保健食品保健功能全接触
“保健食品有27项功能”、“一种保健食品最多可以申报和审批两个保健功能”、“防龋护齿也曾经作为保健功能被批准”、“改善性功能的保健食品其实不存在”……
这样的表述是对还是错？这要从保健食品保健功能的变化过程来说起，笔者把这一过程分成四个阶段。
第一阶段：1996年7月18日至1997年7月1日
为了使保健食品健康有序地发展，卫生部颁布了《保健食品管理办法》，并于1996年6月1日正式施行，这标志着我国的保健食品管理纳入了法制轨道。1996年7月18日卫生部发布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》(卫监发[1996]38号)中确定保健食品可申报的功能有：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能12项功能。
但是，在1997年7月1日前，卫生部实际还批准了上述12项功能之外的其他功能：抗氧化、改善睡眠、调节血糖、促进排铅、改善胃肠道功能(促进消化吸收、润肠通便、改善肠道菌群失调、促进小肠运动、改善微循环、促进肠蠕动)、美容(祛黄褐斑、祛痤疮、减少皮脂腺分泌、减少皮脂分泌)、对化学性肝损伤有保护作用、保护乙醇引起的肝损伤、改善营养性贫血、改善骨质疏松、改善视力、预防脂溢性脱发、促进头发生长、阻断N-亚硝基化合物的合成、阻断亚硝胺合成。这些功能有的在下一次调整申报功能时，成为可申报的功能，而有的却从来没有进入过可申报功能的范围。另外，还存在一个功能多个名字的现象：免疫调节功能有“免疫调节”、“调节体液免疫”、“调节非特异性免疫”、“调节细胞免疫”四种不同表述；改善骨质疏松功能有“改善骨质疏松”、“预防骨质疏松”、“增加骨密度”三种不同表述。
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第二阶段：1997年7月1日至2000年1月14日
1997年7月1日，《卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知》(卫监发[1997]第38号)中规定，除卫生部已经公布的12类保健食品功能以外，根据企业的申请，并经卫生部同意，下列功能也可以作为保健食品功能受理：调节血糖、改善胃肠道功能(具体功能应予明确)、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有保护作用、促进泌乳、美容(具体功能应予明确)、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。而新增的12项功能其实在本通知发布之前就已经被批准了。但即便是在加上原有的12项共24项可申报功能的情况下，卫生部仍旧批准了除24项之外的功能，如抗氧化、对乙醇造成的肝损伤有一定保护作用、预防白细胞降低、增加骨钙储留、丰乳、防龋护齿等。当然，这也可以说是法定功能名称的另一种说法，比如“抑制肿瘤”被说成“辅助抑制肿瘤”。“改善骨质疏松功能”仍旧有三种不同的表述。而“卫组食健备”文号的维格尔美容套餐也成为了保健食品的一员，尽管并没明确标识保健功能，但“美容”二字也足以说明其产品特征。
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第三阶段：2000年1月14日至2003年5月1日
2000年1月14日，《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》(卫法监发[2000]第20号)中规定，保键食品功能受理和审批范围作如下调整：一、功能受理和审批范围调整为：免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、改善记忆、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善睡眠、促进泌乳、抗突变、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护作用、美容(祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分和油分)、改善胃肠道功能(调节肠道菌群、促进消化、润肠通便、对胃黏膜有辅助保护作用)，除上述保健食品功能外的其他功能暂停受理和审批；二、同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个；三、不再受理已获《保健食品批准证书》的保健食品增补功能的审批。
诖酥埃郎慷酝慌浞降谋＝∈称房梢陨瓯ǖ墓δ苁恢蔽醋鱿拗疲?br>最多的一种产品居然被批准了5项功能，有4项功能的产品也有二十多个，本通知的发布才明确了一种保健食品最多可申报和审批两个功能。而保健食品的功能增补，在此之前也一直在受理并审批。另外，和本次调整前相比较，取消了改善性功能和抑制肿瘤两项功能。虽然“改善性功能”作为可申报的保健功能，从1996年一直保留至本通知发布，但卫生部却从未批准过有此保健功能的保健食品，也就是说，合法的“改善性功能”保健食品其实不存在。
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这一阶段是保健食品进入审批正规化的开始，在此之后的保健食品审批已完全按照批准功能的范围进行。
第四阶段：2003年5月1日至今
《卫生部关于印发〈保健食品检验与评价技术规范〉(2003年版)的通知》(卫法监发[2003]42号)、自2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)再次将保健食品功能调整为：增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护27项功能。这也是一直沿用到现在的保健食品可申报的功能范围。
说到保健食品，“营养素补充剂”就不得不提。尽管在2005年7月1日国家食品药品监督管理局颁布施行的《保健食品注册管理办法(试行)》里才第一次明确，“补充维生素、矿物质为目的的食品”即“营养素钩浼痢保彩粲诒＝∈?br>品的范畴，但此类产品从1996年就已经开始被批准并一直到现在，而其功能表述也包括了补钙、镁、碘、铁、锌、硒、维生素A、B1、B2、B族、C、D、E、多种维生素、微量元素、矿物质、营养素、β-胡萝卜素、叶酸、氨基酸、膳食纤维、蛋白质等二十多种功能。
2000年以前被批准的保健食品的保健功能相对比较混乱，希望消费者和监管人员遇到被批准有可疑保健功能的保健食品时，一定要通过查询和对照以确定其身份。希望国家食品药品监督管理局对原有的保健食品全部进行再注册工作的开展，能使保健食品市场将变得更规范，广大消费者也不必再对各种保健功能感到困惑，监管人员也少犯误判真伪的错误。
文/广东省惠州市食品药品监督管理局保健品化妆品监管科 许魁, http://www.100md.com
这样的表述是对还是错？这要从保健食品保健功能的变化过程来说起，笔者把这一过程分成四个阶段。
第一阶段：1996年7月18日至1997年7月1日
为了使保健食品健康有序地发展，卫生部颁布了《保健食品管理办法》，并于1996年6月1日正式施行，这标志着我国的保健食品管理纳入了法制轨道。1996年7月18日卫生部发布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》(卫监发[1996]38号)中确定保健食品可申报的功能有：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能12项功能。
但是，在1997年7月1日前，卫生部实际还批准了上述12项功能之外的其他功能：抗氧化、改善睡眠、调节血糖、促进排铅、改善胃肠道功能(促进消化吸收、润肠通便、改善肠道菌群失调、促进小肠运动、改善微循环、促进肠蠕动)、美容(祛黄褐斑、祛痤疮、减少皮脂腺分泌、减少皮脂分泌)、对化学性肝损伤有保护作用、保护乙醇引起的肝损伤、改善营养性贫血、改善骨质疏松、改善视力、预防脂溢性脱发、促进头发生长、阻断N-亚硝基化合物的合成、阻断亚硝胺合成。这些功能有的在下一次调整申报功能时，成为可申报的功能，而有的却从来没有进入过可申报功能的范围。另外，还存在一个功能多个名字的现象：免疫调节功能有“免疫调节”、“调节体液免疫”、“调节非特异性免疫”、“调节细胞免疫”四种不同表述；改善骨质疏松功能有“改善骨质疏松”、“预防骨质疏松”、“增加骨密度”三种不同表述。
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第二阶段：1997年7月1日至2000年1月14日
1997年7月1日，《卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知》(卫监发[1997]第38号)中规定，除卫生部已经公布的12类保健食品功能以外，根据企业的申请，并经卫生部同意，下列功能也可以作为保健食品功能受理：调节血糖、改善胃肠道功能(具体功能应予明确)、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有保护作用、促进泌乳、美容(具体功能应予明确)、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。而新增的12项功能其实在本通知发布之前就已经被批准了。但即便是在加上原有的12项共24项可申报功能的情况下，卫生部仍旧批准了除24项之外的功能，如抗氧化、对乙醇造成的肝损伤有一定保护作用、预防白细胞降低、增加骨钙储留、丰乳、防龋护齿等。当然，这也可以说是法定功能名称的另一种说法，比如“抑制肿瘤”被说成“辅助抑制肿瘤”。“改善骨质疏松功能”仍旧有三种不同的表述。而“卫组食健备”文号的维格尔美容套餐也成为了保健食品的一员，尽管并没明确标识保健功能，但“美容”二字也足以说明其产品特征。
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第三阶段：2000年1月14日至2003年5月1日
2000年1月14日，《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》(卫法监发[2000]第20号)中规定，保键食品功能受理和审批范围作如下调整：一、功能受理和审批范围调整为：免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、改善记忆、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善睡眠、促进泌乳、抗突变、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护作用、美容(祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分和油分)、改善胃肠道功能(调节肠道菌群、促进消化、润肠通便、对胃黏膜有辅助保护作用)，除上述保健食品功能外的其他功能暂停受理和审批；二、同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个；三、不再受理已获《保健食品批准证书》的保健食品增补功能的审批。
诖酥埃郎慷酝慌浞降谋＝∈称房梢陨瓯ǖ墓δ苁恢蔽醋鱿拗疲?br>最多的一种产品居然被批准了5项功能，有4项功能的产品也有二十多个，本通知的发布才明确了一种保健食品最多可申报和审批两个功能。而保健食品的功能增补，在此之前也一直在受理并审批。另外，和本次调整前相比较，取消了改善性功能和抑制肿瘤两项功能。虽然“改善性功能”作为可申报的保健功能，从1996年一直保留至本通知发布，但卫生部却从未批准过有此保健功能的保健食品，也就是说，合法的“改善性功能”保健食品其实不存在。
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这一阶段是保健食品进入审批正规化的开始，在此之后的保健食品审批已完全按照批准功能的范围进行。
第四阶段：2003年5月1日至今
《卫生部关于印发〈保健食品检验与评价技术规范〉(2003年版)的通知》(卫法监发[2003]42号)、自2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)再次将保健食品功能调整为：增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护27项功能。这也是一直沿用到现在的保健食品可申报的功能范围。
说到保健食品，“营养素补充剂”就不得不提。尽管在2005年7月1日国家食品药品监督管理局颁布施行的《保健食品注册管理办法(试行)》里才第一次明确，“补充维生素、矿物质为目的的食品”即“营养素钩浼痢保彩粲诒＝∈?br>品的范畴，但此类产品从1996年就已经开始被批准并一直到现在，而其功能表述也包括了补钙、镁、碘、铁、锌、硒、维生素A、B1、B2、B族、C、D、E、多种维生素、微量元素、矿物质、营养素、β-胡萝卜素、叶酸、氨基酸、膳食纤维、蛋白质等二十多种功能。
2000年以前被批准的保健食品的保健功能相对比较混乱，希望消费者和监管人员遇到被批准有可疑保健功能的保健食品时，一定要通过查询和对照以确定其身份。希望国家食品药品监督管理局对原有的保健食品全部进行再注册工作的开展，能使保健食品市场将变得更规范，广大消费者也不必再对各种保健功能感到困惑，监管人员也少犯误判真伪的错误。
文/广东省惠州市食品药品监督管理局保健品化妆品监管科 许魁, http://www.100md.com