有关新药开发的管理规范——日本药事管理法规(连载之十二)
在日本，有关新药开发的管理规范很多。GLP(药品非临床试验管理规范)是药品安全性试验实施过程中必须遵守的规范。根据日本《药事法》的规定，为确保药品试验数据的可靠性，非临床试验实施过程中必须遵守GLP规定的相关事项。这是因为：1.在药品安全性试验中导入GLP基准，可以保证整个试验过程的质量，确保试验的可信度；2.通过临床试验可以确认药效药理，但临床试验所指的副作用和安全性试验的毒性有所不同，因此要把握药品的毒性，只有通过安全性试验；3.为了使安全性试验的数据在国际上可以相互交流，就必须遵照国际性的GLP基准，确保安全性试验的可靠性。GLP适用的试验范围有：一次给药毒性实验，多次给药毒性实验，生殖、发育毒性实验，依赖性实验，抗原性实验，变异原性实验，癌原性实验，局部刺激性实验，毒性动力学实验等。
GCP(药品临床试验管理规范)是药品临床试验实施中所采取的规范。日本《药事法》规定，在申请药品的生产许可时，应提交临床试验(治疗试验)时收集的资料。临床试验应基于伦理方面的考虑，以科学的态度恰当地进行实施。GCP是从事治疗试验的医疗机关、医生、企业等有关人员应该遵守的制度。同时，GCP也确保了试验结果的可靠性。日本的GCP由4部分组成：1.试验委托人和医疗机构之间有关治疗试验实施所缔结的契约；2.在实施治疗试验的和医疗机构中设置治疗试验审查委员会；3.确实保护被试验者的人权；4.保管治疗试验时遵守GCP情况的记录。
GMP(药品生产质量管理规范)是在药品制造过程中实施质量管理时所采取的基准。日本在1973年根据厚生省药务局长颁发的“关于药品制造和质量管理的基准”通知精神，制定了日本的GMP(JGMP)，并于1976年4月正式开始实施。现在的GMP几经修改，已经成为国际社会公认的基准之一。近几年围绕GMP，规定标准化已成为其中的重要课题。标准化针对药品生产和质量检查，以科学为依据，设计生产设备、方法和条件，并确保这些项目能够达到预期目标。
GPMSP(药品上市后监测管理规范)是药品上市后试验实施中所采取的基准，它规定了药品生产者在实施药品上市后进行调查时应遵守的事项，保证了药品上市后调查的正确实施。日本新的《药事法》将GPMSP予以法制化，确保药品上市后调查资料的可靠性。一般来讲，制药企业在通过Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，已论证了药品的有效性和安全性以后，才能提出药品生产的申请。此阶段的试验是通过GCP基准来确保其可靠性的。如果生产申请获得许可，药品长期使用后的有效性和大样本的人体安全性并非得到了保证。因此，药品上市后，情报的收集是必要的。这就需要进行Ⅳ期临床试验，用以确认该药品和其他药物是否有相互作用，以及在特殊患者群(高龄者、儿童、孕妇、肝肾功能不佳者)中的用法和剂量。
中国药科大学 梁毅
至此，“日本药事管理法规”连载结束，敬请读者继续关注本栏目其他内容。
——编者, http://www.100md.com
GCP(药品临床试验管理规范)是药品临床试验实施中所采取的规范。日本《药事法》规定，在申请药品的生产许可时，应提交临床试验(治疗试验)时收集的资料。临床试验应基于伦理方面的考虑，以科学的态度恰当地进行实施。GCP是从事治疗试验的医疗机关、医生、企业等有关人员应该遵守的制度。同时，GCP也确保了试验结果的可靠性。日本的GCP由4部分组成：1.试验委托人和医疗机构之间有关治疗试验实施所缔结的契约；2.在实施治疗试验的和医疗机构中设置治疗试验审查委员会；3.确实保护被试验者的人权；4.保管治疗试验时遵守GCP情况的记录。
GMP(药品生产质量管理规范)是在药品制造过程中实施质量管理时所采取的基准。日本在1973年根据厚生省药务局长颁发的“关于药品制造和质量管理的基准”通知精神，制定了日本的GMP(JGMP)，并于1976年4月正式开始实施。现在的GMP几经修改，已经成为国际社会公认的基准之一。近几年围绕GMP，规定标准化已成为其中的重要课题。标准化针对药品生产和质量检查，以科学为依据，设计生产设备、方法和条件，并确保这些项目能够达到预期目标。
GPMSP(药品上市后监测管理规范)是药品上市后试验实施中所采取的基准，它规定了药品生产者在实施药品上市后进行调查时应遵守的事项，保证了药品上市后调查的正确实施。日本新的《药事法》将GPMSP予以法制化，确保药品上市后调查资料的可靠性。一般来讲，制药企业在通过Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，已论证了药品的有效性和安全性以后，才能提出药品生产的申请。此阶段的试验是通过GCP基准来确保其可靠性的。如果生产申请获得许可，药品长期使用后的有效性和大样本的人体安全性并非得到了保证。因此，药品上市后，情报的收集是必要的。这就需要进行Ⅳ期临床试验，用以确认该药品和其他药物是否有相互作用，以及在特殊患者群(高龄者、儿童、孕妇、肝肾功能不佳者)中的用法和剂量。
中国药科大学 梁毅
至此，“日本药事管理法规”连载结束，敬请读者继续关注本栏目其他内容。
——编者, http://www.100md.com