，未经审批擅自生产，一度造成制剂混乱。

    1.3 质量标准简单、可控性差 20世纪80年代中期前 ......