中药配方颗粒的命名与法规管理
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2006年8月9日
中药配方颗粒，自1992年起，由天江药业首家发起研制，至今已走过12个年头。根据有关专家提名，一开始称谓“中药新饮片”，后来称之谓“单味中药精制饮片”，又称之谓“单味中药浓缩颗粒”。为了便于医生、患者的理解，有称谓“免煎饮片”、“免煎汤剂”等等，直至命名“中药配方颗粒”前有14个名称之多。名称虽多，但终究是一个产物。即采用现代科技手段将传统中药饮片提取，浓缩、瞬间干燥成的粉状、颗粒状产品。用它组合成方冲服，可作为汤药及中成药之间的补充。由于其使用方法、品种数量大多雷同于饮片，又是在饮片基础上的改进与发展，所以在2001年4月8日国家SDA召开的杭州论证会议上，确定命名并将其定位于饮片，归属于饮片管理范畴。从此，法规管理有了新的篇章，确立试点生产企业，出台暂行管理办法，以及符合申报条件的质量标准技术要求。中药配方颗粒的注册管理办法正在研究和制订之中，一项中药配方颗粒的系列标准研究工作正在深入展开。鉴于该项目工作研究范围广、品种多，如何逐步走向完全的法规化管理，从认识到具体做法上还有许多差异，本人认为统一认识，科学地看待事物的发展，积极推动法规化管理，是十分紧迫的时代需求。
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中药配方颗粒的命名，意味着该项长达近10年的前期研究基本成熟，并从科研阶段转入到法规化管理阶段，即产业化阶段。目前正处于法规管理的初起阶段。杭州会议后国家药监局领导先后三次视察了天江药业，对如何拟定管理法规展开调研。2001年6月4日，国家药品监督局注册司在北京召开有关专家会议，讨论拟订“中药配方颗粒管理办法”，并于2001年7月5日正式发布《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，首次文件规定将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴，并与饮片一样逐步实施文号管理。本来实施文号前，仍属科研阶段在全国范围内选择试点生产企业，并根据试点生产企业的申报要求，于2001年11月19批准“江苏天江”、“广东一方”二个公司为试点生产企业，2002年6月13日批准增加“广东三九药业”、“四川绿色”、“北京康仁堂药业”为试点生产企业。根据管理要求，试点生产企业积极配合政府法规部门，对几百味中药配方颗粒重新提升、修订质量标准，并对符合申报要求的品种送所在省药检所复核，做好申报前的准备。为了加强文号实施前的质量管理，我公司(天江药业)率先制订中药配方颗粒的生产质量管理，并于2002年8月通过认证，获取了国内第一张中药配方颗粒GMP证书。
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管理法规的出台，是对该项目科研成果的认可与肯定，也是促使该项目产业化的明确信号。国家主管局和有关部委纷纷立项进一步支持和推动该项目的进展。我公司与“广东一方”先后在国家计委立项“中药配方颗粒产业化示范工程”，“三九药业”智能配方系统列入国家科技部“863”计划，五家试点生产企业承担的中药配方颗粒质量标准研究列入科技部“十五”重大科技专项……。国家中医药管理局与国家食品药品监督管理局多次联合召开会议，就该项工作的进一步标准化研究和法规管理进行研究讨论。2002年11月，SDA在广州召开“实施饮片文号管理研讨会”，再次就中药配方颗粒试点目标任务和注册管理办法进行了讨论，会后SDA注册司领导在“广东一方”和本公司进行了调研，现在注册管理办法正在酝酿之中，可望在今年年底出台。
2002年11月1日，国务院办公厅转发科技部中科院等8个部委、院(国办发[2002]61号文)《关于中药现代化发展纲要的通知》，中药配方颗粒列入中药现代化发展纲要的战略目标，在创新平台建设和标准化建设方面步入中药现代化轨道。
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法规管理应重视的几个方面：
由于该产品为创新项目，给法规管理造成一定的难度，管理也必须创新。试点生产企业的阶段性管理办法，是科研向法规化管理转化的过渡阶段。在该产品质量标准未建立前，盲目扩大生产，缺少监督管理，反而会影响产业化的进程。试点生产企业以协助政府部门出台法规管理和建立质量标准体系，在规定的条件下合法生产，并在主管部门严密的技术要求控制下，保证产品安全有效，在临床的运用中，不断总结提高工艺和质量标准，为了加快标准的拟订，减轻国家研制经费的压力，给予试点生产企业宽松的政策条件，是完全合情合理。在这个特殊的转接阶段，应注意以下几个方面的问题：
1、科研与申报文号的关系。在如何制订注册管理办法，按什么要求报批的问题上，本人认为要理清思路，其一中药配方颗粒的科研是永久性工作，就它与中药的研究一样，与现代科学技术的发展同步，是一项长期的研究工作；法规管理不能停留在科研阶段而迟迟不能出台，应随着科研到一定阶段提供政策的服务，以便于科研成果的转化，为经济建设服务。其二科研是前瞻性的，设立中药配方颗粒课题的研究，应该是前位性思维，工艺研究要不断深入，标准要不断提升，研究目标定得要高；法规管理则要求现实性，必须是切实可行，适合中国企业、中医药发展的现状，一味追求高标准，反而欲速则不达，使自己在国际市场上处于被动的地位。其三科研有探索性，可以充满想象力，勇于去冒险；法规管理则有严肃性，对发展的要求体现于政策的导向。因此，制订政策法规时，要避免采用科研的思维模式，做到配合实际、可控制性强。
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2、现阶段中药配方颗粒的质量标准定位，应重点放在安全有效，鉴别与辅料多少的检测上。前者避免假药混入，后者避免药效下降。在此基础上，能做定量的一定要定量，不能做定量的一定要作定性检查。至于指纹图谱和红外等检测应作科研探索成功后加入。
3、建立GMP中药配方颗粒企业。实施GMP，可弥补中药配方颗粒质量标准中无法涵盖的部分。如定性研究的品种，如何防止劣药混入，成品中如何提高药效部分，与药材基源、饮片炮制、工艺规范、生产过程监控、检验操作规程等许多方面有关。这些由于中药的特殊性，还不能完全在成品检测中反映出来。因而建立严密的质量管理规范，对保持产品质量的稳定性、可靠性是十分必要和可行的。
4、实施文号管理后，非试点生产企业也可按文号仿制报批，生产销售有文号的品种。试点生产企业允许有、无文号并存，直至标准研究文号报批品种基本结束，试点生产企业可继续承担冷门品种的质量标准研究和报批工作，以及已有文号品种的质量标准提升和修订工作。
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5、取得文号的品种，应建立临床监督期2-3年。其每个品种研究须投入大量的人力、物力，而该类品种的诞生，学术意见仍不一致，争论尚多，需在临床的实践中不断观察总结，保持积极慎重的原则。
综上所述，中药配方颗粒的命名，是在前期大量科研成果成熟的基础上而来的，其命名的由来，体现了该项目创新研制的历程，浸透了国家各级政府、管理干部、专家学者的多年心血，代表了时代的呼唤和中医药学者的心声。命名发布以来，法规部门出台了相应法规管理办法，使政府各部门进一步支持和推动该项目的顺利进展，出现了一片大好生机。本文所述法规管理的建议，意在抓住机遇，加快发展，使本项目早日形成第四大中药支柱产业。(周嘉琳)
(《中国中医药报》04年刊登文章节选), 百拇医药
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中药配方颗粒的命名，意味着该项长达近10年的前期研究基本成熟，并从科研阶段转入到法规化管理阶段，即产业化阶段。目前正处于法规管理的初起阶段。杭州会议后国家药监局领导先后三次视察了天江药业，对如何拟定管理法规展开调研。2001年6月4日，国家药品监督局注册司在北京召开有关专家会议，讨论拟订“中药配方颗粒管理办法”，并于2001年7月5日正式发布《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，首次文件规定将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴，并与饮片一样逐步实施文号管理。本来实施文号前，仍属科研阶段在全国范围内选择试点生产企业，并根据试点生产企业的申报要求，于2001年11月19批准“江苏天江”、“广东一方”二个公司为试点生产企业，2002年6月13日批准增加“广东三九药业”、“四川绿色”、“北京康仁堂药业”为试点生产企业。根据管理要求，试点生产企业积极配合政府法规部门，对几百味中药配方颗粒重新提升、修订质量标准，并对符合申报要求的品种送所在省药检所复核，做好申报前的准备。为了加强文号实施前的质量管理，我公司(天江药业)率先制订中药配方颗粒的生产质量管理，并于2002年8月通过认证，获取了国内第一张中药配方颗粒GMP证书。
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管理法规的出台，是对该项目科研成果的认可与肯定，也是促使该项目产业化的明确信号。国家主管局和有关部委纷纷立项进一步支持和推动该项目的进展。我公司与“广东一方”先后在国家计委立项“中药配方颗粒产业化示范工程”，“三九药业”智能配方系统列入国家科技部“863”计划，五家试点生产企业承担的中药配方颗粒质量标准研究列入科技部“十五”重大科技专项……。国家中医药管理局与国家食品药品监督管理局多次联合召开会议，就该项工作的进一步标准化研究和法规管理进行研究讨论。2002年11月，SDA在广州召开“实施饮片文号管理研讨会”，再次就中药配方颗粒试点目标任务和注册管理办法进行了讨论，会后SDA注册司领导在“广东一方”和本公司进行了调研，现在注册管理办法正在酝酿之中，可望在今年年底出台。
2002年11月1日，国务院办公厅转发科技部中科院等8个部委、院(国办发[2002]61号文)《关于中药现代化发展纲要的通知》，中药配方颗粒列入中药现代化发展纲要的战略目标，在创新平台建设和标准化建设方面步入中药现代化轨道。
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法规管理应重视的几个方面：
由于该产品为创新项目，给法规管理造成一定的难度，管理也必须创新。试点生产企业的阶段性管理办法，是科研向法规化管理转化的过渡阶段。在该产品质量标准未建立前，盲目扩大生产，缺少监督管理，反而会影响产业化的进程。试点生产企业以协助政府部门出台法规管理和建立质量标准体系，在规定的条件下合法生产，并在主管部门严密的技术要求控制下，保证产品安全有效，在临床的运用中，不断总结提高工艺和质量标准，为了加快标准的拟订，减轻国家研制经费的压力，给予试点生产企业宽松的政策条件，是完全合情合理。在这个特殊的转接阶段，应注意以下几个方面的问题：
1、科研与申报文号的关系。在如何制订注册管理办法，按什么要求报批的问题上，本人认为要理清思路，其一中药配方颗粒的科研是永久性工作，就它与中药的研究一样，与现代科学技术的发展同步，是一项长期的研究工作；法规管理不能停留在科研阶段而迟迟不能出台，应随着科研到一定阶段提供政策的服务，以便于科研成果的转化，为经济建设服务。其二科研是前瞻性的，设立中药配方颗粒课题的研究，应该是前位性思维，工艺研究要不断深入，标准要不断提升，研究目标定得要高；法规管理则要求现实性，必须是切实可行，适合中国企业、中医药发展的现状，一味追求高标准，反而欲速则不达，使自己在国际市场上处于被动的地位。其三科研有探索性，可以充满想象力，勇于去冒险；法规管理则有严肃性，对发展的要求体现于政策的导向。因此，制订政策法规时，要避免采用科研的思维模式，做到配合实际、可控制性强。
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2、现阶段中药配方颗粒的质量标准定位，应重点放在安全有效，鉴别与辅料多少的检测上。前者避免假药混入，后者避免药效下降。在此基础上，能做定量的一定要定量，不能做定量的一定要作定性检查。至于指纹图谱和红外等检测应作科研探索成功后加入。
3、建立GMP中药配方颗粒企业。实施GMP，可弥补中药配方颗粒质量标准中无法涵盖的部分。如定性研究的品种，如何防止劣药混入，成品中如何提高药效部分，与药材基源、饮片炮制、工艺规范、生产过程监控、检验操作规程等许多方面有关。这些由于中药的特殊性，还不能完全在成品检测中反映出来。因而建立严密的质量管理规范，对保持产品质量的稳定性、可靠性是十分必要和可行的。
4、实施文号管理后，非试点生产企业也可按文号仿制报批，生产销售有文号的品种。试点生产企业允许有、无文号并存，直至标准研究文号报批品种基本结束，试点生产企业可继续承担冷门品种的质量标准研究和报批工作，以及已有文号品种的质量标准提升和修订工作。
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5、取得文号的品种，应建立临床监督期2-3年。其每个品种研究须投入大量的人力、物力，而该类品种的诞生，学术意见仍不一致，争论尚多，需在临床的实践中不断观察总结，保持积极慎重的原则。
综上所述，中药配方颗粒的命名，是在前期大量科研成果成熟的基础上而来的，其命名的由来，体现了该项目创新研制的历程，浸透了国家各级政府、管理干部、专家学者的多年心血，代表了时代的呼唤和中医药学者的心声。命名发布以来，法规部门出台了相应法规管理办法，使政府各部门进一步支持和推动该项目的顺利进展，出现了一片大好生机。本文所述法规管理的建议，意在抓住机遇，加快发展，使本项目早日形成第四大中药支柱产业。(周嘉琳)
(《中国中医药报》04年刊登文章节选), 百拇医药