医疗器械新规：形式大于内容？
对于不少医疗器械企业而言，这真是一个多事之秋。“折腾”了大半年的医疗器械限价尚未尘埃落定，一项覆盖相当广泛的新政策又要出台了。
日前，卫生部在京召开了医疗设备采购信息新闻发布会，宣布将建立医疗设备技术评估准入制，同步开展医疗设备阶梯配置选型，并随时评估进入医疗机构的设备使用状况，向社会公布。卫生部称希望通过此举，在今明两年实现政府对医疗设备、医用耗材的全面集中招标采购，限制各级医院不再擅自引进与患者实际需求不符的高端、高值的大型医学检查、治疗设备，避免浪费国家卫生资源，从一个层面来缓解群众“看病贵”的难题。
技术评估先行
“从卫生部的角度来说，宏观上是为了防止商业贿赂，达到合理配置资源的目的。”中国医学装备协会秘书长白知朋在接受采访时表示。在即将出台的新政中，中国医学装备协会将充当重要的角色，负责开展医学装备评估选型工作。
, http://www.100md.com 针对阶梯配置选型，白知朋给记者举了个例子，“比如一家三甲医院，依据其服务范围，可以配置64排CT，而基层镇卫生院一般配置‘临床实用型’设备即可。这样做的目的主要是为了减轻人民群众的负担，有效配置资源。”
据了解，医疗装备技术评估和阶梯配置选型工作开始于上世纪80年代，当时主要针对CT、MRI等大型设备。即：将医疗设备按高、中、低档分为“临床研究型”、“临床应用型”、“临床实用型”三类。卫生部委托相关专家组综合遴选发布指导机型，并每年根据评估选型的结果，对各级医疗机构配置大型设备下达一个指导意见，以加强对医院设备配置的宏观调控与指导。然而这个指导意见只作为参考，并没有强制力。现在，评估选型的范围已扩大到所有参加集中采购的医疗设备和医用耗材，同时，医疗设备阶梯配置选型的意见将具有强制力。
而白知朋也一直强调，“目前中国医院的医疗设备不是过剩，而是配置不均衡。在城市，三甲医院的设备配置并不比国外差。我们现在需要关注的是那些偏远农村和社区卫生服务机构，那里的医疗设备非常落后。因此，卫生部委托我们进行的医疗设备评估选型和阶梯配置工作，将首先着眼于农村和城市社区卫生服务机构。”
, 百拇医药
对于CT、MRI等大型设备的生产企业来说，技术评估和阶梯配置选型已不是什么新鲜的字眼。“对于大型设备的制造商应该不会有什么影响，因为相关的工作我们以前都一直在做，比较规范。可能现在更加具有指导性，并将价格低的医疗器械也纳入有效管理。”西门子迈迪(深圳)磁共振有限公司市场部经理赵建林告诉记者。
“我们希望通过3年的努力，初步建立医学装备评估体系。国外的这种体系已经很完善了。”白知朋表示，并透露协会拟成立专门内设机构负责阶梯选型工作；同时开展考核遴选，选拔临床应用管理、医学科学技术等方面的专家，参与医疗器械的技术评估、选型和阶梯配置工作。预计到今年年底，这个专家队伍的人数将达到1000名。
企业成本增加？
除了将建立医疗设备技术评估准入制以外，卫生部此次透露的另外一个重要信息就是要扩大医疗设备、医用耗材的全面集中招标采购的范围。此前，各地卫生行政部门多是仅对属地医院使用的高值医用耗材进行集中招标采购。这一变化对企业意味着什么？
, 百拇医药
广东省珠海市一家医疗器械公司的田先生告诉记者：“申请生产许可的时候已有技术评审，现在又要技术评估。而负责注册、技术评估的是两套系统和机构。对我们来说，环节增多了，周期变长了，成本也将增大。招标范围扩大的话，需要参与的环节也变多，的确让我们有些无所适从。”
田先生同时表示，企业期待更加简洁、明朗的管理制度。“资源配置要从企业现状出发，了解企业的实际困难。阶梯配置这方面应该是有一定的宏观调控，但具体仍应该由医院来决定，而不是取代医院、可能出现‘用的人不管，管的人不用’的尴尬局面。甚至有走向垄断的味道，如计划经济时代的统购统销。”
深圳市医疗器械协会常务副秘书长王彬的观点则相当直接：“我们认为这是行政手段干预经济行为的表现。事实上，这种通过行政调控的资源配置已经尝试过多次了，但都没有什么实质性进展。这一次也应该是形式大于内容，实际效果我们并不乐观。”同时，他还指出，现在的正常配置可能受干扰，但是大局是不会受影响的，“比如正在采购过程中的医院，可能会受这个动向的影响而放弃采购。”
医药经济报2006年 第90期, 百拇医药(康义瑶)
日前，卫生部在京召开了医疗设备采购信息新闻发布会，宣布将建立医疗设备技术评估准入制，同步开展医疗设备阶梯配置选型，并随时评估进入医疗机构的设备使用状况，向社会公布。卫生部称希望通过此举，在今明两年实现政府对医疗设备、医用耗材的全面集中招标采购，限制各级医院不再擅自引进与患者实际需求不符的高端、高值的大型医学检查、治疗设备，避免浪费国家卫生资源，从一个层面来缓解群众“看病贵”的难题。
技术评估先行
“从卫生部的角度来说，宏观上是为了防止商业贿赂，达到合理配置资源的目的。”中国医学装备协会秘书长白知朋在接受采访时表示。在即将出台的新政中，中国医学装备协会将充当重要的角色，负责开展医学装备评估选型工作。
, http://www.100md.com 针对阶梯配置选型，白知朋给记者举了个例子，“比如一家三甲医院，依据其服务范围，可以配置64排CT，而基层镇卫生院一般配置‘临床实用型’设备即可。这样做的目的主要是为了减轻人民群众的负担，有效配置资源。”
据了解，医疗装备技术评估和阶梯配置选型工作开始于上世纪80年代，当时主要针对CT、MRI等大型设备。即：将医疗设备按高、中、低档分为“临床研究型”、“临床应用型”、“临床实用型”三类。卫生部委托相关专家组综合遴选发布指导机型，并每年根据评估选型的结果，对各级医疗机构配置大型设备下达一个指导意见，以加强对医院设备配置的宏观调控与指导。然而这个指导意见只作为参考，并没有强制力。现在，评估选型的范围已扩大到所有参加集中采购的医疗设备和医用耗材，同时，医疗设备阶梯配置选型的意见将具有强制力。
而白知朋也一直强调，“目前中国医院的医疗设备不是过剩，而是配置不均衡。在城市，三甲医院的设备配置并不比国外差。我们现在需要关注的是那些偏远农村和社区卫生服务机构，那里的医疗设备非常落后。因此，卫生部委托我们进行的医疗设备评估选型和阶梯配置工作，将首先着眼于农村和城市社区卫生服务机构。”
, 百拇医药
对于CT、MRI等大型设备的生产企业来说，技术评估和阶梯配置选型已不是什么新鲜的字眼。“对于大型设备的制造商应该不会有什么影响，因为相关的工作我们以前都一直在做，比较规范。可能现在更加具有指导性，并将价格低的医疗器械也纳入有效管理。”西门子迈迪(深圳)磁共振有限公司市场部经理赵建林告诉记者。
“我们希望通过3年的努力，初步建立医学装备评估体系。国外的这种体系已经很完善了。”白知朋表示，并透露协会拟成立专门内设机构负责阶梯选型工作；同时开展考核遴选，选拔临床应用管理、医学科学技术等方面的专家，参与医疗器械的技术评估、选型和阶梯配置工作。预计到今年年底，这个专家队伍的人数将达到1000名。
企业成本增加？
除了将建立医疗设备技术评估准入制以外，卫生部此次透露的另外一个重要信息就是要扩大医疗设备、医用耗材的全面集中招标采购的范围。此前，各地卫生行政部门多是仅对属地医院使用的高值医用耗材进行集中招标采购。这一变化对企业意味着什么？
, 百拇医药
广东省珠海市一家医疗器械公司的田先生告诉记者：“申请生产许可的时候已有技术评审，现在又要技术评估。而负责注册、技术评估的是两套系统和机构。对我们来说，环节增多了，周期变长了，成本也将增大。招标范围扩大的话，需要参与的环节也变多，的确让我们有些无所适从。”
田先生同时表示，企业期待更加简洁、明朗的管理制度。“资源配置要从企业现状出发，了解企业的实际困难。阶梯配置这方面应该是有一定的宏观调控，但具体仍应该由医院来决定，而不是取代医院、可能出现‘用的人不管，管的人不用’的尴尬局面。甚至有走向垄断的味道，如计划经济时代的统购统销。”
深圳市医疗器械协会常务副秘书长王彬的观点则相当直接：“我们认为这是行政手段干预经济行为的表现。事实上，这种通过行政调控的资源配置已经尝试过多次了，但都没有什么实质性进展。这一次也应该是形式大于内容，实际效果我们并不乐观。”同时，他还指出，现在的正常配置可能受干扰，但是大局是不会受影响的，“比如正在采购过程中的医院，可能会受这个动向的影响而放弃采购。”
医药经济报2006年 第90期, 百拇医药(康义瑶)