“欣弗”事件再次暴露药监不力之弊
今年五月的“齐二药”假药事件，还未从人们痛苦的记忆中消失，“欣弗”注射液悲剧又重演。
国家食品药品监督管理局发出的最新通报称，截至8月4日下午4点，全国共收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件报告81例，其中有3例死亡病例报告。“欣弗”药物不良反应事件涉及范围已由原来的5个省区扩大到10省份。
安徽华源是一家门类齐全的大型医药化工企业，早在1996年，它就通过了ISO9002质量体系认证，1999年输液车间通过国家GMP认证。“GMP”中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的管理制度。在“齐二药”事件中，假丙二醇直接进入了生产环节，是违反“GMP”要求的。在这次“欣弗”事件，消毒环节也被怀疑没有严格按照“GMP”的要求去做。
安徽华源工会主席骆华宇在接受媒体采访时称，问题可能出在消毒过程中。该公司生产车间主任袁海泉也表示，怀疑灭菌过程中热分布不均匀，公司在使用新的消毒柜时消毒时间上缩短了1分钟。现在，结果虽然尚未有定论，但安徽华源工会主席骆华宇与该公司生产车间主任袁海泉，不约而同地谈到消毒环节，至少说明这一环节存在不规范操作的漏洞。药品生产人命关天，企业违反“GMP”要求，药监部门为何没有发现？
GMP认证并非认证了事。《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定：药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次。在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。
但是，很少听到药监部门在现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，严令企业消除隐患的报道。能够获得GMP认证的企业，都是有相当实力的正规企业，但这并不能作为药监部门放松监管的理由。法律有规定，药监部门就应该履行职责。而且，无数事实告诉我们，缺少了监管，任何企业的自觉都是靠不住的。这两次接连发生的悲剧，就是最好的证明。
在“齐二药”事件中，有关部门经调查后认定：齐齐哈尔市药监局对齐二药药品生产质量安全监管流于形式。但是，处理结果却大跌眼镜，齐齐哈尔市药监局局长曹永文仅被行政记大过处分，与因“监管流于形式”导致的严重的恶性事件相比，这个结果实在太轻了，自然也很难让其他地方的药监部门以此为鉴，加强监管，更多的仍是流于形式。
与此相伴的，是药监部门把精力放在了利益方面。国家药监局多位官员因滥批新药被拘、西安药监部门公开向药商索要红包遭中纪委查办就是典型的例子。当药监部门漠视职责，公众的健康还能靠谁？类似的悲剧还能不重演？
如何才能调动起药监部门的积极性，让人命关天的药品监管不再流于形式，应该引起有关部门的深思。, http://www.100md.com(李霞)
国家食品药品监督管理局发出的最新通报称，截至8月4日下午4点，全国共收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件报告81例，其中有3例死亡病例报告。“欣弗”药物不良反应事件涉及范围已由原来的5个省区扩大到10省份。
安徽华源是一家门类齐全的大型医药化工企业，早在1996年，它就通过了ISO9002质量体系认证，1999年输液车间通过国家GMP认证。“GMP”中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的管理制度。在“齐二药”事件中，假丙二醇直接进入了生产环节，是违反“GMP”要求的。在这次“欣弗”事件，消毒环节也被怀疑没有严格按照“GMP”的要求去做。
安徽华源工会主席骆华宇在接受媒体采访时称，问题可能出在消毒过程中。该公司生产车间主任袁海泉也表示，怀疑灭菌过程中热分布不均匀，公司在使用新的消毒柜时消毒时间上缩短了1分钟。现在，结果虽然尚未有定论，但安徽华源工会主席骆华宇与该公司生产车间主任袁海泉，不约而同地谈到消毒环节，至少说明这一环节存在不规范操作的漏洞。药品生产人命关天，企业违反“GMP”要求，药监部门为何没有发现？
GMP认证并非认证了事。《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定：药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次。在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。
但是，很少听到药监部门在现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，严令企业消除隐患的报道。能够获得GMP认证的企业，都是有相当实力的正规企业，但这并不能作为药监部门放松监管的理由。法律有规定，药监部门就应该履行职责。而且，无数事实告诉我们，缺少了监管，任何企业的自觉都是靠不住的。这两次接连发生的悲剧，就是最好的证明。
在“齐二药”事件中，有关部门经调查后认定：齐齐哈尔市药监局对齐二药药品生产质量安全监管流于形式。但是，处理结果却大跌眼镜，齐齐哈尔市药监局局长曹永文仅被行政记大过处分，与因“监管流于形式”导致的严重的恶性事件相比，这个结果实在太轻了，自然也很难让其他地方的药监部门以此为鉴，加强监管，更多的仍是流于形式。
与此相伴的，是药监部门把精力放在了利益方面。国家药监局多位官员因滥批新药被拘、西安药监部门公开向药商索要红包遭中纪委查办就是典型的例子。当药监部门漠视职责，公众的健康还能靠谁？类似的悲剧还能不重演？
如何才能调动起药监部门的积极性，让人命关天的药品监管不再流于形式，应该引起有关部门的深思。, http://www.100md.com(李霞)